Tetanus-Adsorbat-Impfstoff "Merieux" - Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetanus-Adsorbat-Impfstoff "Merieux" - Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetanus-Adsorbat-Impfstoff "Merieux" - Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetanus vaccines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00087
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ - Fertigspritze

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ beachten?

Wie ist Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST

TETANUS-ADSORBAT-IMPFSTOFF

„MERIEUX“

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ dient der Vorbeugung und dem Schutz vor Wundstarrkrampf

(Tetanus),

hervorgerufen

durch

Tetanus-Erreger

(Clostridium

tetani)

Rahmen

Grundimmunisierung wie auch der regelmäßigen Auffrischung.

Verletzungsfall

wird

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

„Mérieux“

sowohl

ungeimpften

auch

unvollständig geimpften Personen verabreicht, eventuell gleichzeitig mit Tetanus-Immunglobulin.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ ist ein Totimpfstoff aus gereinigtem Tetanus-Toxoid. Die

Tetanus-Toxoide veranlassen das Immunsystem körpereigene Abwehrstoffe (Antikörper), die gegen

das Gift der Tetanus-Erreger gerichtet sind, zu produzieren. Im Falle eines späteren Kontaktes mit

Tetanus-Erregern schützen diese Antikörper vor der Erkrankung an Wundstarrkrampf (Tetanus).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETANUS-ADSORBAT-IMPFSTOFF

„MERIEUX“ BEACHTEN?

Bitte teilen Sie Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind an Allergien leiden oder wenn bei

Ihnen oder Ihrem Kind gesundheitliche Probleme nach einer früheren Impfung auftraten.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer bekannten Überempfindlichkeiten (Allergie) gegen einen der

Bestandteile des Impfstoffes leiden/leidet.

wenn Sie bzw. Ihr Kind an Fieber,sowie an akuten Erkrankungen leiden/leidet sollte die Impfung

verschoben werden.

wenn

bzw.

Kind

allergischen

Reaktionen

oder

neurologische

Störungen

nach

vorangegangenen Impfungen reagiert haben/hat.

Im Verletzungsfall gibt es nur wenige Gegenanzeigen (z.B. bekannte, schwere, allergische Reaktionen

auf Bestandteile des Impfstoffes). In diesem Fall wird Tetanus-Immunglobulin verabreicht.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

„Mérieux“

ist

erforderlich,

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen allergischen Reaktion

nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung

bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Um Nebenwirkungen gering zu halten sollte Tetanus- Impfstoff Mérieux nicht verabreicht werden,

wenn seit einer vollständigen Grundimmunisierung (3 Impfungen) oder der letzten Auffrischimpfung

mit Tetanustoxoid nicht mindestens 5 Jahre vergangen sind.

Bei einer Behandlung mit Medikamenten, welche die Funktion des Immunsystem vermindern

(sogenannte Immunsuppressiva) oder bei Patienten die unter einer Schwächung der Abwehrfunktion

leiden, sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit

überwunden ist.

Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. einer HIV-Infektion

leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung nur eingeschränkt

erfolgt.

falls

Guillain-Barré-Syndrom

(entzündliche

Erkrankungen

Nervensystems

einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung) oder eine Brachialis-

Neuritis

(Nervenentzündung

Arm)

nach

einer

vorangegangenen

Impfung

einem

Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff aufgetreten ist, sollte die Verabreichung mit einem Tetanus-

Toxoid-hältigen Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen. Es sollte

dabei unter anderem berücksichtigt werden, ob durch die Impfung eine Grundimmunisierung

abgeschlossen ist oder nicht. Die Impfung ist normalerweise bei Kindern mit unvollständiger

Grundimmunisierung (z.B.: weniger als drei Dosen) gerechtfertigt.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28.

Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der

Vorgeschichte, sollte das potentielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit

einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung

Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf nicht in die Vene oder Arterie verabreicht werden.

Bei Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen

angewendet

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden nachgewiesen.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Impfstellen

verabreicht werden.

Während einer immunsuppressiven Therapie (Medikamenten , welche die Funktion des Immunsystem

vermindern) oder bei Personen mit Immunschwäche kann der Impferfolg eingeschränkt oder

vollständig unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendnung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin / Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Verwendung

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

„Mérieux“

Schwangeren

zeigte

keine

schädigenden Effekte für den Fötus oder das Neugeborene.

Tetanus-Antikörper treten über in die Muttermilch und könnten zum Transfer schützender Antikörper

für das Neugeborene beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen

wurden

nicht

untersucht.

3.

WIE IST TETANUS-ADSORBAT-IMPFSTOFF „MERIEUX“ ANZUWENDEN?

Grundsätzlich sind die aktuellen Impfempfehlungen des Bundesministeriums für Gesundheit zu

beachten. Der österreichische Impfplan ist auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar:

www.bmg.gv.at

Eine Impfung mit Tetanus Impfstoff ist nur dann empfohlen, wenn eine Gegenanzeige für eine

kombinierte Impfung (z.B. Tetanus/Diphtherie od. andere Kombinationsimpfungen entsprechend dem

Impfplan) vorliegt oder der Impfling die Kombinationsimpfung verweigert.

Dosierung:

Grundimmunisierung

Zunächst werden 2 Injektionen von je 0,5 ml Tetanus-Impfstoff Mérieux im Abstand von

4 bis 8 Wochen verabreicht. Eine 3. Injektion mit 0,5ml 6 – 12 Monate später schließt die

Grundimmunisierung ab.

Die genannten Impfabstände sollten nicht verkürzt werden, können jedoch auch größer

als angegeben sein. Es gilt der Grundsatz: Jede Impfung zählt!

Auffrischimpfung

Auffrischungsimpfungen mit Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ sollten entsprechend den

nationalen Empfehlungen, in der Regel jedoch alle 10 Jahre, vorgenommen werden.

Im Verletzungsfall:

Ihr behandelnder Arzt wird entsprechend den jeweils offiziellen Empfehlungen eine Prophylaxe gegen

Wundstarrkrampf durchführen.

Art der Anwendung:

Tetanus-Impfstoff Mérieux wird tief in den Muskel, vorzugsweise in den M. deltoideus

(Oberarmmuskel) injiziert. Sollte der M. deltoideus noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird

empfohlen, in den M. vastus lateralis (seitlicher Oberschenkelmuskel) zu injizieren.

Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (z. B. bei hämorrhagischer Diathese) kann der Impfstoff

auch tief subkutan (unterhalb der Haut ins Binde-und Fettgewebe) verabreicht werden. Tetanus-

Impfstoff Mérieux darf nicht intravasal (in das Blutgefäßsystem) und nicht intrakutan (direkt unter die

Haut) gespritzt werden.

Die gegebenenfalls notwendige gleichzeitige Gabe von Tetanus Immunglobulin im Falle einer

Verletzung sollte in den gleichen gegenüberliegenden Muskel verabreicht werden.

Falls nach einer versehentlichen Verabreichung in ein Blutgefäß plötzlich Haut- oder

Kreislaufreaktionen auftreten, sind vom Arzt geeignete Maßnahmen bis hin zur Schocktherapie

einzuleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Weiterführende Information zur Anwendung des Arzneimittels findet der Arzt bzw. das medizinische

Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie oder Ihr Kind

Nebenwirkungen bemerken/bemerkt, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Basierend

spontanen

Meldungen

wurden

folgenden

Nebenwirkungen

während

Anwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ berichtet. Diese aufgeführten Nebenwirkungen

ereigneten sich sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

krankhafte Schwellung der Lymphknoten

Gefäßerkrankungen

Erniedrigter Blutdruck in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen

Erkrankungen des Immunssystems

Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergie-ähnliche Symptome, wie generalisierter Juckreiz, Nesselsucht oder Hautrötung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschmerz, Gelenkschmerz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Reaktionen

Verabreichungsort

Schmerz,

Ausschlag,

Rötung

oder

Ödem

(Wassereinlagerung), können innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung auftreten und 1

bis 2 Tage andauern. Das Auftreten eines Knotens unter der Haut kann manchmal mit diesen

Reaktionen

einhergehen.

Fälle

aseptischen

Abszessen

(Eiteransammlungen

ohne

Fäulnis) wurden in Ausnahmefällen berichtet. Das Auftreten und Ausmaß dieser lokalen

Reaktionen,

können

durch

Injektionsstelle,

Verabreichungsroute

Verabreichungsmethode und die zuvor erhaltenen Dosen beeinflusst werden.

Vorübergehendes Fieber

Unwohlsein

Alle diese Reaktionen wurden besonders bei Fällen mit zu kurzen zeitlichen Abständen zwischen den

Auffrischungsimpfungen- beobachtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können

innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atemstillstände (Apnoen) auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen

Einzelne Fälle von kurzzeitigen Exanthemen (Hautausschläge), Thrombozytopenien (Starke

Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen

besteht) und allergischen Erkrankungen mit Beteiligung der Niere in zeitlicher Nähe zur Impfung sowie

Erkrankungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems einschließlich Guillain-Barré-

Syndrom (entzündliche Erkrankungen des Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen

bis hin zur Atemlähmung) und Plexus brachialis–Neuritis (Nervenentzündung am Arm) sind nach

Verabreichung von tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

die

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TETANUS-ADSORBAT-IMPFSTOFF „MERIEUX“ AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrung unter 2°C oder über 8°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Gereinigtes Tetanus-Toxoid ………………………….. mind. 40 I.E.*

I.E. = Internationale Einheiten

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aluminiumhydroxid, Puffer-Lösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Monokaliumphosphat, Wasser

für Injektionszwecke), Spuren von Formaldehyd und Glycin aus Produktionsprozess.

Wie Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ aussieht und Inhalt der Packung

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension.

In Österreich verfügbare Packungsgröße:

1 Fertigspritze (Glas) zu 0,5 ml mit Kanüle, mit Kolbenstopfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel: +43 (1) 80185-0.

Z.Nr.: 2-00087

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion

nach

Impfung

geeignete

medizinische

Behandlungsmöglichkeiten

Akutbehandlung

bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Vor Gebrauch Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ schütteln um eine homogene Suspension zu

erhalten.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff „Mérieux“ darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht

werden.

Tetanus-Adsorbat-Impfstoff

„Mérieux“

darf

nicht

anderen

parenteral

verabreichenden

Arzneimitteln, so auch nicht mit Impfstoffen gemischt werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass vermerkt werden.

aktuellen

österreichischen

Impfempfehlung

entsprechende

Aufklärungspflicht

wird

hingewiesen.