Terbinafine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafine Mylan Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafine Mylan Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • orale Antimykotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE316486
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TERBINAFINE MYLAN 250 MG TABLETTEN

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten sie vor der Einnahme von Terbinafine Mylan beachten?

Wie ist Terbinafine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TERBINAFINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Arzneimittelklasse:

Arzneimittel, das Pilze abtötet.

Therapeutische Indikationen:

Terbinafine Mylan zerstört Pilze im Bereich der Haut, Haare und Nägel.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFINE MYLAN BEACHTEN?

Terbinafine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafine Mylan einnehmen.

wenn Sie Leberbeschwerden haben.

wenn

Beschwerden

haben,

andauernde

Übelkeit,

Magenprobleme,

Bauchschmerzen, Appetitmangel, ungewöhnliche Ermüdung oder Schwäche, müssen Sie

unbedingt Ihren Arzt informieren.

wenn Ihre Haut oder Ihre Augen gelb werden, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel gefärbt

ist, oder wenn Ihr Stuhl abnormal hell ist, müssen Sie die Behandlung mit Terbinafine

Mylan abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.

wenn Sie nach der Einnahme von Terbinafine Mylan eine schwere Hautreaktion

bekommen oder eine Abweichung des Blutbildes zeigen, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Gebrauchsinformation

wenn Sie über 6 Wochen mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen und Ihr

Immunsystem unterdrückt wird, muss Ihr Arzt Ihr Blut kontrollieren

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Einnahme von Terbinafine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Kinder

Terbinafin zur oralen Anwendung wird von Kindern über 2 Jahren gut vertragen. Bei Kindern,

die unter 20 kg wiegen, wird die Anwendung von Terbinafine Mylan Tabletten nicht

empfohlen, da keine angepasste Zubereitung zur Verfügung steht.

Einnahme von Terbinafine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Terbinafine Mylan haben, und zwar:

bestimmte Antibiotika (z. B. Rifampicin),

Koffein,

bestimmte Antidepressiva (z. B. Desipramin, so genannte SSRI)

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzproblemen angewendet werden (z.

B. Propafenon, Amiodaron),

bestimmte Arzneimittel, die für die Behandlung von hohem Blutdruck angewendet werden

(z. B. Metoprolol),

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden

(z. B. Cimetidin),

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das für die Kontrolle des Immunsystems angewendet wird,

um ein Abstoßen transplantierter Organe zu verhindern,

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol),

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Husten (z.B. Dextrometorphan).

Es ist möglich, dass die Dosis dieses Arzneimittels angepasst werden muss.

Einnahme von Terbinafine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Terbinafine Mylan darf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden:

es wird in diesem Fall kein spürbarer Unterschied wahrzunehmen sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da zu wenig Daten zur Sicherheit von Terbinafine Mylan während der Schwangerschaft

vorliegen, darf Terbinafine Mylan nicht an Schwangere verabreicht werden. Wenn Sie

schwanger werden, während Sie mit Terbinafine Mylan behandelt werden, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, darf es nicht während der Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, wenn Sie Terbinafine Mylan einnehmen, dürfen Sie keine

Maschinen steuern oder bedienen.

Gebrauchsinformation

WIE IST TERBINAFINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Empfohlene Dosis:

Kinder von 2 bis 12 Jahre

Bei Kindern < 20 kg ist die Anwendung von Terbinafine Mylan nicht empfohlen, da keine

angepasste Zubereitung zur Verfügung steht.

Kinder, die zwischen 20 und 40 kg wiegen: nehmen Sie ½ Tablette à 250 mg 1-mal täglich

ein.

Kinder, die über 40 kg wiegen: nehmen Sie 1 Tablette à 250 mg 1-mal täglich ein.

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: nehmen Sie 1 Tablette à 250 mg 1-mal täglich ein.

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Sie hängt von der Art, der

Schwere und dem Infektionsort ab. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.

Verändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie nicht die Behandlung ab, ohne Ihren Arzt um

Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Terbinafine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die folgenden Symptome können auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen in der

Magengegend und Schwindel

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Mylan abbrechen

Die Pilzinfektion kann erneut auftreten.

Wenn Sie darüber nachdenken, die Anwendung abzubrechen, besprechen Sie dies immer

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organsystem unter Evaluierung der Häufigkeit

eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);

selten (≥ 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Terbinafin kann in seltenen Fällen Leberprobleme verursachen, und in sehr seltenen Fällen

können die Leberprobleme schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind

eine Abnahme bestimmter Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunerkrankung), schwere

Gebrauchsinformation

Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung

der Bauchspeicheldrüse oder Nekrose der Muskeln.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn Sie Symptome haben wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenprobleme,

Appetitlosigkeit oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Sie

feststellen, dass Ihre Haut oder Ihr Augenweiß gelb erscheint, wenn Ihr Urin

ungewöhnlich dunkel ist oder wenn Ihr Stuhl eine ungewöhnlich helle Farbe aufweist

(mögliches Anzeichen von Leberproblemen).

Wenn Sie eine Halsentzündung mit Fieber und Schüttelfrost bekommen oder wenn

ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken bei Ihnen auftreten (mögliches

Anzeichen einer Erkrankung, das sich auf die Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen

auswirkt).

Wenn Ihre Haut, Schleimhaut oder Ihr Nagelbett abnormal blass sind, Sie an

ungewohnter Müdigkeit oder Schwäche leiden oder bei Anstrengung kurzatmig

werden (mögliches Anzeichen einer Erkrankung, die sich auf die Anzahl bestimmter

Arten von Blutzellen auswirkt).

Wenn bei Ihnen Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen insbesondere von

Gesicht

Rachen,

Hitzewallungen,

schmerzhafte

Bauchkrämpfe

Bewusstlosigkeit auftreten, oder wenn Sie Symptome wie Gelenkschmerzen,

Steifheit, Hautausschlag, Fieber oder Schwellung/Vergrößerung der Lymphknoten

bemerken (mögliches Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen).

Wenn bei Ihnen Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz oder Müdigkeit

auftreten, oder wenn Sie purpurrote Flecken unter der Hautoberfläche bemerken

(mögliches Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

Wenn Sie Hautprobleme entwickeln.

Wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten, die in den Rücken

ausstrahlen (mögliches Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Bei einem Abbau von Muskeln, der zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse).

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Terbinafin berichtet:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit.

Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln), Fieber.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, der einhergeht mit einer erhöhten

Anfälligkeit für Infektionen (Neutropenie), Fehlen weißer Blutkörperchen mit plötzlichem

hohem Fieber, heftigen Halsschmerzen und kleinen Geschwüren im Mund (Agranulozytose)

und Mangel an Blutplättchen, der einhergeht mit Blutergüssen und Blutungsneigung

(Thrombozytopenie), Verringerung aller Zellen im Blut (Panzytopenie).

Nicht bekannt: Niedriger Gehalt an roten Blutzellen (Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion einschließlich Schwellung des

Gesichts (Angiödem), plötzliches Auftreten und Aufflackern einer entzündungsartigen

Erkrankung der Haut und/oder Gedärme (kutaner und systemischer Lupus erythematodes).

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gebrauchsinformation

Nicht bekannt: Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Energieverlust oder

verminderter Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren), Depression (depressive

Symptome infolge von Geschmacksstörungen).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich:

eingeschränkter

Geschmackssinn/Verlust

Geschmackssinns

(der

normalerweise nach Beendigung der Behandlung wieder zurückkehrt). Einzelfälle mit

langanhaltenden

Geschmacksstörungen

wurden

berichtet.

Eine

verminderte

Nahrungsaufnahme kann zu erheblichem Gewichtsverlust führen, der aber nur in sehr

wenigen schweren Fällen beobachtet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die

Geschmacksstörungen über mehrere Tage anhalten.

Sehr selten:

Schwindel,

Verringerung des Wahrnehmungsvermögens (Hypoästhesie),

Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesie).

Nicht bekannt: Verlust des Geruchssinnes.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Schwerhörigkeit, Verminderung des Gehörs, Ohrensausen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: schwere Leberbeschwerden, einhergehend mit Gallenstauung (hepatobiliäre

Dysfunktion cholestatischer Art), Anstieg der Leberenzyme.

Nicht bekannt: Leberentzündung, Gelbsucht, gestörter Abfluss von Gallenflüssigkeit aus der

Gallenblase in den Darm (Cholestase)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Symptome im Magen-Darm-Kanal, wie z. B. Völlegefühl, Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen mit begleitendem Völlegefühl im Oberbauch, Schmerzen in der

Magengegend, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), leichte

Bauchschmerzen, Durchfall.

Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag, Hautausschlag mit heftigem Juckreiz und Quaddelbildung

(Urtikaria).

Gelegentlich: Reaktion auf (Sonnen-)Licht, Hauterkrankung aufgrund der Einwirkung von

Sonnenlicht

(Fotodermatose),

Überempfindlichkeit

gegen

Licht

oder

Sonnenlicht

(Fotosensibilität), Lichtallergie, die durch stark juckende rote Knötchen und später

auftretende kleine Bläschen gekennzeichnet ist (polymorpher Lichtausschlag).

Sehr selten:

Hautausschlag,

gekennzeichnet

durch vielförmige Rötung

(Erythema

multiforme), schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf

der Haut, Gelenk- und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere,

plötzliche (Überempfindlichkeits-)Reaktion, einhergehend mit Fieber und Blasenbildung auf

der Haut/Abschuppung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), entzündungsartige

Erkrankung der Haut und Gedärme (akute generalisierte exanthematöse Pustulose).

Hautausschlag

Psoriasis

(psoriasiforme

Ausschläge)

oder

Aufflackern

einer

wiederauftretenden

Hautkrankheit,

einhergehend

abschuppendem,

trockenem

Hautausschlag (Psoriasis), Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).

Nicht bekannt: Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse).

Gebrauchsinformation

Untersuchungen

Nicht bekannt: Anstieg der Kreatinkinase (Muskelenzym), Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TERBINAFINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall.

Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbinafine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin 250 mg als Terbinafinhydrochlorid (281,25 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind kolloidales Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talkum.

Wie Terbinafine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit „TF“ / „250“ auf der einen

Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Blisterpackungen mit 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 98,100 oder 250 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummer

Gebrauchsinformation

BE316486

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety