Terramycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml (braune Glasflasche), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracyclines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15768
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-1975
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage

TM 100 mg Injektionslösung GI

[Version 7.3.1, 11/2010]

B. PACKUNGSBEILAGE

TM 100 mg Injektionslösung GI

GEBRAUCHSINFORMATION

Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen

1.  NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, 

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber: Zoetis Österreich GmbH, Floridsdorfer Hauptstr. 1, A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce sur Cisse France

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen

Oxytetracyclin

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin  92,7 mg

(als Oxytetracyclinhydrochlorid  100 mg)

Hilfsstoffe:

Polyvinylpyrrolidon (PVP) 175 mg

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumoxid, Natriumformaldehydsulfoxylat, Propylenglykol, Ethanolamin, Wasser für Injektionszwecke

Aussehen: gelbe bis bernsteinfarbene, klare Lösung

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung folgender Infektionskrankheiten verursacht durch gegenüber Oxytetracyclin empfindliche Erreger: 

Rind:

Pneumonien bzw. Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit Oxytetracyclin-

empfindlichen Erregern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica beruhen

Anaplasmose (Gallenseuche, Zeckenbissfieber)

Unterstützende Behandlung von Klaueninfektionen (Panaritium, Moderhinke), verursacht durch Oxytetracyclin-

empfindliche Dichelobacter nodosusFusobacterium necrophorumFusobacterium spp. und Bacteroides spp.

Schwein:

Pneumonien bzw. Bronchopneumonien, die auf Begleitinfektionen (Superinfektionen) mit Oxytetracyclin-

empfindlichen Erregern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica beruhen;

akute Anfälle von Eperythrozoonose verursacht durch Oxytetracyclin-empfindliche Mycoplasma haemosuis (ehem. 

Eperythrozoon suis)

Schaf, Ziege:

Enzootischer Schafabort (Chlamydienabort)

Unterstützende Behandlung von Klaueninfektionen (Panaritium, Moderhinke), verursacht durch Oxytetracyclin-

empfindliche Dichelobacter nodosusFusobacterium necrophorumFusobacterium spp. und Bacteroides spp.

5. GEGENANZEIGEN

TM 100 mg Injektionslösung GI

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem  Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der 

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberschäden.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetrazyklin-resistenten Erregern.

Nicht anwenden bei Hunden aufgrund tierartspezifischer Empfindlichkeit gegen Polyvinylpyrrolidon (Allergische 

Reaktionen, Blutdruckabfall).

6. NEBENWIRKUNGEN

Lokale Entzündungsreaktionen infolge von Gewebereizung können an der Injektionsstelle - tierartlich 

unterschiedlich ausgeprägt - auftreten.

Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen, durch Verminderung der 

Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdaulichkeit pflanzlicher Nahrung zu rechnen.

Bei der Anwendung an hochträchtigen Tieren bzw. Tieren im Wachstumsalter kann Oxytetracyclin den 

Kalzifizierungsprozess in Knochen und Zähnen beeinträchtigen und damit Störungen des Knochenwachstums oder 

Zahnverfärbungen bei Foeten bzw. wachsenden Tieren verursachen.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Bei geringer Hautpigmentierung kann intensive Lichteinwirkung während der Therapie zu Photodermatitis führen.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen wie Schweißausbruch, Dyspnoe, Quaddelbildung usw. beobachtet 

werden. Bei den ersten Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und sofortige 

Notfallmaßnahmen sind einzuleiten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier 

feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind, Schaf, Ziege, Schwein

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Rinder, Kälber: intramuskulär, langsam intravenös (über eine Dauer von mindestens einer Minute)

Schweine (> 10 kg KGW), Schafe und Ziegen:  intramuskulär

Ferkel unter 10 kg KGW: subkutan 

  

Dosierung

Rind, Schaf, Ziege und Schwein: 10 mg Oxytetracyclin/kg Körpergewicht; entsprechend 1,1 ml Terramycin 92,7 

mg/ml pro 10 kg KGW

Bei Ferkeln bis 10 kg KGW wird 1 ml pro Tier subkutan in die Kniefalte verabreicht.

Anwendungshinweise

Die intramuskuläre Injektion sollte tief in einen großen Muskel erfolgen. 

Beim Rind ist die intramuskuläre Injektion vorzugsweise in die Nackenmuskulatur (Nadellänge mindestens 3,75 

cm) vorzunehmen. 

Um Gewebereizungen vorzubeugen muss die Gesamtmenge an mehreren Stellen verteilt appliziert werden, wobei 

bei Kälbern bis 200 kg KGW nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle appliziert werden dürfen und bei Rindern 

über 200 kg KGW nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden dürfen. Bei Rindern ab 300 kg 

KGW sollte ein Injektionspräparat mit einer höheren Stärke verwendet werden.

Bei Ferkeln bis 10 kg KGW ist die Verabreichung subkutan in die Kniefalte vorzunehmen.

TM 100 mg Injektionslösung GI

Bei Ferkeln > 10 kg KGW und Schweinen erfolgt die Verabreichung vorzugsweise in die seitliche Halsmuskulatur, 

wobei nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle tief intramuskulär appliziert werden sollen.

Bei Schafen und Ziegen über 50 kg empfiehlt sich ebenfalls die Verteilung der Dosis auf zwei 

Injektionsstellen.

Die intravenöse Injektion soll langsam über eine Dauer von mindestens einer Minute und unter 

Beobachtung des Tieres erfolgen. Die Injektionslösung darf dabei nicht verdünnt oder mit anderen 

Arzneimitteln vermischt angewandt werden.

Die Behandlung ist 3 x im Abstand von 24 Stunden durchzuführen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sollte drei Tage nach der ersten Behandlung keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die Diagnose bzw. 

die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung vorzunehmen.

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch: 6 Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum  nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 24 Monate, wenn sterile Nadeln verwendet und der 

Stopfen vor Anwendung gereinigt werden

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung soll nicht angewendet werden, wenn am selben Tag Eisen-hältige 

Präparate verabreicht werden.

Bei der Anwendung an Tieren mit gestörtem Flüssigkeitshaushalt (Dehydrierung) ist die Gefahr einer 

Nierenfunktionsstörung erhöht.

Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung ist nur zur Anwendung bei Rindern, kleinen Wiederkäuern und 

Schweinen bestimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetrazyklinen, insbesondere auch bei

Pasteurellen, Mannheimia haemolytica oder Mykoplasmen soll die Anwendung von Terramycin 92,7 mg/ml - 

Injektionslösung nur nach erfolgtem Nachweis der Erregersensitivität erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das 

Etikett vorzuzeigen.

TM 100 mg Injektionslösung GI

Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten der Augen sind die betroffenen Stellen sofort mit 

klarem Wasser gründlich zu spülen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.

Eine Anwendung im letzten Drittel der Trächtigkeit wird aufgrund möglicher Zahnverfärbungen und Störungen der 

Kalzifizierung durch Tetrazykline nicht empfohlen. 

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das bakteriostatisch wirkende Oxytetracyclin sollte nicht mit bakterizid wirkenden Chemotherapeutika (z.B. 

Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit 

beeinträchtigt werden kann. 

Präparate mit polyvalenten Kationen (Ca 2+ , Mg 2+ , Fe 2+/3+ ) sollen wegen der bekannten Interferenz nicht mit 

Tetrazyklinpräparaten gemischt werden.

Oxytetracyclin antagonisiert die Wirkung heparinartiger Antikoagulantien.

Die Injektionslösung darf nicht verdünnt oder mit anderen Produkten vermischt angewandt werden.

Wegen der möglichen immunsuppressiven Wirkung von Tetrazyklinen nicht fünf Tage vor oder fünf Tage nach 

Impfungen anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Schnelle versehentlich intravenöse Verabreichung von hohen Oxytetracyclin-Dosen kann zeitweilig zu Kollaps und 

Herzrhythmusstörungen führen, wahrscheinlich infolge von Chelatbildung mit intravaskulären Kalziumionen.

Nach letalen Überdosierungen (intravenös oder intramuskulär) werden Symptome des Zentralnervensystems wie 

Exzitation, Konvulsion, gefolgt von Depression, generalisierter muskulärer Paralyse und Atemstillstand beobachtet.

Eine chronische Überdosierung kann Anlass für eine Akkumulation von Oxytetracyclin (Nierenschäden) sein.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen 

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT 

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN 

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem 

Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n): Braunglas Durchstechflasche zu 100 ml

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.: 15.768

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen 

Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety