Terbinafine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafine Sandoz Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafine Sandoz Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • orale antimykotische agent.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283394
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten?

3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist ein Antimykotikum (ein Arzneimittel, das Pilze abtötet).

Anwendungsgebiete

Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, der

Haare und der Nägel.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten?

Terbinafine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Terbinafin in Cremeform sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.).

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafine Sandoz einnehmen.

Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben. Wenden Sie sich in diesem

Fall an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung wahrscheinlich Tests anordnen.

Terbinafine Sandoz wird bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht

empfohlen und ist im Falle schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bevor Terbinafine Sandoz

verschrieben wird, muss eine vorbestehende Lebererkrankung abgeklärt werden. Lebertoxizität

kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Terbinafin muss bei

erhöhten Werten von Leberfunktionstests sofort abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Terbinafin bei Patienten mit einer vorbestehenden Psoriasis oder

Lupus erythematodes angewendet wird, da sehr seltene Fälle von Lupus erythematodes gemeldet

wurden.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Symptomen leiden: unerklärte

anhaltende Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch,

Gelbsucht, dunkler Harn oder blasser Stuhl, Verschlimmerung eines Hautausschlags.

Wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Terbinafine Sandoz eine schwere Hautreaktion

entwickelt oder Abweichungen im Blutbild auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie länger als 6 Wochen mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen und Ihr

Immunsystem unterdrückt wird, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von

Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei bestimmten Arzneimitteln können Wechselwirkungen mit Terbinafine Sandoz auftreten, zum

Beispiel:

bestimmte Antibiotika (z. B. Rifampicin),

Koffein,

bestimmte Antidepressiva (z. B. Desipramin),

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzproblemen angewendet werden (z. B.

Propafenon),

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden (z. B.

Metoprolol),

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden (z. B.

Cimetidin),

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird, um die

Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden.

Es ist möglich, dass die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen, da Terbinafin in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Terbinafine Sandoz auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ausgeführt. Wenn Sie an Schwindel

leiden, müssen Sie es vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder:

Für Kinder unter zwei Jahren (meist mit einem Körpergewicht unter 12 kg) liegen keine Angaben vor.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 12 und 20 kg: 62,5 mg (½ Tablette von 125 mg), einmal

täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg: 125 mg (1 Tablette von 125 mg), einmal

täglich.

Kinder, die mehr als 40 kg wiegen: 1 Tablette von 250 mg, einmal täglich.

Erwachsene

1 Tablette von 250 mg, einmal täglich.

Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Infektion ab und kann eventuell

verlängert werden:

Hautinfektionen (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): Meist 2 Wochen.

Das völlige Verschwinden der Anzeichen und der Symptome der Infektion zeigt sich manchmal erst

mehrere Wochen nach der mykologischen Heilung.

Infektionen der Haare und der behaarten Kopfhaut (Tinea capitis): 4 Wochen.

Tinea capitis kommt vor allem bei Kindern vor.

Nagelinfektion:

- Zehennägel: eine Behandlung von 12 Wochen ist in 70 % der Fälle zielführend.

- Fingernägel: meist reicht eine Behandlung von 6 Wochen bis 4 Monate.

Unter zielführend versteht man die mykologische Heilung und eine signifikante Verbesserung oder

sogar das Verschwinden der klinischen Anzeichen.

Der vollständige klinische Effekt wird erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar,

das ist die Zeit, die der neue, gesunde Nagel zum Wachsen braucht.

Die Dosis muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.

Eventuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörungen müssen aber berücksichtigt werden.

Peroral verabreichtes Terbinafin wird durch Kinder ab zwei Jahren gut vertragen.

Leberinsuffizienz

Sie dürfen Terbinafine Sandoz Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie eine chronische oder aktive

Lebererkrankung haben.

Niereninsuffizienz

Die Anwendung von Terbinafine Sandoz Tabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie eine Erkrankung

der Nieren mit eingeschränkter Nierenfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine große Anzahl von Tabletten eingenommen haben, können folgende Symptome

auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.

Wenden Sie sich in diesem Fall so schnell wie möglich an einen Arzt, der die notwendigen

Maßnahmen ergreifen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung fort, wie Ihr Arzt das vorgeschrieben hat.

Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz abbrechen

Die Beendigung der Behandlung verursacht keine unerwünschten Wirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Überwachung nach

dem Inverkehrbringen beobachtet.

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden je nach der Häufigkeit - die häufigste zuerst - gereiht, wobei

folgende Konvention eingehalten wird: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner

und systemischer Lupus erythematodes

Anaphylaktische Reaktionen, Reaktion ähnlich

wie die der Serumkrankheit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Appetitmangel

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Angst, Depression*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Kopfschmerzen

Hypogeusie*, Ageusie**

Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie

Anosmie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt:

Vermindertes Gehör, Hörsturz, Ohrensausen

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Nicht bekannt:

Aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Nicht bekannt:

Leberversagen, erhöhte Leberenzyme

Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Ausschlag, Urtikaria

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, akute

generalisierte Pustulosis exanthemica (AGPE)

psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung

von Psoriasis

Alopezie

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Lichtdermatose,

allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und

polymorpher Lichtausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Nicht bekannt:

Rhabdomyolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Müdigkeit

Grippeähnliche Erkrankung, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Erhöhter Kreatinkinasespiegel im Blut,

Gewichtsabnahme ***

*Angst und depressive Symptome infolge von Dysgeusie.

**Hypogeusie und Ageusie, die normalerweise einige Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wieder

abklingen. Einzelfälle langwieriger Hypogeusie wurden gemeldet.

***Gewichtsabnahme infolge von Hypogeusie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarboxymethylstärke, Hypromellose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat.

Wie Terbinafine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten: weiße oder weißliche, runde, konvexe, teilbare Tabletten mit

dem Code TER 250 auf einer Seite.

Arzneimittel verpackt in (undurchsichtiger oder durchsichtiger) Alu/PVC-Blisterpackung in einer

Karton-Faltschachtel mit 8, 14, 28, 30, 56, 60 oder 98 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa,

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharrma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220 Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Terbinafine Sandoz 250 mg (Blisterpackung): BE283394

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety