TEST PRODUCT O

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TEST PRODUCT O3-DISINFECTANT
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TEST PRODUCT O3-DISINFECTANT
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Ecolab
  • Zulassungsnummer:
  • 116832E
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr.

1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

1 / 18

ABSCHNITT 1: BEZEICHNUNG DES STOFFES/DER ZUBEREITUNG UND DES UNTERNEHMENS

1.1 Produktidentifikator

Produktname

Test product O3-Disinfectant

Produktnummer

116832E

Verwendung des Stoffs/des

Gemisches

Instrumentendesinfektionsmittel

Stofftyp

Gemisch

Nur für gewerbliche Anwender.

Informationen zur

Produktverdünnung

Keine Informationen zur verdünnten Lösung verfügbar

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von

denen abgeraten wird

Identifizierte Verwendungen

Medizinprodukt. (Halbautomatisches Verfahren)

Empfohlene

Einschränkungen der

Anwendung

Nur für gewerbliche Anwender/Fachleute.

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt

Firma

Ecolab Deutschland GmbH

Ecolab-Allee 1

40789 Monheim am Rhein, Deutschland +49 (0)2173 599 0

OfficeService.DEDUS@ecolab.com

1.4 Notrufnummer

Notrufnummer

0049-2173-5991700 (24/7)

Vergiftungsinformationszentr

Giftinformationszentrum-Nord (GIZ-Nord), Göttingen: 0551 19240

Datum der

Zusammenstellung/Überarbei

tung

05.09.2016

Version

ABSCHNITT 2: MÖGLICHE GEFAHREN

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs

Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

Oxidierende Flüssigkeiten, Kategorie 3

H272

Korrosiv gegenüber Metallen, Kategorie 1

H290

Akute Toxizität, Kategorie 4

H302

Akute Toxizität, Kategorie 4

H332

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

2 / 18

Ätzwirkung auf die Haut, Kategorie 1A

H314

Schwere Augenschädigung, Kategorie 1

H318

Spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige Exposition,

Kategorie 3, Atmungssystem

H335

Chronische aquatische Toxizität, Kategorie 1

H410

2.2 Kennzeichnungselemente

Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

Gefahrenpiktogramme

Signalwort

Gefahr

Gefahrenbezeichnungen

H272

Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel.

H290

Kann gegenüber Metallen korrosiv sein.

H302 + H332

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder

Einatmen

H314

Verursacht schwere Verätzungen der Haut

und schwere Augenschäden.

H335

Kann die Atemwege reizen.

H410

Sehr giftig für Wasserorganismen, mit

langfristiger Wirkung.

Vorsorgliche Angaben

Verhütung:

P210

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken,

offenen Flammen und anderen Zündquellen

fernhalten. Nicht rauchen.

P221

Mischen mit brennbaren Stoffen unbedingt

verhindern.

P280

Schutzhandschuhe/ Augenschutz/

Gesichtsschutz tragen.

P273

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Reaktion:

P303 + P361 + P353

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder

dem Haar): Alle kontaminierten

Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit

Wasser abwaschen/duschen.

P305 + P351 + P338

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige

Minuten lang behutsam mit Wasser spülen.

Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach

Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.

P310

Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM/Arzt

anrufen.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:

Wasserstoffperoxid

Essigsäure

Peressigsäure

2.3 Sonstige Gefahren

Nicht mit Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-verursacht Freisetzung

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

3 / 18

von Chlorgas.

ABSCHNITT 3: ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU BESTANDTEILEN

3.2 Gemische

Gefährliche Inhaltsstoffe

Chemische Bezeichnung

CAS-Nr.

EG-Nr.

REACH Nr.

EinstufungVERORDNUNG (EG) Nr.

1272/2008

Konzentration

Wasserstoffperoxid

7722-84-1

231-765-0

01-2119485845-22

Nota B Oxidierende Flüssigkeiten

Kategorie 1; H271

Akute Toxizität Kategorie 4; H302

Akute Toxizität Kategorie 4; H332

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1A;

H314

>= 20 - < 25

Essigsäure

64-19-7

200-580-7

01-2119475328-30

Nota B Entzündbare Flüssigkeiten

Kategorie 3; H226

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1A;

H314

>= 10 - < 20

Peressigsäure

79-21-0

201-186-8

Entzündbare Flüssigkeiten Kategorie 3;

H226

Organische Peroxide Typ D; H242

Akute Toxizität Kategorie 4; H302

Akute Toxizität Kategorie 4; H332

Akute Toxizität Kategorie 4; H312

Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1A;

H314

Akute aquatische Toxizität Kategorie 1;

H400

Spezifische Zielorgan-Toxizität -

einmalige Exposition Kategorie 3; H335

Chronische aquatische Toxizität

Kategorie 1; H410

>= 5 - < 10

Den Volltext der in diesem Abschnitt aufgeführten Gefahrenhinweise finden Sie unter Abschnitt

ABSCHNITT 4: ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN

4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen

Nach Augenkontakt

Sofort während mindestens 15 Minuten mit viel Wasser abspülen,

auch unter den Augenlidern. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen

nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Sofort Arzt

hinzuziehen.

Nach Hautkontakt

Sofort mit viel Wasser für mindestens 15 Minuten abwaschen.

Falls verfügbar milde Seife verwenden. Beschmutzte Kleidung vor

Wiedergebrauch waschen. Schuhe vor der Wiederverwendung

gründlich reinigen. Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Verschlucken

Mund mit Wasser ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Nie

einer ohnmächtigen Person etwas durch den Mund einflößen.

Sofort Arzt hinzuziehen.

Nach Einatmen

An die frische Luft bringen. Symptomatische Behandlung. Arzt

hinzuziehen.

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

4 / 18

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen

siehe Abschnitt 11 für weitere ausfühlichere Informationen über gesundheitliche Effekte und

Symptome.

4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung

Behandlung

Symptomatische Behandlung.

ABSCHNITT 5: MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG

5.1 Löschmittel

Geeignete Löschmittel

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.

Ungeeignete Löschmittel

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren

Besondere Gefahren bei der

Brandbekämpfung

Brandgefahr

Von Hitze- und Zündquellen fernhalten.

Rückzündung auf große Entfernung möglich.

Besondere Schutzausrüstung für die Brandbekämpfung

Oxidationsmittel. Kontakt mit anderen Materialien kann Brand

verursachen.

Oxidationsmittel; Dieser Stoff ist ein Oxidationsmittel welches

leicht mit anderen Stoffen reagiert insbesondere bei Erhitzen.

Gefährliche

Verbrennungsprodukte

Zu den Zerfallsprodukten können die folgenden Materialien

gehören:

Kohlenstoffoxide

Stickoxide (NOx)

Schwefeloxide

Phosphoroxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung

Besondere Schutzausrüstung

für die Brandbekämpfung

: Im Brandfall umluftunabhängiges Atemschutzgerät und

Schutzanzug tragen.

Weitere Information

: Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl

einsetzen. Kontaminiertes Löschwasser getrennt sammeln, darf

nicht in die Kanalisation gelangen. Brandrückstände und

kontaminiertes Löschwasser müssen entsprechend den örtlichen

behördlichen Vorschriften entsorgt werden. Explosions- und

Brandgase nicht einatmen.

ABSCHNITT 6: MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG

6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen

anzuwendende Verfahren

Hinweis für nicht für Notfälle

geschultes Personal

Für angemessene Lüftung sorgen. Alle Zündquellen entfernen.

Personen fernhalten und auf windzugewandter Seite bleiben.

Inhalation, Verschlucken und Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Bei Konzentrationen über den AGW-Werten ist ein

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

5 / 18

entsprechendes, geprüftes Atemschutzgerät zu tragen.

Sicherstellen, daß nur ausgebildetes Personal für

Reinigungsarbeiten eingesetzt wird. Siehe Schutzmaßnahmen

unter Punkt 7 und 8.

Hinweis für Einsatzkräfte

Falls für den Umgang mit der Verschüttung Spezialkleidung

benötigt wird, ist Abschnitt 8 zu geeigneten und ungeeigneten

Materialien zu beachten.

6.2 Umweltschutzmaßnahmen

Umweltschutzmaßnahmen

Kontakt mit Erdboden, Oberflächen- oder Grundwasser

verhindern.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung

Reinigungsverfahren

Alle Zündquellen entfernen, wenn gefahrlos möglich.Undichtigkeit

beseitigen, wenn gefahrlos möglich.Verschüttete oder

ausgelaufene Säure oder Lauge nie mit Sägemehl, Holzspänen

oder Ähnlichem aufnehmen.Abfall isolieren und nicht mit

unverträglichen Materialien in Kontakt kommen lassen. Kleine

Auslaufmengen mit Sand oder "Vermikulit" aufnehmen und das

Gemisch mindestens 10-fach mit Wasser verdünnen. In einen

offenen Behälter geben und zur Neutralisierung *)/Entsorgung an

einem sicheren Ort bereitstellen. Große Auslaufmengen

aufnehmen und Bereich evakuieren. Fernbleiben bis die Reaktion

nachläßt, dann zwecks vorschriftsmäßiger Entsorgung

aufnehmen. Genehmigung von örtlicher Wasserbehörde einholen

ob Einleiten in die Kanalisation möglich ist. *)

NEUTRALISIERUNG: Nach Verdünnen mit einer verfügbaren

Base, wie z.B. Natriumbicarbonat, neutralisieren.

6.4 Verweis auf andere Abschnitte

Siehe Abschnitt 1 für Kontaktinformationen im Notfall.

Persönliche Schutzausrüstung siehe unter Abschnitt 8.

Siehe Abschnitt 13 für weitere Angaben zur Abfallbehandlung.

ABSCHNITT 7: HANDHABUNG UND LAGERUNG

7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung

Hinweise zum sicheren

Umgang

Nicht einnehmen. Nicht in die Augen, auf die Haut oder auf die

Kleidung gelangen lassen. Staub/ Rauch/ Gas/ Nebel/ Dampf/

Aerosol nicht einatmen. Nur mit ausreichender Belüftung

verwenden. Von Feuer, Funken und heißen Oberflächen

fernhalten. Vorsorge zur Vermeidung elektrostatischer

Entladungen treffen (diese könnten organische Dämpfe

entzünden). Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Nicht mit

Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-

verursacht Freisetzung von Chlorgas.

Die Verträglichkeit mit verschiedenen Materialien kann

schwanken, wir empfehlen daher die Verträglichkeit vor der

Anwendung zu testen.

Hygienemaßnahmen

Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

6 / 18

sind zu beachten. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor

Wiederverwendung waschen. Nach Gebrauch Gesicht, Hände

und alle exponierten Hautstellen gründlich waschen. Für

geeignete Einrichtungen zum schnellen Waschen oder Spülen

von Augen und Körper sorgen

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten

Anforderungen an

Lagerräume und Behälter

Von Hitze- und Zündquellen fernhalten. Kühl an einem gut

belüfteten Ort aufbewahren. Von Oxidationsmitteln fernhalten.

Von Reduktionsmitteln fernhalten. Von starken Basen fernhalten.

Von brennbaren Stoffen fernhalten. Darf nicht in die Hände von

Kindern gelangen. Behälter dicht verschlossen halten. In

geeigneten, gekennzeichneten Behältern aufbewahren Bei

Gasentwicklung und unzureichender Entlüftung des Containers

besteht Berstgefahr.

Nur im Originalbehälter aufbewahren. Verschüttete Mengen

aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden.

Lagertemperatur

-20 °C bis 30 °C

Verpackungsmaterial

Geeignetes Material: Kunststoff, einschließlich Schaumstoffe

Ungeeignetes Material: Aluminium, Stahl

7.3 Spezifische Endverwendungszwecke

Bestimmte Verwendung(en)

Medizinprodukt. (Halbautomatisches Verfahren)

ABSCHNITT 8: BEGRENZUNG UND ÜBERWACHUNG DER EXPOSITION/PERSÖNLICHE

SCHUTZAUSRÜSTUNG

8.1 Zu überwachende Parameter

Arbeitsplatzgrenzwerte

Inhaltsstoffe

CAS-Nr.

Werttyp (Art der

Exposition)

Zu überwachende

Parameter

Basis

Essigsäure

64-19-7

10 ppm

25 mg/m3

DE TRGS 900

Weitere Information

Senatskommission zur Prüfung gesundheitsschädlicher Arbeitsstoffe der

DFG (MAK-Kommission)

Europäische Union (Von der EU wurde ein Luftgrenzwert festgelegt:

Abweichungen bei Wert und Spitzenbegrenzung sind möglich.)

Ein Risiko der Fruchtschädigung braucht bei Einhaltung des

Arbeitsplatzgrenzwertes und des biologischen Grenzwertes (BGW) nicht

befürchtet zu werden

DNEL

Wasserstoffperoxid

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Kurzzeit - lokal

Wert: 3 mg/m3

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - lokale Effekte

Wert: 1.4 mg/m3

acetic acid

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

7 / 18

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Kurzzeit - lokal

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - lokale Effekte

peracetic acid

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - systemische Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Akut - systemische Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - lokale Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Akut - lokale Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Arbeitnehmer

Expositionswege: Hautkontakt

Mögliche Gesundheitsschäden: Akut - lokale Effekte

Wert: 0.12

Anwendungsbereich: Verbraucher

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - systemische Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Verbraucher

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Akut - systemische Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Verbraucher

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Langzeit - lokale Effekte

Wert: 0.6 mg/m3

Anwendungsbereich: Verbraucher

Expositionswege: Einatmen

Mögliche Gesundheitsschäden: Akut - lokale Effekte

Wert: 0.3 mg/m3

PNEC

acetic acid

Süßwasser

Wert: 3.058 mg/l

Meerwasser

Wert: 0.3058 mg/l

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

8 / 18

Zeitweise Verwendung/Freisetzung

Wert: 30.58 mg/l

Abwasserkläranlage

Wert: 85 mg/l

Sediment

Wert: 11.36 mg/kg

Boden

Wert: 0.47 mg/kg

peracetic acid

Süßwasser

Wert: 0.000224 mg/l

Süßwassersediment

Wert: 0.00018 mg/kg

Wasser

Wert: 0.051 mg/l

Boden

Wert: 0.32 mg/kg

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition

Angemessene technische Kontrollmaßnahmen

Technische

Schutzmaßnahmen

Wirksame Absaugung. Konzentration in der Luft unter den

normalen Arbeitsplatzgrenzwerten halten.

Individuelle Schutzmaßnahmen

Hygienemaßnahmen

Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen

sind zu beachten. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor

Wiederverwendung waschen. Nach Gebrauch Gesicht, Hände

und alle exponierten Hautstellen gründlich waschen. Für

geeignete Einrichtungen zum schnellen Waschen oder Spülen

von Augen und Körper sorgen

Augen-/Gesichtsschutz (EN

166)

Korbbrillen

Gesichtsschutzschild

Handschutz (EN 374)

Empfohlener vorbeugender Hautschutz

Handschuhe

Nitrilkautschuk

Butylkautschuk

Durchbruchszeit: 1-4 Stunden

Minimale Dicke für Butylkautschuk 0.7 mm, für Nitrilkautschuk

oder vergleichbare andere Materialien 0.4 mm (bitte ziehen Sie

ggf. Ihren Handschuhhersteller / Händler zu Rate).

Handschuhe müssen entfernt und ersetzt werden, wenn sie

Anzeichen von Abnützung oder Chemikaliendurchbruch

aufweisen.

Haut- und Körperschutz (EN

14605)

Persönliche Schutzausrüstung bestehend aus: geeignete

Schutzhandschuhe, Sicherheitsbrillen und Schutzkleidung

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

9 / 18

Atemschutz (EN 143, 14387)

Nicht benötigt, wenn die Konzentrationen in der Luft unterhalb der

Expositionsgrenzwerte liegt.

Geprüfte Atemschutzausrüstung entsprechend den EU Richtlinie

(89/656/EWG und 89/686/EWG) oder gleichwertige auswählen.

Wenn die Risiken durch technische Mittel nicht vermieden oder

ausreichend begrenzt werden können, Maßnahmen, Methoden

oder Verfahren der Arbeitsorganisation durchführen.

Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition

Allgemeine Hinweise

: Die Bestimmungen der Anlagenverordnung beachten.

ABSCHNITT 9: PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften

Aussehen

: flüssig

Farbe

: Farblos

Geruch

: nach Essigsäure

pH-Wert

1.0, 100 %

Flammpunkt

93 °C geschlossener Tiegel

Geruchsschwelle

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Siedebeginn und

Siedebereich

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Verdampfungsgeschwindigk

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Entzündbarkeit (fest,

gasförmig)

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Obere Explosionsgrenze

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Untere Explosionsgrenze

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Dampfdruck

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Relative Dampfdichte

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Relative Dichte

1.1 - 1.15

Wasserlöslichkeit

löslich

Löslichkeit in anderen

Lösungsmitteln

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Verteilungskoeffizient: n-

Octanol/Wasser

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Selbstentzündungstemperat

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Thermische Zersetzung

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Viskosität, kinematisch

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

Explosive Eigenschaften

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

10 / 18

Oxidierende Eigenschaften

9.2 Sonstige Angaben

Nicht anwendbar und/oder nicht bestimmt für die Zubereitung

ABSCHNITT 10: STABILITÄT UND REAKTIVITÄT

10.1 Reaktivität

Keine gefährlichen Reaktionen bekannt bei bestimmungsgemäßem Umgang.

10.2 Chemische Stabilität

Stabil unter normalen Bedingungen.

10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen

Nicht mit Chlorbleichlauge oder anderen chlorierten Produkten mischen-verursacht Freisetzung

von Chlorgas.

10.4 Zu vermeidende Bedingungen

Hitze, Flammen und Funken.

Direkte Hitzeeinwirkung.

Sonnenlichtexposition.

10.5 Unverträgliche Materialien

Basen

Metalle

Organische Materialien

Aluminium

Stahl

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte

Zu den Zerfallsprodukten können die folgenden Materialien gehören:

Kohlenstoffoxide

Stickoxide (NOx)

Schwefeloxide

Phosphoroxide

ABSCHNITT 11: TOXIKOLOGISCHE ANGABEN

11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen

Angaben zu

wahrscheinlichen

Expositionswegen

Einatmen, Augenkontakt, Hautkontakt

Produkt

Akute orale Toxizität

: Schätzwert Akuter Toxizität : 1,466 mg/kg

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

11 / 18

Akute inhalative Toxizität

: 4 h Schätzwert Akuter Toxizität : 4.49 mg/l

Akute dermale Toxizität

: Schätzwert Akuter Toxizität : > 2,000 mg/kg

Ätz-/Reizwirkung auf die

Haut

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Schwere Augenschädigung/-

reizung

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Sensibilisierung der

Atemwege/Haut

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Karzinogenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Wirkungen auf die

Fortpflanzung

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Keimzell-Mutagenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Teratogenität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Spezifische Zielorgan-

Toxizität bei einmaliger

Exposition

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Spezifische Zielorgan-

Toxizität bei wiederholter

Exposition

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Aspirationstoxizität

: Für dieses Produkt sind keine Daten verfügbar.

Inhaltsstoffe

Akute orale Toxizität

: Wasserstoffperoxid

LD50 Ratte: 486 mg/kg

Essigsäure

LD50 Ratte: 3,310 mg/kg

Inhaltsstoffe

Akute inhalative Toxizität

: Essigsäure

4 h LC50 Ratte: > 40 mg/l

Peressigsäure

4 h LC50 Ratte: 1.5 mg/l

Mögliche Gesundheitsschäden

Augen

Verursacht schwere Augenschäden.

Haut

Verursacht schwere Hautverätzungen.

Verschlucken

Verursacht Verätzungen des Verdauungstrakts.

Einatmen

Kann Reizung des Atemtrakts verursachen. Kann eine Reizung

der Nase, des Halses und der Lungen verursachen.

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

12 / 18

Chronische Exposition

Bei bestimmungsgemäßem Umgang sind keine gesundheitlichen

Beeinträchtigungen bekannt oder zu erwarten.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen

Augenkontakt

Rötung, Schmerz, Zerstörung

Hautkontakt

Rötung, Schmerz, Zerstörung

Verschlucken

Zerstörung, Unterleibsschmerzen

Einatmen

Atemreizung, Husten

ABSCHNITT 12: UMWELTSPEZIFISCHE ANGABEN

12.1 Ökotoxizität

Umweltschädigende

Wirkungen

Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Produkt

Toxizität gegenüber Fischen

: Keine Daten verfügbar

Toxizität gegenüber

Daphnien und anderen

wirbellosen Wassertieren.

: Keine Daten verfügbar

Toxizität gegenüber Algen

: Keine Daten verfügbar

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber Fischen

: Essigsäure

96 h LC50: 75 mg/l

96 h LC50 Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle): 1,000 mg/l

Peressigsäure

96 h LC50: 0.8 mg/l

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber

Daphnien und anderen

wirbellosen Wassertieren.

: Essigsäure

48 h EC50 Daphnia magna (Großer Wasserfloh): 1,000 mg/l

Peressigsäure

48 h EC50: 0.73 mg/l

Inhaltsstoffe

Toxizität gegenüber Algen

: Wasserstoffperoxid

72 h EC50: 1.38 mg/l

Essigsäure

72 h EC50 Skeletonema costatum (Kieselalge): 1,000 mg/l

Peressigsäure

72 h EC50: 0.7 mg/l

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit

Produkt

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

13 / 18

Keine Daten verfügbar

Inhaltsstoffe

Biologische Abbaubarkeit

Wasserstoffperoxid

Ergebnis: Nicht anwendbar - anorganisch

Essigsäure

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

Peressigsäure

Ergebnis: Leicht biologisch abbaubar.

12.3 Bioakkumulationspotenzial

Keine Daten verfügbar

12.4 Mobilität im Boden

Keine Daten verfügbar

12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung

Produkt

Bewertung

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten, in

Konzentrationen von 0.1 % oder höher, die entweder als

persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr

persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Andere schädliche Wirkungen

Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Entsorgung gemäß EG-Richtlinien über Abfälle und über gefährliche

Abfälle.Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in Absprache mit den

Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt werden.

13.1 Verfahren der Abfallbehandlung

Produkt

: Das Eindringen des Produkts in die Kanalisation, in Wasserläufe

oder in den Erdboden soll verhindert werden. Die

Wiederverwertung (Recycling) ist, wenn möglich, der Entsorgung

oder Verbrennung vorzuziehen. Ist eine Wiederverwertung nicht

möglich, unter Beachtung der örtlichen behördlichen Vorschriften

entsorgen. Abfälle in anerkannten Abfallbeseitigungsanlagen

entsorgen.

Verunreinigte Verpackungen

: Wie ungebrauchtes Produkt entsorgen. Leere Behälter einer

anerkannten Abfallentsorgungsanlage zuführen zwecks

Wiedergewinnung oder Entsorgung. Leere Behälter nicht wieder

verwenden. Entsorgung nur in Übereinstimmung mit lokalen,

landes, und bundes Vorschriften.

Anleitung für die

: Anorganische Abfälle, die gefährliche Stoffe enthalten. Wenn

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

14 / 18

Abfallschlüssel Zuordnung

dieses Produkt in weiteren Verfahren eingesetzt wird, muss der

letzte Anwender dies überprüfen und dem am Besten geeigneten

Europäischen Abfallkatalog -Code zuordnen. Es liegt in der

Verantwortung des Abfallerzeugers , die Toxizität und die

physikalischen Eigenschaften des Materials zu bestimmen, um die

richtigen Abfallart zu identifizieren und die Entsorgungsmethoden

unter Einhaltung der geltenden europäischen (EU-Richtlinie

2008/98 / EG) und lokalen Vorschriften zu bestimmen.

ABSCHNITT 14: ANGABEN ZUM TRANSPORT

Der Absender / Versender / Sender muß sicherzustellen, dass die Verpackung, Etikettierung und

Kennzeichnung in Übereinstimmung mit dem gewählten Transportmittel ist.

Landtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 UN-Nummer

3098

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

ENTZÜNDEND (OXIDIEREND) WIRKENDER FLÜSSIGER

STOFF, ÄTZEND, N.A.G.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

5.1 (8)

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

Lufttransport (IATA)

14.1 UN-Nummer

3098

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

Oxidizing liquid, corrosive, n.o.s.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

5.1 (8)

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

Seeschiffstransport

(IMDG/IMO)

14.1 UN-Nummer

3098

14.2 UN-ordnungsgemäße

Versandbezeichnung

OXIDIZING LIQUID, CORROSIVE, N.O.S.

(Hydrogen peroxide, Peroxyacetic acid, acetic acid)

14.3 Gefahrenklasse(n)

Transport

5.1 (8)

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren

14.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für den

Verwender

Kein(e,er)

14.7 Massengutbeförderung

Nicht anwendbar

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

15 / 18

gemäß Anhang II des

MARPOL-Übereinkommens

73/78 und gemäß IBC-Code

ABSCHNITT 15: ANGABEN ZU RECHTSVORSCHRIFTEN

15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische

Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch

Nationale Bestimmungen

Beschäftigungsbeschränkungen nach den Jugendarbeitsschutzbestimmungen (94/33/EG)

beachten.

Wassergefährdungsklasse

WGK 2

Einstufung laut VwVwS, Anhang 4.

Lagerklasse (LGK)

5.1B

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung

Dieses Produkt enthält Substanzen, für die noch Stoffbewertungen erforderlich sind.

ABSCHNITT 16: SONSTIGE ANGABEN

Verwendetes Bewertungsverfahren zur Einstufung gemäß

VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008

Einstufung

Begründung

Oxidierende Flüssigkeiten 3, H272

Basierend auf Prüfdaten.

Korrosiv gegenüber Metallen 1, H290

Basierend auf Prüfdaten.

Akute Toxizität 4, H302

Rechenmethode

Akute Toxizität 4, H332

Rechenmethode

Ätzwirkung auf die Haut 1A, H314

Basierend auf Prüfdaten.

Schwere Augenschädigung 1, H318

Basierend auf Prüfdaten.

Spezifische Zielorgan-Toxizität - einmalige

Exposition 3, H335

Rechenmethode

Chronische aquatische Toxizität 1, H410

Rechenmethode

Volltext der H-Sätze

H226

Flüssigkeit und Dampf entzündbar.

H242

Erwärmung kann Brand verursachen.

H271

Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel.

H302

Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

H312

Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt.

H314

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere

Augenschäden.

H332

Gesundheitsschädlich bei Einatmen.

H335

Kann die Atemwege reizen.

H400

Sehr giftig für Wasserorganismen.

H410

Sehr giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Volltext anderer Abkürzungen

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

16 / 18

ADN - Europäisches Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf

Binnenwasserstrassen;

Europäisches

Übereinkommens

über

internationale

Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße; AICS - Australisches Verzeichnis chemischer

Substanzen; ASTM - Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP

- Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG)

Nr 1272/2008; CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des

Deutschen

Instituts

für

Normung;

Liste

heimischer

Substanzen

(Kanada);

ECHA

Europäische Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx -

Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;

EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx -

Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes

System;

Gute

Laborpraxis;

IARC

Internationale

Krebsforschungsagentur;

IATA

Internationale

Luftverkehrs-Vereinigung;

Internationaler

Code

für

Ausrüstung

Schiffen

Beförderung

gefährlicher

Chemikalien

Massengut;

IC50

Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC -

Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler

Code

für

Beförderung

gefährlicher

Güter

Seeschiffen;

Internationale

Seeschifffahrtsorganisation;

ISHL

Gesetz-

über

Sicherheit

Gesundheitsschutz

Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in

Korea

vorhandenen

Chemikalien;

LC50

Lethale

Konzentration

für

einer

Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale

Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung

durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine

(schädliche) Wirkung erkennbar

ist; NO(A)EL

- Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung

erkennbar

ist;

NOELR

Keine

erkennbare

Effektladung;

NZIoC

Neuseeländisches

Chemikalienverzeichnis;

OECD

Organisation

für

wirtschaftliche

Zusammenarbeit

Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);

PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den

Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)

Struktur-Wirkungsbeziehung;

REACH

Verordnung

(EG)

1907/2006

Europäischen

Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion

Chemikalien;

Regelung

internationalen

Beförderung

gefährlicher

Güter

Schienenverkehr;

SADT

Selbstbeschleunigende

Zersetzungstemperatur;

Sicherheitsdatenblatt; TCSI - Verzeichnis der in Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen;

TRGS - Technischen Regeln für Gefahrstoffe; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe

(Vereinigte Staaten); UN - Vereinte Nationen; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar

Hergestellt von

Regulatory Affairs

Die im Sicherheitsdatenblatt angeführten Zahlen sind in folgendem Format angegeben: 1,000,000

= 1 Million und 1,000 = Eintausend 0.1 = 1 Zehntel und 0.001 = 1 Tausendstel

ÜBERARBEITETE INFORMATIONEN: Signifikante Abänderungen des Regelwerks oder an den

Gesundheitsinformationen in dieser überarbeiteten Ausgabe werden durch einen Balken am

linken Rand des Sicherheitsdatenblatts gekennzeichnet.

Die Angaben in diesem Sicherheitsdatenblatt entsprechen nach bestem Wissen unseren

Erkenntnissen zum Zeitpunkt der Überarbeitung. Die Informationen sollen Ihnen Anhaltspunkte für

den sicheren Umgang mit dem in diesem Sicherheitsdatenblatt genannten Produkt bei Lagerung,

Verarbeitung, Transport und Entsorgung geben. Die Angaben sind nicht übertragbar auf andere

Produkte. Soweit das in diesem Sicherheitsdatenblatt genannte Produkt mit anderen Materialien

vermengt, vermischt oder verarbeitet wird oder einer Bearbeitung unterzogen wird, können die

Angaben in diesem Sicherheitsdatenblatt, soweit sich hieraus nicht ausdrücklich etwas anderes

ergibt, nicht auf das so gefertigte neue Material übertragen werden.

ANHANG: EXPOSITIONSZENARIEN

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

17 / 18

DPD+ Substanzen

:

Folgende Substanzen sind die Leitsubstanzen , welche zu dem Expositionsszenario des

Gemisches nach DPD+ Methode beitragen:

Wirkungsweg

Stoff

CAS-Nr.

EINECS-Nr.

Verschlucken

Peressigsäure

79-21-0

201-186-8

Einatmen

Essigsäure

64-19-7

200-580-7

Haut

Peressigsäure

79-21-0

201-186-8

Augen

Peressigsäure

79-21-0

201-186-8

aquatische Umwelt

Peressigsäure

79-21-0

201-186-8

Physikalische Eigenschaften DPD+ Substanzen:

Stoff

Dampfdruck

Wasserlöslichkei

t

Pow

Molekulargewicht

Peressigsäure

0.217 Pa

76.0 g/mol

Essigsäure

2.079 kPa

60.06 g/mol

Um Ihre Betriebsbedingungen und Risikomanagement Maßnahmen als nachgeschalterter

Anwender zu überprüfen, können Sie ihren Risikofaktor über folgende Webseite kalkulieren:

www.ecetoc.org/tra

Kurzbezeichnung des

Expositionsszenariums

Medizinprodukt. (Halbautomatisches Verfahren)

Verwendungsdeskriptoren

Hauptanwendergruppen

Gewerbliche Verwendungen: Öffentlicher Bereich (Verwaltung,

Bildung, Unterhaltung, Dienstleistungen, Handwerk)

Endverwendungssektoren

SU22: Gewerbliche Verwendungen: Öffentlicher Bereich

(Verwaltung, Bildung, Unterhaltung, Dienstleistungen, Handwerk)

Verfahrenskategorien

PROC1: Verwendung in geschlossenem Verfahren, keine

Expositionswahrscheinlichkeit

PROC8a: Transfer des Stoffes oder der Zubereitung

(Beschickung/ Entleerung) aus/ in Gefäße/ große Behälter in nicht

speziell für nur ein Produkt vorgesehenen Anlagen

Produktkategorien

PC35: Wasch- und Reinigungsmittel (einschließlich Produkte auf

Lösungsmittelbasis)

SICHERHEITSDATENBLATT

gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

Test product O3-Disinfectant

116832E

18 / 18

Umweltfreisetzungskategorien

ERC8a: Breite dispersive Innenverwendung von

Verarbeitungshilfsstoffen in offenen Systemen

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR is voluntarily recalling certain varieties of bars because they may contain undeclared peanuts. People who have peanut allergies run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019


Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

26-12-2018

Apio Inc. Expands Voluntary Recall of Eat Smart Salad Shake Ups Single-Serve Bowls

Apio Inc. Expands Voluntary Recall of Eat Smart Salad Shake Ups Single-Serve Bowls

Apio Inc. of Guadalupe, California is expanding a voluntary recall of Eat Smart Salad Shake Ups single-serve bowls. The recall comes after the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) informed the company that another random sample of Eat Smart Salad Shake Ups Sweet Kale/Chou Frise Doux 156 gr. single-serve bowls (5.5oz) with Best Before Date of Dec 29, 2018, Lot 112 346, tested positive for Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods of Vancouver, WA is voluntarily expanding their current recall to include additional products: 261 packages of Cow Pie Lot # 72618 and 82 packages of Chicken & Vegetables Lot# 111518 fresh frozen meats for dogs and cats, produced in July 2018 and November 2018, due to their potential to be contaminated with Salmonella and Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk

The FDA authorized use of a new test that measures nutrients in breast milk providing healthcare professionals with tool to aid in the nutritional management of newborns.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning letter to Genetech, Inc. and letters to other companies to reiterate the FDA’s compliance and enforcement policy regarding stem cells.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018


Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018


Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

16-1-2019

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Ongoing stability testing for listed and complementary medicines

Ongoing stability testing for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

The TGA is seeking your comments on the proposal to introduce new and amended definitions, and a revised scope of the products regulated as medical devices in Australia. Closing date: 18 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Webinar: The role of the TGA in digital health

Webinar: The role of the TGA in digital health

The TGA is holding a webinar on 7 Feb about the TGA's role in regulation digital health products

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-1-2019

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Updated to include new and revised FAQs

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency