Terrosa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terrosa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terrosa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose
  • Anwendungsgebiete:
  • Terrosa ist bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003916
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003916
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung

Teriparatid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der A

nwendung von Terrosa beachten?

Wie ist Terrosa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terrosa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terrosa

und wofür wird es angewendet?

Terrosa enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen

und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine

Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen

nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.

Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Arzneimittel erhalten, welche als

Kortikosteroide bezeichnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beach

ten?

Terrosa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (Hypercalcämie).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen

hat (metastasiert ist).

wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer

der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache

dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine

Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:

wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.

wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der

Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen

schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Terrosa die ersten Male an einem Ort, wo Sie

sich direkt hinsetzen oder hinlegen k

önnen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone

und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein. Das Datum der ersten Injektion sollten Sie

auch auf dem Terrosa

Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster

Gebrauch:“) (siehe Abschnitt 3).

Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden,

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen) Wechselwirkungen mit Teriparatid haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen S

ie während der Behandlung mit Terrosa zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Terrosa anwenden,

muss Terrosa abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich

schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

bis es Ihnen wieder besser geht.

Terrosa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Dies bedeutet, dass es

nahezu „natriumfrei“ ist.

3.

Wie ist Terrosa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder A

potheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich

durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird

(subkutane Injektion).

Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich

diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen. Terrosa kann zu den Mahlzeiten injiziert werden.

Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die

Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres

Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin

D-Präpara

te einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.

Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.

Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem

wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der

Terrosa-Packung nicht bei.

Vor der ersten Anwendung setzen Sie die (in einer separaten Packung befindliche) Patrone in den

Pen ein. Für den richtigen Gebrauch dieses Arzneimittels ist es sehr wichtig, die ausführliche

Bedienungsanleitung Ihres Pens genau zu befolgen, die dem Pen beigefügt ist.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und

entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.

Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).

Der Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.

Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem

Kühlschrank genommen haben.

Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die

Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der

gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.

Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch

Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens

befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen

einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum

verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der

Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer

(Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender.

Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert

werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).

Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste

Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch

vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.

Injektion von Terrosa

Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle

(Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel

gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die

Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.

Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen,

dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.

Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf

die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel

entfernt wird. Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden.

Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.

Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den nach einer Überdosierung zu erwartenden Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit

anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Geben Sie sich nicht mehr als

eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Si

e mit Terrosa behandelt werden

sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

können. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

zählen Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird

(Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie

sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Fälle von Ohnmacht sind nach Teriparatid-Behandlung aufgetreten.

Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwell

ungen, Juckreiz,

Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen,

Ausschlag und Brustschmerzen auftreten. Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion

auf. In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung des Cholesterinspiegels

Depression

Nervenschmerzen in den Beinen

Schwächegefühl

Drehschwindel

Herzrhythmusstörungen

Atemnot

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Energiemangel

Müdigkeit

Schmerzen im Brustbereich

niedriger Blutdruck

Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)

Erbrechen

Zwerchfellbruch (Hiatushernie)

niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Puls

veränderte Herzgeräusche

Kurzatmigkeit

Hämorrhoiden

Harninkontinenz

Harndrang

Gewichtszunahme

Nierensteine

Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder

-schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung führten.

Anstieg der Blut-Calciumwerte

Anstieg der Blut-Ha

rnsäurewerte

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terrosa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit

eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert.

Vermeiden S

ie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren

zu verhindern. Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch

wenn sie noch nicht völlig leer ist.

Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare

Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terrosa enthält

Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm

pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol, Metacresol,

Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur

pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung

Terrosa ist eine farblose und klare

Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt. Jede Patrone enthält

2,4 ml Lösung, die für 28 Dosen ausreichen.

1 oder 3 Patrone(n) ist (sind) einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in

einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten

stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen. Dieselben

Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com

QR-Code einfügen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.