Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen, Tesavel je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a PPARy agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji witha sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;peroksisomski-proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Tesavel je prikazano tudi kot dodajte na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 28
Pooblaščeni
2008-01-10
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENI H ZDRAVIL ALI IZ NJIH N ASTALIH ODPADN IH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DO VOLJENJ) ZA PRO MET EU/1/07/435/001 14 filmsko oblože nih tablet EU/1/07/435/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/435/019 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/435/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/07/435/004 84 filmsko obl ož enih tablet EU/1/07/435/020 90 filmsko oblo ženih tablet EU/1/07/435/005 98 filmsk o obloženih ta blet EU/1/07/435/006 50 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tesavel 25 mg 17. EDINSTVENA OZ NAKA – DVODIME NZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRE TISNEM OMOT U ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IM E ZDRAVILA Tesavel 25 mg tablete sitagliptin 2. IME I METNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PO DATKI NA ZU N ANJI OVOJNINI Z UNANJA OVOJ NINA 1. IME ZDRAVILA Tesavel 50 mg film sko oblož ene tablete sitagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sitagliptinijev fosfat monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEB INA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsk o obložen ih tablet 30 filmsko obložen ih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko o bložena tab leta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVI LA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBN A OPOZ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tesavel 25 mg filmsko obložene tablete Tesavel 50 mg filmsko obložene tablete Tesavel 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tesavel 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrat a. Tesavel 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagli ptina v obliki sitagliptinijev ega fosfata monohidrat a. Tesavel 100 mg filmsko obložene tablete Ena tab leta vsebuje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijev ega fosfata monohidrata. Z a celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Tesavel 25 mg fil msko obložene tablete okrogla, rožnata filmsko obložena t ableta z oznako “221” na eni strani Tesavel 50 mg filmsko obložene tablete okrogla, svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na e ni strani Tesavel 100 mg filmsko obložene tabl ete okrogla, sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri odraslih bo lnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Tesavel indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije : k ot samostojno zdravljenje: • pri bolnikih, pri ka terih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji: • z metforminom , če urejenost gli kemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z metforminom samim ni zadostna. • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine sa me ni zadostna, zd ravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. 3 • z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator - Lesen Sie das vollständige Dokument