Tesavel
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-09-2023
Fachinformation
(SPC)
19-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2012
Wirkstoff:
sitagliptine
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sitagliptin
Therapiegruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Therapiebereich:
Diabète sucré, type 2
Anwendungsgebiete:
Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Tesavel est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un PPARy agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces agents ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces agents ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Tesavel est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus stable de la posologie de l'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2008-01-10
Gebrauchsinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à 25
mg de
sitagliptine.
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à 50 mg de
sitagliptine.
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à
100 mg de
sitagliptine.
Pour la liste complèt
e des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pel
liculé (comprimé).
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond,
de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de co
uleur beige clair portant l'inscription “112” sur
une face.
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de
couleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type
2, Tesavel
est indiqué p
our améliorer le contrôle de la
glycémie :
en monothérapie
•
chez les p
atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et
l'exercice physi
que seuls
et pour lesquels la metformine est contre
-
indiquée ou n'est pas tolérée.
en bithér
apie orale, e
n association à
•
la metformine, lorsque celle
-
ci, utilisée en monothérap
ie avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d’obtenir un co
ntrôle adéquat de la glycémie.
3
•
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui
-
ci, utilisé en mon
othérapie, à
la dose maximale
tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique,
ne permet pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie et lorsque la metfo
rmine es
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à 25
mg de
sitagliptine.
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à 50 mg de
sitagliptine.
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à
100 mg de
sitagliptine.
Pour la liste complèt
e des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pel
liculé (comprimé).
Tesavel 25
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond,
de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
Tesavel 50
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de co
uleur beige clair portant l'inscription “112” sur
une face.
Tesavel 100
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de
couleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type
2, Tesavel
est indiqué p
our améliorer le contrôle de la
glycémie :
en monothérapie
•
chez les p
atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et
l'exercice physi
que seuls
et pour lesquels la metformine est contre
-
indiquée ou n'est pas tolérée.
en bithér
apie orale, e
n association à
•
la metformine, lorsque celle
-
ci, utilisée en monothérap
ie avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d’obtenir un co
ntrôle adéquat de la glycémie.
3
•
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui
-
ci, utilisé en mon
othérapie, à
la dose maximale
tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique,
ne permet pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie et lorsque la metfo
rmine es
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