Teslascan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teslascan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teslascan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kontrastmittel
  • Therapiebereich:
  • Magnetresonanz-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000137
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000137
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TESLASCAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die

durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandl

ung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist TESLASCAN?

TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir-

Trinatrium enthält.

Wofür wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimm

t. Es wird bei Patienten eingesetzt, bei

denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT)

Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch

Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber

ausgebreitet hat. TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel“, mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt

wird. TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse

eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,

5 ml pro Kilogramm

Körpergewicht angewendet. Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber

2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen. Die

kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4

Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt TESLASCAN?

Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan. Mangan wird

als Kontrast

medium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.

Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen. Wassermoleküle im

Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein

Signal. Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung. Diese führt dazu, dass die

Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.

In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex“, eine andere chem

ische Substanz,

gebunden. Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen

Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen. Dadurch wird der

Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wurde TESLASCAN untersucht?

An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil. Die

Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder

Computertomographie (CT) erkannt worden waren. Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN

verstärkten MRT. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der

Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT

mit TESLASCAN.

An den Studien mit Bauchspeicheldrüsenerkrankun

gen nahmen 292 Patienten teil. Hier wurde die

Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT“ verglichen, einer weiteren

Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den

tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.

Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?

Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe d

er TESLASCAN-verstärkten MRT mehr

Leberläsionen entdeckt werden. Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach

TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen. Beim

Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv

wie die Spiral-CT.

Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?

Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (

bei 1 bis 10 von 100

Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen

Mangafodipir-Trinatrium oder einen

der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden. TESLASCAN darf nicht bei

Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit

Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Warum wurde TESLASCAN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem

Schluss, dass die Vorteile von

TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der

Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von

hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen

der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.

Weitere Informationen über TESLASCAN:

Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.

EMEA 2007

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

TESLASCAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die

durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandl

ung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist TESLASCAN?

TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir-

Trinatrium enthält.

Wofür wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN ist zur diagnostischen Anwendung bestimm

t. Es wird bei Patienten eingesetzt, bei

denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT)

Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch

Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber

ausgebreitet hat. TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel“, mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt

wird. TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse

eingesetzt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird TESLASCAN angewendet?

TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,

5 ml pro Kilogramm

Körpergewicht angewendet. Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber

2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen. Die

kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4

Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt TESLASCAN?

Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan. Mangan wird

als Kontrast

medium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.

Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen. Wassermoleküle im

Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein

Signal. Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung. Diese führt dazu, dass die

Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.

In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex“, eine andere chem

ische Substanz,

gebunden. Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen

Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen. Dadurch wird der

Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wurde TESLASCAN untersucht?

An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil. Die

Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder

Computertomographie (CT) erkannt worden waren. Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN

verstärkten MRT. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der

Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT

mit TESLASCAN.

An den Studien mit Bauchspeicheldrüsenerkrankun

gen nahmen 292 Patienten teil. Hier wurde die

Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT“ verglichen, einer weiteren

Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den

tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.

Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?

Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe d

er TESLASCAN-verstärkten MRT mehr

Leberläsionen entdeckt werden. Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach

TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen. Beim

Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv

wie die Spiral-CT.

Welches Risiko ist mit TESLASCAN verbunden?

Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (

bei 1 bis 10 von 100

Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen

Mangafodipir-Trinatrium oder einen

der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden. TESLASCAN darf nicht bei

Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit

Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Warum wurde TESLASCAN zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem

Schluss, dass die Vorteile von

TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der

Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von

hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen

der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.

Weitere Informationen über TESLASCAN:

Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung wurde am 22. Mai 2002 und 22. Mai 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.

EMEA 2007