Tetabulin S/D

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tetabulin S/D 250 IE - Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tetabulin S/D 250 IE - Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetanus-Immunglobulin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00278
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

TetabulinS/D250I.E.–Fertigspritze

S/D–Solvent/Detergentbehandelt

Wirkstoff:Tetanus-ImmunglobulinvomMenschen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistTetabulinS/D250I.E.undwofürwirdesangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonTetabulinS/D250I.E.beachten?

WieistTetabulinS/D250I.E.anzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistTetabulinS/D250I.E.aufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistTetabulinS/D250I.E.undwofürwirdesangewendet?

TetabulinS/DisteinflüssigesImmunglobulinkonzentrat,dasausmenschlichemPlasmahergestellt

wird.EsenthältAntikörpergegendasGiftvomBakteriumClostridiumtetani,dasmeistmit

verunreinigterErdeindieWundenunddamitindenKörpergelangtunddenWundstarrkrampf

verursacht.

TetabulinS/DdientzurVorbeugung(Prophylaxe)einesWundstarrkrampfesnachTetanus-

verdächtigenVerletzungen:

wennderImpfschutznichtausreicht

wennnichtmitSicherheitbekanntist,wannundobSiegeimpftwurdenund

beiPatientenmitschweremMangelderAntikörperproduktion.

TetabulinS/DwirdauchzurBehandlungdesWundstarrkrampfeseingesetzt.

DieGabevonTetabulinS/D(passiveImmunisierung)sollteimmerdurcheineImpfungmiteinem

Tetanusimpfstoff(aktiveImmunisierung)ergänztwerden,außeresliegenGegenanzeigenoderdie

BestätigungeinesausreichendenImpfschutzesvor.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonTetabulinS/D250I.E.beachten?

TetabulinS/Ddarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTetanus-ImmunglobulinvomMenschen

einendersonstigenBestandteilevonTetabulinS/Doder

ImmunglobulinvomMenschensind.

DerArztmussdiemiteinerTetanusinfektioneinhergehendeLebensbedrohunggegendasRisikoeiner

Überempfindlichkeitsreaktionabwägen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

SiesolltennachderInjektionvonTetabulinS/Dmindestens20MinutenunterärztlicherBeobachtung

bleiben,daes-wennauchselten-zuÜberempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.

RufenSiedenArzt,wennSieFrühsymptomeeinerÜberempfindlichkeitsreaktionwiez.B.Übelkeit,

Erbrechen,juckenderHautausschlag,Schwindel,EngegefühlinderBrust,Kurzatmigkeitoder

Blutdruckabfallbemerken.SchwereSymptomebenötigeneinesofortigeNotfallbehandlung.

BeiAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenwährendderVerabreichungwirdihrArztdie

Injektionsofortabbrechen.

AufgrunddesRisikoseinesSchocksdarfTetabulinS/DnichtineinBlutgefäßverabreichtwerden.

WennSieandemseltenenMangelanAntikörpernderKlasseIgA(ImmunglobulinAMangel)leiden,

könnenSienachderVerabreichungIgA-haltigerBlutkomponentenwiez.B.TetabulinS/D

AntikörpergegenIgAbildenundalsFolgeeineÜberempfindlichkeits-Reaktionentwickeln.Daher

mussderArztdenNutzenderBehandlungmitTetabulinS/DgegendasmöglicheRisikoeiner

Überempfindlichkeitsreaktionabwägen

BeiderHerstellungvonArzneimittelnausmenschlichemBlutoderBlutplasmawirdeineAnzahlvon

Maßnahmendurchgeführt,umeinerÜbertragungvoninfektiösenErregernaufPatientenvorzubeugen.

Diesebeinhalten:

DiesorgfältigeAuswahlderBlut-undPlasmaspender-umsicherzustellen,dassdiejenigen

ausgeschlossenwerden,beideneneinInfektionsrisikobesteht.

DieTestungjedereinzelnenSpendeundderPlasmapoolsaufAnzeicheneinesVirusodereiner

Infektion.

DieEinführungvonSchrittenzurInaktivierungoderEntfernungvonViren währendder

VerarbeitungvonBlutoderPlasma .

TrotzdemkannbeiderVerabreichungvonArzneimitteln,dieausmenschlichemBlutoderPlasma

hergestelltwerden,dasRisikovonInfektionskrankheitendurchÜbertragungvoninfektiösenErregern,

auchbislangunbekannterNatur,nichtvölligausgeschlossenwerden.

DieobenangeführtenMaßnahmenwerdenfürumhüllteViren,wiedashumaneImmunschwächevirus

(HIV),HepatitisB-undHepatitisC-Virusalswirksamerachtet.Siekönnenjedochfürnicht-umhüllte

VirenwieHepatitisAundParvovirusB19voneingeschränktemWertsein.BerichteüberInfektionen

mitHepatitisAoderParvovirusB19durchImmunglobulineliegennichtvor,dawahrscheinlichdie

AntikörperindiesemProdukteinerInfektionmitdemHepatitisA-VirusoderParvovirusB19

vorbeugen.

ImInteressederPatientenwirddringendempfohlenjedeVerabreichungvonTetabulinS/Dmit

ProduktnamenundChargennummerzudokumentierenumdieVerbindungzwischenPatientund

Produktchargeherstellenzukönnen.

DieAnwendungdesArzneimittelsTetabulinS/DkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

AnwendungvonTetabulinS/DzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden..

TetabulinSDdarfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerdenundistalsseparateInjektionzu

verabreichen.

Virus-Lebendimpfstoffe:DieImpfungmitVirus-Lebendimpfstoffen(z.B.Masern,Mumps,Röteln)

sollteaufmindestens3MonatenachderletztenVerabreichungvonTetabulinS/Dverschobenwerden,

daandernfallsdieWirksamkeitderVirus-Lebendimpfstoffebeeinträchtigtwerdenkann.

BeiMasernkanndieserZeitraumbiszu5Monatedauern.DeshalbsollbeiPatienten,dieeine

Masernimpfungerhaltenhaben,derAntikörperspiegelüberprüftwerden.

WechselwirkungenbeiBlutuntersuchungen:TetabulinS/DenthälteinbreitesSpektrum

verschiedenerAntikörper(Immunoglobuline),vondeneneinigeBluttestsbeeinflussenkönnen.Solche

Testskönnendannfalsch-positiveErgebnissezeigen.

Schwangerschaft,StillzeitundZeugungs-Gebärfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztumRat.IhrArzt

entscheidet,obdasArzneimittelinderSchwangerschaftoderStillzeitangewendetwerdendarf.

DielangjährigeErfahrungmitImmunglobulinenweistdaraufhin,dasskeineschädigenden

WirkungenaufdenSchwangerschaftsverlauf,denFetusoderdasNeugeborenezuerwartensind.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineAnzeichen,dassImmunglobulineAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinenhaben.

3. WieistTetabulinS/D250I.E.anzuwenden?

TetabulinS/DisteineInjektionslösungineinerFertigspritzezurVerabreichungindenMuskel.Die

InjektiondarfnurdurcheinenArztodereineKrankenschwestererfolgen.

WennSiekeineInjektionineinenMuskelerhaltendürfen(z.B.beiBlutgerinnungsstörungen)kann

derArztTetabulinS/DauchunterdieHaut(subkutan)verabreichen.

ÜblicherweisewerdenzurVorbeugung(Prophylaxe)250I.E.TetabulinS/D(eineSpritze)

verabreicht.BeihohemRisikokannderArztdieDosisauf500I.E.erhöhen.

WennSieeinegrößereMengevonTetabulinS/Derhaltenhaben

MöglicheFolgeneinerÜberdosierungsindnichtbekannt.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DieamöftestenberichtetenNebenwirkungensind:

oSchwindelgefühl

oFieber

oerhöhteTemperatur

oMüdigkeit

oErytheme

oReaktionenanderInjektionsstelle

FolgendeNebenwirkungenwurdenimRahmenvonklinischenPrüfungenundderPost-

MarketingÜberwachungmiteinerHäufigkeitvon<1/10.000(sehrselten)beobachtet:

ErkrankungendesImmunsystems:Überempfindlichkeitsreaktion,Schock

ErkrankungendesNervensystems:Kopfschmerzen,Schwindelgefühl,Schwankschwindel,Ohnmacht

Herzerkrankungen:Herzrasen(Tachykardie)

Gefäßerkrankungen:niedrigerBlutdruck,Blässe

ErkrankungendesMagen/DarmTrakts:Übelkeit,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:entzündlicheHautrötung,übermäßige

Schweißproduktion,Juckreiz(Pruritus),juckenderHautausschlag,Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:Gelenksschmerzen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:Fieber,Unwohlsein,

Schüttelfrost,Müdigkeit,Fieber;AnderInjektionsstelle:Rötung,Verhärtung,Erwärmung,Juckreiz,

Ausschlag,Jucken,Schwellung,Ödem,Schmerzen

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

Österreich:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

A-1200Wien

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistTetabulinS/D250I.E.aufzubewahren?

ImKühlschranklagern(2ºC–8ºC).Nichteinfrieren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

BewahrensiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderOriginalverpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

TetabulinS/Ddarfnichtverwendetwerden,wennSieeinestärkereTrübungodereinegeringeMenge

anTeilchenbemerken.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasTetabulinS/D250I.E.enthält

DerWirkstoffist:250I.E.TetanusAntitoxinin100–170mgProteinvomMenschen.DerIgG-

Gehaltbeträgtmindestens90%.

MaximalerIgA-Gehalt:4,8mg/ml.

DiesonstigenBestandteilesind:Glycin,Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

WieTetabulinS/D250I.E.aussiehtundInhaltderPackung

TetabulinS/Disteineklareoderleichtopaleszente,farblosebisschwachgelbeInjektionslösungzur

VerabreichungineinenMuskel.DieLösungbefindetsichineinerFertigspritzeausGlasundistin

Packungsgrößenzu1x1mlund100x1mlerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:BaxterAG,Industriestraße67,A-1221Wien

Zulassungsnummer:Z.Nr.2-00287

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimMärz2014.

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DiefolgendenInformationensindnurfürmedizinisches

Fachpersonalbestimmt:

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

ProphylaxeTetanus-verdächtigerWunden:

250I.E.,außerbeiextremhohenRisiko

dieDosiskannauf500I.E.gesteigertwerdenbei

infiziertenWunden,beideneninnerhalbvon24Stundenkeinegeeignetechirurgische

Behandlungdurchgeführtwerdenkann

tiefeoderkontaminierteWundenmitGewebeschädigungundverminderter

SauerstoffversorgungsowieFremdkörperverletzungen(z.B.Bisse,SticheoderSchüsse).

Therapie:

VerfügbareDatenweisenaufdieBedeutungvonhumanemTetanus-Immunglobulinzur

BehandlungvonklinischmanifestemTetanushin.EswurdenEinzeldosenvon3000bis6000

I.E.intramuskulärinKombinationmitanderengeeignetenklinischenMaßnahmen

angewendet.

DieaktuellenEmpfehlungendesösterreichischenImpfplanszurVerwendungvonTetanus-

ImmunglobulinvomMenschenzurintramuskulärenAnwendungsindzubeachten.

ArtderAnwendung

Tetanus-ImmunglobulinvomMenschensolldurchintramuskuläreInjektionverabreichtwerden.

TetabulinS/Ddarfnichtintravaskulärverabreichtwerden,daeszuSchocksymptomenkommenkann.

HöhereDosen(>2mlbeiKindernoder>5mlbeiErwachsenen)solltenaufverschiedene

Körperstellenaufgeteiltverabreichtwerden.

BeiSimultanprophylaxesollenImmunglobulinundImpfstoffan2verschiedenenInjektionsstellen

verabreichtwerden.

ZurProphylaxekannTetabulinS/D,beikontraindizierterintramuskulärerInjektion(z.B.bei

Blutgerinnungsstörungen)subkutanverabreichtwerden.Esmussaberbedachtwerden,dasskeine

klinischenUntersuchungenzurWirksamkeitnachsubkutanerVerabreichungvorliegen.

ZurAkutbehandlungkann,fallseineintramuskuläreVerabreichungklinischnichtmöglichist,

alternativ,soweitvorhanden,einintravenösesImmunglobulinverwendetwerden.

DasProduktsollvorVerabreichungaufRaum-oderKörpertemperaturerwärmtwerden.

DieVerabreichungdesPräparatessollmittelsbeigefügterSelbstklebeetiketteinder

Krankengeschichtedokumentiertwerden.

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety