Tesavel
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-09-2023
Fachinformation
(SPC)
19-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2012
Wirkstoff:
sitagliptin
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito, tipo 2
Anwendungsgebiete:
Per i pazienti con diabete di tipo 2 mellito, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un agonista PPARy (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Tesavel è indicato anche come add on per insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-01-10
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tesavel 25
mg compresse
rivestite con film
Tesavel 50
mg compresse
rivestite con film
Tesavel 100
mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSI
ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tesavel 25
mg compresse
rivestite con fil
m
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidrat
o, equivalente a sitagliptin 25
mg.
Tesavel 50
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato mo
noidrat
o, equivalente a sitagliptin
50 mg.
Tesavel 100
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidrat
o, equivalente a sitagliptin
100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARM
ACEUTICA
Compressa
rivestita con film
(compressa)
.
Tesavel 25
mg compresse rivestite con film
Compressa riv
estita con film
rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Tesavel 50
mg compresse rivestite con film
Compressa rivest
ita con fi
lm beige chiaro, r
otonda, con
“
112
”
su un lato.
Tesavel 100
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con
film beige, roton
da, con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINI
CHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2, Tesavel è indicato
per migliorare il controllo
glicemico:
in
monoterapia
:
•
in pazienti non ad
eguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per
i qual
i la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia ora
le
in associazione con
:
•
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
•
una sulfonilur
ea
, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di
una
sulfonilurea da sola
no
n forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la
metformina non è appr
opriata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
recettore gam
ma
attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tesavel 25
mg compresse
rivestite con film
Tesavel 50
mg compresse
rivestite con film
Tesavel 100
mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSI
ZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tesavel 25
mg compresse
rivestite con fil
m
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidrat
o, equivalente a sitagliptin 25
mg.
Tesavel 50
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato mo
noidrat
o, equivalente a sitagliptin
50 mg.
Tesavel 100
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidrat
o, equivalente a sitagliptin
100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARM
ACEUTICA
Compressa
rivestita con film
(compressa)
.
Tesavel 25
mg compresse rivestite con film
Compressa riv
estita con film
rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Tesavel 50
mg compresse rivestite con film
Compressa rivest
ita con fi
lm beige chiaro, r
otonda, con
“
112
”
su un lato.
Tesavel 100
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con
film beige, roton
da, con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINI
CHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2, Tesavel è indicato
per migliorare il controllo
glicemico:
in
monoterapia
:
•
in pazienti non ad
eguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per
i qual
i la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia ora
le
in associazione con
:
•
metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina
da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia.
•
una sulfonilur
ea
, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di
una
sulfonilurea da sola
no
n forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la
metformina non è appr
opriata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del
recettore gam
ma
attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
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