Teriparatid ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137622
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten

Injektor

Wirkstoff: Teriparatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teriparatid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid ratiopharm beachten?

Wie ist Teriparatid ratiopharm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teriparatid ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teriparatid ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Teriparatid ratiopharm enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen

zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Teriparatid ratiopharm wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist

eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen

nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine

Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriparatid ratiopharm beachten?

Teriparatid ratiopharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen

hat/metastasiert ist.

wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine

Knochenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür

nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung

mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Teriparatid ratiopharm kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor oder während Sie Teriparatid ratiopharm anwenden:

wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.

wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der

Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindelig oder sie bekommen einen schnelleren

Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Teriparatid ratiopharm die ersten Male so, dass Sie sich direkt

hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindelig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten ist nicht zu überschreiten.

Teriparatid ratiopharm darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden,

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Teriparatid ratiopharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Teriparatid ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, da es vereinzelt zu Wechselwirkungen kommen könnte (z.B. Digoxin/Digitalis

ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Teriparatid ratiopharm nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Teriparatid ratiopharm zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, muss Teriparatid ratiopharm abgesetzt

werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid ratiopharm Injektion schwindelig fühlen. Sollten Sie

sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

bis es Ihnen wieder besser geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teriparatid ratiopharm

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Teriparatid ratiopharm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut

(subkutane Injektion) des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird. Um es Ihnen zu

erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, verabreichen Sie sich diese immer um

dieselbe Tageszeit.

Wenden Sie Teriparatid ratiopharm solange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die

Gesamtbehandlungsdauer mit Teriparatid ratiopharm darf 24 Monate nicht überschreiten. Es ist nicht

vorgesehen, dass Sie im Laufe Ihres Lebens mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Teriparatid ratiopharm kann zu den Mahlzeiten injiziert werden

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Injektor beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der

Teriparatid ratiopharm Injektor benutzt wird.

Der Packung liegen keine Injektionsnadeln bei. Sie können Nadeln der Firma Becton Dickinson mit einem

Durchmesser von 0,25-0,33 mm (29 bis 31 Gauge) und einer Länge von 12,7 mm, 8 mm oder 5 mm

verwenden.

Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, ist Teriparatid ratiopharm zu spritzen, kurz nachdem Sie den

Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in

den Kühlschrank. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese

nach jedem Gebrauch. Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel. Lassen Sie andere

Personen niemals Ihren Teriparatid ratiopharm Injektor benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Teriparatid ratiopharm Calcium- und/oder

Vitamin D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel davon täglich von

Ihnen einzunehmen ist.

Teriparatid ratiopharm kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Teriparatid ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Teriparatid ratiopharm als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit

Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid ratiopharm vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion

täglich. Versuchen Sie nicht, eine verpasste Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Teriparatid ratiopharm abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Teriparatid ratiopharm abzubrechen, dann besprechen Sie

dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Teriparatid ratiopharm

behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Personen

auftreten) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig). Wenn Ihnen nach einer

Injektion schwindelig wird (Benommenheit auftritt), setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser

fühlen. Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie die Behandlung

fortsetzen. Fälle von Ohnmacht wurden bei einer Teriparatid-Behandlung berichtet.

Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine

Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, verschwinden diese üblicherweise

nach einigen Tagen oder Wochen. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von

Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen

Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen,

einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, BEENDEN Sie

sofort die Anwendung von Teriparatid ratiopharm und kontaktieren Sie UMGEHEND Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

Erhöhung des Cholesterinspiegels

Depression

Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)

Schwächegefühl

Herzrhythmusstörungen

Atemnot

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Energiemangel

Müdigkeit

Schmerzen im Brustbereich

niedriger Blutdruck

Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)

Übelkeit (Erbrechen)

Zwerchfellbruch (Hiatushernie)

niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

erhöhter Puls

veränderte Herzgeräusche

Kurzatmigkeit

Hämorrhoiden

Harninkontinenz

Harndrang

Gewichtszunahme

Nierensteine

Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder –schmerzen,

die zu einem Krankenhausaufenthalt führten.

Anstieg der Blut-Calciumwerte

Anstieg der Blut-Harnsäurewerte

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teriparatid ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw.

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Teriparatid ratiopharm muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC – 8 ºC gelagert werden. Sie können

Teriparatid ratiopharm bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Injektor wird im

Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert.

Frieren Sie Teriparatid ratiopharm nicht ein. Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des

Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Teriparatid ratiopharm nicht an,

wenn es eingefroren ist oder war.

Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig

leer ist.

Teriparatid ratiopharm enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Teriparatid ratiopharm nicht,

wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teriparatid ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600

Mikrogramm Teriparatid (entspricht 250 Mikrogramm pro ml)

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol und

Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur

pH-Einstellung beigefügt worden sein.

Wie Teriparatid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Teriparatid ratiopharm ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einen

Injektor eingebaut ist. Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen. Es sind

Packungen mit einem oder drei Injektoren erhältlich. Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen

erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Z.Nr.: 137622

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Teriparatide Teva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Deutschland: Teriparatid-ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung

Frankreich: Teriparatide Teva 20 microgrammes/80microlitres, solution injectable en stylo

prérempli

Griechenland: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη

συσκευή τύπου πένας

Irland: Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen

Italien: Teriparatide Teva

Kroatien: Teriparatid Pliva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Malta: Teriparatide Teva 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in pre-filled pen

Niederlande: Teriparatide Teva 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Portugal: Teriparatida ratiopharm

Schweden: Teriparatide Teva

Slowenien: Teriparatid Teva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem

injekcijskem peresniku

Spanien: Teriparatida Teva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Ungarn: Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Vereinigtes Königreich: Teriparatide 20 micrograms/80 microlitres Solution for Injection in Pre-filled Pen

Zypern: Teriparatide/Teva 20 micrograms/80 microliters ενέσιμο διάλυμα σε

προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten

Injektor

Bedienungsanleitung

Wichtig: Lesen Sie zuerst die in Ihrer Terparatid Faltschachtel befindliche Gebrauchsinformation.

Bevor Sie mit der Anwendung Ihres neuen Teriparatid ratiopharm Injektors beginnen, lessen Sie

bitte die gesamte Vorder- und Rückseite dieser Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie

die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie IhrenTeriparatid ratiopharm Injektor anwenden.

Der Teriparatid ratiopharm Injektor enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. Entsorgen Sie den

Teriparatid ratiopharm Injektor nach 28 Tagen, auch wenn er nicht vollständig leer ist. Injizieren

Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid am selben Tag.

Füllen Sie Teriparatid nicht in eine Spritze um.

Die Teile des Teriparatid ratiopharm Injektors*

*Der Packung liegen keine Nadeln bei. Pen-Nadeln der Firma Becton, Dickinson und Company von

Gauge 29G bis 31G können verwendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche

Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.

Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von

Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.

1.

Ziehen Sie die blaue Schutzkappe ab

Überprüfen Sie die Beschriftung desTeriparatid ratiopharm-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das

korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie es nicht, wenn der Teriparatid ratiopharm-Injektor beschädigt aussieht und die

Wirkstofflösung in der Patrone nicht klar und farblos oder frei von Partikeln ist.

2.

Aufsetzen der Nadel

Ziehen Sie die Schutzfolie ab.

Setzen Sie die Nadel gerade auf die Teriparatid ratiopharm-Patrone auf.

Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.

3.

Dosiseinstellung

Ziehen Sie den schwarzen Injektionskopf vollständig heraus.

Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im Abschnitt

Fehlersuche unter Problem E auf der Rückseite nach.

Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie diese weg.

4.

Dosis injizieren

Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in

die Haut.

Drücken Sie den schwarzen Injektionskopf vollständig durch. Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie

langsam bis 5. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

5.

Dosis überprüfen

WICHTIG

Nach Beendigung der Injektion: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher,

dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist. Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu

sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.

Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein. Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen,

injizieren Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag. Stattdessen MÜSSEN Sie Ihr Teriparatid

ratiopharm für die nächste Injektion vorbereiten (siehe Fehlersuche Problem A auf der Rückseite).

6.

Nadel entfernen

Setzen Sie die Nadelschutzkappe auf die Nadel. Versuchen Sie nicht die Nadelschutzkappe mimt den

Händen wieder aufzusetzen.

Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.

Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.

Setzrn Sie die blaue Schutzkappe wieder auf. Legen Sie den Teriparatid ratiopharm Injektor unmittelbar

nach Gebrauch in den Kühlschrank.

Für weiter Informatinen oder falls Sie etwaige Fragen haben, lessen Sie bitte die Rückseite.

Teriparatid ratiopharm 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten

Injektor

Fehlersuche

Problem

Lösung

A.

Der gelbe Schaft ist noch zu sehen,

nachdem ich den schwarzen

Injektionsknopf gedrückt habe. Wie

kann ich den Teriparatid ratiopharm-

Injektor für die nächste Injektion

vorbereiten?

Um den Teriparatid ratiopharm-Injektor für die

nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die

folgenden Schritte durch.

1)

Wenn Sie sich beriets eine Injektion

verabreicht haben, die möglicherweise

nicht vollständig wr, injizieren Sie

NICHT ein zweites Mal am selben Tag.

Entfernen Sie die Nadel.

Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen

Sie die Äußere Nadelschutzkappe ab und

heben Sie diese auf.

Ziehen Sie den schwarzen

Injektionsknopf vollständig heraus.

Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen

zu sehen ist.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe

ab und werfen Sie diese weg.

Halten Sie die Nadel nach unten in ein

leeres Behältnis. Drücken Sie den

schwarzen Injektionsknopf vollständig

durch. Halten Sie ihn gedrückt und

zählen Sie langsam bis 5. Sie können

einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -

tropfen sehen. Wenn Sie diesen Schritt

beendet haben, muss der schwarze

Injektionsknopf vollständig

heruntergedrückt sein.

Sollten Sie den gelben Schaft immer

noch sehen können, wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe

auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel

mit 3 bis 5 kompletten Umdrehungen der

äußeren Nadelschutzkappe vollständig

ab. Entsorgen Sie die Nadel, wie Sie es

von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt

haben. Setzen Sie die blaue Schutzkappe

des Injektors wieder auf, und legen Sie

Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor

unmittelbar nach Gebrauch in den

Kühlschrank.

Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie

bei jeder Injektion eine NEUE Nadel

verwenden, bei jeder Anwendung den

schwarzen Injektionsknopf vollständig

herunterdrücken und langsam bis 5 zählen.

B.

Wie kann ich erkennen, dass mein

Teriparatid ratiopharm-Injektor

funktioniert?

Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz

heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die

vollständige Arzneimitteldosis aus dem

Teriparatid ratiopharm-Injektor injiziert wurde.

Verwenden Sie bitte bei jeder Injektion eine neue

Nadel. Dies gewährleistet die ordnungsgemäße

Funktion Ihres Teriparatid ratiopharm-Injektors.

C.

Ich sehe eine Luftblase in meiner

Teriparatid ratiopharm-Patrone.

Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die

korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht

gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt

verabreichen.

D.

Ich kann die Nadel nicht entfernen.

1) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf

die Nadel.

2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe

zum Abschrauben der Nadel.

3) Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten

Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe

vollständig ab.

4) Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen

können, bitten Sie jemand anderen um Hilfe.

E.

Was muss ich tun, wenn ich den

schwarzen Injektionsknopf nicht

herausziehen kann?

Wechseln Sie den Teriparatid ratiopharm-

Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt

verordnet, zu erhalten.

Wenn sich der schwarze Injektionskopf schwer

herausziehen lässt, bedeutet dies, dass nun so viel

Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte

und ausreichende Dosierung nicht mehr möglich

ist. Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der

Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen

können.

Reinigung und Aufbewahrung

Reinigung Ihres Teriparatid ratiopharm-Injektors

Wischen Sie die Außenseite des Teriparatid ratiopharm-Injektors mit einem sauberen feuchten

Tuch ab.

Tauchen Sie Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen

Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.

Aufbewahrung Ihres Teriparatid ratiopharm-Injektors

Legen Sie Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor unmittelbar nach jedem Gebrauch in den

Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie Anweisungen in der Gebrauchsinformation im Abschnitt

„Wie ist Teriparatid ratiopharm aufzubewahren?“.

Bewahren Sie Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur

Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.

Bewahren Sie Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor mit aufgesetzter blauer Schutzkappe auf..

Bewahren Sie Teriparatid nicht im Gefrierfach auf. Wenn das Arzneimittel eingefroren war,

entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen Teriparatid ratiopharm-Injektor.

Wenn Ihr Teriparatid ratiopharm-Injektor einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen

Sie ihn nicht weg. Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere wichtige Hinweise

Der Teriparatid ratiopharm-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.

Füllen Sie Teriparatid nicht in eine Spritze um. Dies kann dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis

dieses Arzneimittels anwenden.

Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.

Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels, dmit sie Ihren

Teriparatid ratiopharm-Injektor korrekt anwenden.

Überprüfen Sie die Beschriftung desTeriparatid ratiopharm-Injektors und stellen Sie sicher, dass

Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie den Teriparatid ratiopharm-Injektor nicht, wenn dieser beschädigt aussieht. Sehen

Sie sich die Wirkstofflösung in der Patrone an. Wenn die Wirkstofflösung nicht klar und farblos

ist oder Partikel aufweist, wenden Sie diese nicht an. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, falls Sie so etwas bemerken.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören –diese

treten bei normalen Gebrauch auf.

Der Gebrauch des Teriparatid ratiopharm-Injektors wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne

entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.

Bewahren Sie Ihren Teriparatid ratiopharm-Injektor für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgung der Nadeln und des Injektors

Entsorgung der Nadeln und des Teriparatid ratiopharm-Injektors

Bevor Sie den Teriparatid ratiopharm-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel

entfernt wurde.

Entsorgen Sie den Teriparatid ratiopharm-Injektor und benutzte Nadeln gemäß den Angaben Ihres

Arztes oder Apothekers.

Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.

Datum der ersten Anwendung _/_/_

Entsorgen nach _/_/_

Kontaktinformation

Hergestellt für:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Diese Bedienungsanleitung wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

BS-ratiopharm Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Morphin-ratiopharm Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety