Terramycin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml (braune Glasflasche), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terramycin 92,7 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tetracyclines
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15768
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-1975
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

TM100mgInjektionslösungGI

[Version7.3.1,11/2010]

B.PACKUNGSBEILAGE

TM100mgInjektionslösungGI

GEBRAUCHSINFORMATION

Terramycin92,7mg/ml-InjektionslösungfürRinder,Schweine,SchafeundZiegen

1. NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERSUND,WENNUNTERSCHIEDLICH,

DESHERSTELLERS,DERFÜRDIECHARGENFREIGABEVERANTWORTLICHIST

Zulassungsinhaber:ZoetisÖsterreichGmbH,FloridsdorferHauptstr.1,A-1210Wien

FürdieChargenfreigabeverantwortlicherHersteller:

FarevaAmboise,ZoneIndustrielle,29routedesIndustries,37530PocesurCisseFrance

2. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Terramycin92,7mg/ml-InjektionslösungfürRinder,Schweine,SchafeundZiegen

Oxytetracyclin

3. WIRKSTOFF(E)UNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1mlenthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 92,7mg

(alsOxytetracyclinhydrochlorid 100mg)

Hilfsstoffe:

Polyvinylpyrrolidon(PVP) 175mg

SonstigeBestandteile:

Magnesiumoxid,Natriumformaldehydsulfoxylat,Propylenglykol,Ethanolamin,WasserfürInjektionszwecke

Aussehen:gelbebisbernsteinfarbene,klareLösung

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

ZurBehandlungfolgenderInfektionskrankheitenverursachtdurchgegenüberOxytetracyclinempfindlicheErreger:

Rind:

Pneumonienbzw.Bronchopneumonien,dieaufBegleitinfektionen(Superinfektionen)mitOxytetracyclin-

empfindlichenErregernvonPasteurellamultocidaundMannheimiahaemolyticaberuhen

Anaplasmose(Gallenseuche,Zeckenbissfieber)

UnterstützendeBehandlungvonKlaueninfektionen(Panaritium,Moderhinke),verursachtdurchOxytetracyclin-

empfindlicheDichelobacternodosus,Fusobacteriumnecrophorum,Fusobacteriumspp.undBacteroidesspp.

Schwein:

Pneumonienbzw.Bronchopneumonien,dieaufBegleitinfektionen(Superinfektionen)mitOxytetracyclin-

empfindlichenErregernvonPasteurellamultocidaundMannheimiahaemolyticaberuhen;

akuteAnfällevonEperythrozoonoseverursachtdurchOxytetracyclin-empfindlicheMycoplasmahaemosuis(ehem.

Eperythrozoonsuis)

Schaf,Ziege:

EnzootischerSchafabort(Chlamydienabort)

UnterstützendeBehandlungvonKlaueninfektionen(Panaritium,Moderhinke),verursachtdurchOxytetracyclin-

empfindlicheDichelobacternodosus,Fusobacteriumnecrophorum,Fusobacteriumspp.undBacteroidesspp.

5. GEGENANZEIGEN

TM100mgInjektionslösungGI

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff,denHilfsstoffenodereinemder

sonstigenBestandteile.

NichtanwendenbeischwerenNieren-undLeberschäden.

NichtanwendenbeiInfektionenmitTetrazyklin-resistentenErregern.

NichtanwendenbeiHundenaufgrundtierartspezifischerEmpfindlichkeitgegenPolyvinylpyrrolidon(Allergische

Reaktionen,Blutdruckabfall).

6. NEBENWIRKUNGEN

LokaleEntzündungsreaktioneninfolgevonGewebereizungkönnenanderInjektionsstelle-tierartlich

unterschiedlichausgeprägt-auftreten.

ImVerlaufeinerTherapieist,wiebeiallenanderenantibiotischwirksamenSubstanzen,durchVerminderungder

ZahlderMikroorganismenimDarmtraktmiteinerAbnahmederVerdaulichkeitpflanzlicherNahrungzurechnen.

BeiderAnwendunganhochträchtigenTierenbzw.TierenimWachstumsalterkannOxytetracyclinden

KalzifizierungsprozessinKnochenundZähnenbeeinträchtigenunddamitStörungendesKnochenwachstumsoder

ZahnverfärbungenbeiFoetenbzw.wachsendenTierenverursachen.

OxytetracyclinkannzurLeberschädigungführen.

BeigeringerHautpigmentierungkannintensiveLichteinwirkungwährendderTherapiezuPhotodermatitisführen.

AllergischeundanaphylaktischeReaktionenwieSchweißausbruch,Dyspnoe,Quaddelbildungusw.beobachtet

werden.BeidenerstenAnzeichenvonNebenwirkungenistdieBehandlungabzubrechenundsofortige

Notfallmaßnahmensindeinzuleiten.

FallsSieNebenwirkungeninsbesonderesolche,dienichtinderPackungsbeilageaufgeführtsind,beiIhremTier

feststellen,teilenSiedieseIhremTierarztoderApothekermit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind,Schaf,Ziege,Schwein

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

ArtderAnwendung

Rinder,Kälber:intramuskulär,langsamintravenös(übereineDauervonmindestenseinerMinute)

Schweine(>10kgKGW),SchafeundZiegen:intramuskulär

Ferkelunter10kgKGW:subkutan

Dosierung

Rind,Schaf,ZiegeundSchwein:10mgOxytetracyclin/kgKörpergewicht;entsprechend1,1mlTerramycin92,7

mg/mlpro10kgKGW

BeiFerkelnbis10kgKGWwird1mlproTiersubkutanindieKniefalteverabreicht.

Anwendungshinweise

DieintramuskuläreInjektionsolltetiefineinengroßenMuskelerfolgen.

BeimRindistdieintramuskuläreInjektionvorzugsweiseindieNackenmuskulatur(Nadellängemindestens3,75

cm)vorzunehmen.

UmGewebereizungenvorzubeugenmussdieGesamtmengeanmehrerenStellenverteiltappliziertwerden,wobei

beiKälbernbis200kgKGWnichtmehrals10mlproInjektionsstelleappliziertwerdendürfenundbeiRindern

über200kgKGWnichtmehrals20mlproInjektionsstelleverabreichtwerdendürfen.BeiRindernab300kg

KGWsollteeinInjektionspräparatmiteinerhöherenStärkeverwendetwerden.

BeiFerkelnbis10kgKGWistdieVerabreichungsubkutanindieKniefaltevorzunehmen.

TM100mgInjektionslösungGI

BeiFerkeln>10kgKGWundSchweinenerfolgtdieVerabreichungvorzugsweiseindieseitlicheHalsmuskulatur,

wobeinichtmehrals10mlproInjektionsstelletiefintramuskulärappliziertwerdensollen.

BeiSchafenundZiegenüber50kgempfiehltsichebenfallsdieVerteilungderDosisaufzwei

Injektionsstellen.

DieintravenöseInjektionsolllangsamübereineDauervonmindestenseinerMinuteundunter

BeobachtungdesTiereserfolgen.DieInjektionslösungdarfdabeinichtverdünntodermitanderen

Arzneimittelnvermischtangewandtwerden.

DieBehandlungist3ximAbstandvon24Stundendurchzuführen.

9. HINWEISEFÜRDIERICHTIGEANWENDUNG

SolltedreiTagenachdererstenBehandlungkeinedeutlicheBesserungeingetretensein,soistdieDiagnosebzw.

dieErregersensitivitäterneutzuüberprüfenundgegebenenfallseineTherapieumstellungvorzunehmen.

10. WARTEZEIT

EssbareGewebe:21Tage

Milch:6Tage

11. BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

Nichtüber25°Clagern.

SiedürfendasTierarzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

HaltbarkeitnachdemerstenÖffnen/AnbruchdesBehältnisses:24Monate,wennsterileNadelnverwendetundder

StopfenvorAnwendunggereinigtwerden

12. BESONDEREWARNHINWEISE

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Terramycin92,7mg/ml-Injektionslösungsollnichtangewendetwerden,wennamselbenTagEisen-hältige

Präparateverabreichtwerden.

BeiderAnwendunganTierenmitgestörtemFlüssigkeitshaushalt(Dehydrierung)istdieGefahreiner

Nierenfunktionsstörungerhöht.

Terramycin92,7mg/ml-InjektionslösungistnurzurAnwendungbeiRindern,kleinenWiederkäuernund

Schweinenbestimmt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

AufgrundweitverbreiteterResistenzengegenüberTetrazyklinen,insbesondereauchbei

Pasteurellen,MannheimiahaemolyticaoderMykoplasmensolldieAnwendungvonTerramycin92,7mg/ml-

InjektionslösungnurnacherfolgtemNachweisderErregersensitivitäterfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

BeiversehentlicherSelbstinjektionistunverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdas

Etikettvorzuzeigen.

TM100mgInjektionslösungGI

BeidirektemKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutenderAugensinddiebetroffenenStellensofortmit

klaremWassergründlichzuspülen.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitistnichtbelegt.

EineAnwendungimletztenDrittelderTrächtigkeitwirdaufgrundmöglicherZahnverfärbungenundStörungender

KalzifizierungdurchTetrazyklinenichtempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

DasbakteriostatischwirkendeOxytetracyclinsolltenichtmitbakterizidwirkendenChemotherapeutika(z.B.

Penicilline,Aminoglykosidantibiotika)kombiniertwerden,weildadurchdieantibakterielleWirksamkeit

beeinträchtigtwerdenkann.

PräparatemitpolyvalentenKationen(Ca 2+ ,Mg 2+ ,Fe 2+/3+ )sollenwegenderbekanntenInterferenznichtmit

Tetrazyklinpräparatengemischtwerden.

OxytetracyclinantagonisiertdieWirkungheparinartigerAntikoagulantien.

DieInjektionslösungdarfnichtverdünntodermitanderenProduktenvermischtangewandtwerden.

WegendermöglichenimmunsuppressivenWirkungvonTetrazyklinennichtfünfTagevoroderfünfTagenach

Impfungenanwenden.

Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel):

SchnelleversehentlichintravenöseVerabreichungvonhohenOxytetracyclin-DosenkannzeitweiligzuKollapsund

Herzrhythmusstörungenführen,wahrscheinlichinfolgevonChelatbildungmitintravaskulärenKalziumionen.

NachletalenÜberdosierungen(intravenösoderintramuskulär)werdenSymptomedesZentralnervensystemswie

Exzitation,Konvulsion,gefolgtvonDepression,generalisiertermuskulärerParalyseundAtemstillstandbeobachtet.

EinechronischeÜberdosierungkannAnlassfüreineAkkumulationvonOxytetracyclin(Nierenschäden)sein.

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmitanderen

Tierarzneimittelngemischtwerden.

13. BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEMARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

ArzneimittelsolltennichtüberdasAbwasseroderdenHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenTierarzt,wienichtmehrbenötigteArzneimittelzuentsorgensind.DieseMaßnahmendienendem

Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUMDERPACKUNGSBEILAGE

Mai2015

15. WEITEREANGABEN

Packungsgröße(n):BraunglasDurchstechflaschezu100ml

Zulassungsnummer(n):

Z.Nr.:15.768

FallsweitereInformationenüberdasTierarzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdemörtlichen

VertreterdesZulassungsinhabersinVerbindung.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety