Tetagam P

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetagam P Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • immunoglobulinum anti-tetanus-250 U. I. Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 95 % der Endwerte. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetagam P Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • passive Immunisierung gegen Tetanus (Prophylaxe und Therapie)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 673
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Tetagam® P

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.

Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tetagam P ist eine klare gebrauchsfertige Lösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur

intramuskulären Injektion. Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb, und im Laufe der

Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.

1 ml enthält:

Protein vom Menschen 100-170 mg.

mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95%.

mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Postexpositionelle Prophylaxe

·Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten

·die nicht ausreichend geimpft sind

·deren Impfstatus nicht genau bekannt ist

·mit schwerem Antikörpermangel

·Therapie des klinisch manifesten Tetanus.

Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht

werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor.

WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus-Immunglobulin

vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden

250 IE, es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.

Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:

·infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24

Stunden gewährleistet ist

·tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und reduzierter

Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z.B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)

·Verbrennungen und Erfrierungen

·Gewebsnekrosen

·septischen Aborten

·Erwachsene, die mehr wiegen als der Durchschnitt

Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 IE Tetagam

P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der

Verbrennung).

Therapie des klinisch manifesten Tetanus

Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungsmassnahmen).

Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.

Art und Dauer der Anwendung

Tetagam P wird intramuskulär verabreicht.

Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig. Das

gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei

Personen mit höherem Körpergewicht.

Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen das Immunglobulin und der Impfstoff in

unterschiedliche Körperhälften verabreicht werden.

Zur akuten Therapie kann alternativ, sofern eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht

angemessen erscheint, ein intravenös zu verabreichendes Produkt verwendet werden.

Siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen

Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein Blutgefäss

injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam P enthält einen geringen Anteil IgA. Bei

Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der

Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt

muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen

Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.

Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit

anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit

Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle

eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.

Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu

überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-

gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 IE bis 500 IE verabreicht wird, d.h. es ist

praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer

Dosis von 6000 IE verabreicht wird, enthält es bis zu 1,642 mmol (37,766 mg) Natrium. Dies sollte

bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Virale Sicherheit

Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen

die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im

Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem

Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte

Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV, und nichtumhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19.

Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von

Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann

der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Tetagam P an einen Patienten Name und

Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Präparatecharge herzustellen.

Interaktionen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit

von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und

Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens

drei Monaten vor der Impfung mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.

Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten

Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Tetagam P in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt

worden. Langzeiterfahrungen mit Immunglobulinen haben gezeigt, dass keine schädigenden

Auswirkungen auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind

unter der Anwendung von Tetagam P nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 und <1/10;

gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;

selten: ≥1/10.000 und <1/1.000;

sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

MedDRA Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer

Schock

Selten

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen

Selten

Herzerkrankungen

Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei

unbeabsichtigter intravasaler Gabe)

Selten

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche

Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder

Schwellungen an der Injektionsstelle

Selten

Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis

hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, können auftreten selbst wenn Patienten keine

Hypersensitivität bei früheren Gaben von Immunglobulinen zeigten.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB02

Die Wirkung von Tetagam P beruht auf einer antikörpervermittelten Toxinneutralisation im Blut und

im extrazellulären Bereich.

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem

definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das von dem Bakterium Clostridium tetani

gebildete Toxin.

Tetagam P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur

Testung der Spenden und Plasmapools sind im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

zu finden.

Der Herstellungsprozess von Tetagam P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur

Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer

modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei

60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des

Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4

Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des reticuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Der in Tetagam P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil Tetanus-Immunglobulin wird aus

humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile. Die einmalige

intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise

auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben

(chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen

Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer

Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tetagam P nicht mit anderen

Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach

Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener

Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige

serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.

Haltbarkeit

Tetagam P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden. Geöffnete Behältnisse sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Tetagam P im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! Behältnisse in der geschlossenen

Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder

unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu

verwenden. Tetagam P ist gebrauchsfertig und wird körperwarm und langsam intramuskulär,

vorzugsweise ventroglutäal am liegenden Patienten verabreicht.

Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert

sind, darf Tetagam P auch subkutan zur Prophylaxe gegeben werden. Danach soll die Injektionsstelle

sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner

Verabreichung vorliegen.

Zulassungsnummer

00673 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 1 Fertigspritze à 1 ml (B)

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

April 2014.

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18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2016

Beware of falsified medicines

Beware of falsified medicines

Today, 8 June 2016, is the World Anti-Counterfeiting Day. The Danish Medicines Agency participates in this campaign to draw attention to the problem of illegal sale of falsified medicines.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

20-6-2018

Anti-Kalium Na, Granulat

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety