Tetabulin S/D 250 IE - Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2016
Fachinformation
(SPC)
09-11-2016
Wirkstoff:
IMMUNGLOBULIN
Verfügbar ab:
Baxter AG
ATC-Code:
J06BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
IMMUNOGLOBULIN
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tetanus-Immunglobulin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-10-08
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETABULIN S/D 250 I.E. – FERTIGSPRITZE
S/D – Solvent/Detergent behandelt
Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetabulin S/D 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetabulin S/D 250 I.E. beachten?
3.
Wie ist Tetabulin S/D 250 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetabulin S/D 250 I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETABULIN S/D 250 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetabulin S/D ist ein flüssiges Immunglobulinkonzentrat, das aus menschlichem Plasma hergestellt
wird. Es enthält Antikörper gegen das Gift vom Bakterium Clostridium tetani, das meist mit
verunreinigter Erde in die Wunden und damit in den Körper gelangt und den Wundstarrkrampf
verursacht.
Tetabulin S/D dient zur Vorbeugung (Prophylaxe) eines Wundstarrkrampfes nach Tetanus-
verdächtigen Verletzungen:
wenn der Impfschutz nicht ausreicht
wenn nicht mit Sicherheit bekannt ist, wann und ob Sie geimpft wurden und
bei Patienten mit schwerem Mangel der Antikörperproduktion.
Tetabulin S/D wird auch zur Behandlung des Wundstarrkr
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Fachinformation
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetabulin S/D 250 IE - Fertigspritze
S/D = Solvent Detergent behandelt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
1 Fertigspritze mit 1 ml Tetabulin S/D enthält 250 I.E. Tetanus Antitoxin in 100-170 mg
Protein vom Menschen. Der IgG-Gehalt beträgt mindestens 90%.
Maximaler IgA-Gehalt: 4,8 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur i.m. Injektion
Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
1) Post-Expositions-Prophylaxe
Sofortige Prophylaxe nach Tetanus-verdächtigen Verletzungen bei Patienten mit
ungenügendem Impfschutz, nicht mit Sicherheit bekanntem Impfstatus und Patienten
mit schwerem Mangel der Antikörperproduktion.
2) Behandlung des klinisch manifesten Tetanus.
Die passive Immunisierung gegen Tetanus sollte immer durch eine aktive Immunisierung mit
einem Tetanusimpfstoff ergänzt werden, außer es liegen Kontraindikationen oder die
Bestätigung einer ausreichenden Immunisierung vor.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG_
1
Prophylaxe Tetanus-verdächtiger Wunden:
-
250 I.E., außer bei extrem hohen Risiko
-
die Dosis kann auf 500 I.E. gesteigert werden bei
infizierten Wunden, bei denen innerhalb von 24 Stunden keine geeignete
chirurgische Behandlung durchgeführt werden kann
tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebeschädigung und verminderter
Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörperverletzungen (z.B. Bisse, Stiche oder
Schusswunden).
Therapie:
-
Verfügbare Daten weisen auf die Bedeutung von humanem Tetanus-Immunglobulin zur
Behandlung von klinisch manifestem Tetanus hin. Es wurden Einzeldosen
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