Terbinafine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafine EG Creme 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafine EG Creme 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antimykotische agent für die äußere Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE324737
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Terbinafine EG 1 % Creme

Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 15 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafine EG beachten?

Wie ist Terbinafine EG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafine EG und wofür wird es angewendet?

Terbinafine EG ist ein Antimykotikum, das die Pilze, die Hautprobleme verursachen, abtötet.

Terbinafine EG wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen angewendet:

Fußpilz (Tinea pedis): tritt nur am Fuß (meist auf beiden Füßen, aber nicht immer) und oft

zwischen den Zehen auf. Pilzinfektionen können auch auf dem Fußrücken, der Fußsohle oder in

anderen Zonen auftreten. Die häufigste Form von Fußpilz verursacht Risse und ein Schälen der Haut,

kann aber auch eine leichte Schwellung, kleine Bläschen oder eiternde Geschwüre verursachen.

Wenn auch die Zehennägel befallen sind (im und unter dem Nagel) mit Verfärbung und einer

veränderten Konstitution des Nagels, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Terbinafine EG

Creme für diese Art von Infektion nicht angezeigt ist.

Handpilz (Tinea manuum): tritt an Händen und Fingern auf. Die häufigste Form von Handpilz

verursacht Risse und ein Schälen der Haut, Hornhautbildung und Rötung.

Wenn auch die Fingernägel befallen sind (im und unter dem Nagel) mit Verfärbung und einer

veränderten Konstitution des Nagels, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden, da Terbinafine EG

Creme für diese Art von Infektion nicht angezeigt ist.

Leistenpilz (Tinea cruris): tritt in den Hautfalten auf, insbesondere, wenn diese feucht sind, wie

beispielsweise in der Leistengegend oder zwischen den Beinen, meist an beiden Seiten, aber oft auf

einer Seite schwerer. Die Pilzinfektion kann sich bis auf die Beine, das Gesäß und sogar die

Magengegend ausdehnen. Sie kann auch unter der Brust, in den Achselhöhlen usw. auftreten. Die

Verletzung hat einen deutlich unterschiedenen Rand, kann kleine Bläschen aufweisen und jucken.

Ringwurm (Tinea corporis): kann überall am Körper auftreten, wird aber vor allem am Kopf, am

Hals, im Gesicht oder auf den Armen beobachtet. Sie tritt als ringförmige Rötung auf, kann jucken

und schuppig sein.

Terbinafine EG ist auch zur Behandlung der folgenden durch Hefen verursachten Hautinfektionen

angezeigt:

Pityriasis versicolor: besteht aus schuppigen Hautzonen, die aufgrund des Verlusts der

Pigmentation (Entfärbung) der Haut heller werden. Diese Zonen sind im Sommer stärker sichtbar,

weil sie durch Haut umgeben sind, die normal braun wird. Sie erscheinen meist am Rumpf, am

Hals und auf den Armen; sie können nach mehreren Monaten erneut auftreten, vor allem bei Hitze

Gebrauchsinformation

und starkem Schwitzen.

Candidose (Intertrigo): tritt in durch Schwitzen feuchten Hautfalten auf, zum Beispiel unter der

Brust, in den Achselhöhlen. Dieser Hautpilz tritt im Allgemeinen bei älteren Personen, bei

beleibten Patienten oder bei Diabetikern auf. Die Beschwerden umfassen Rötung, Juckreiz und

Abschuppung der Haut.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Infektion Sie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Terbinafine EG anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafine EG beachten?

Terbinafine EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terbinafine EG ist nur zur äußerlichen Anwendung (auf der Haut) vorgesehen.

Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen. Bei direktem Kontakt mit den Augen, spülen Sie diese

reichlich mit Wasser. Wenn die Beschwerden anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Das Auftreten von Rötung, Juckreiz oder Prickeln erfordert kein Absetzen der Behandlung. Wenn

schwerere Formen von Hautausschlag oder allergische Reaktionen wie Rash oder Nesselsucht

auftreten, ist jedoch eine Beendigung der Behandlung erforderlich.

Kinder

Wegen der beschränkten klinischen Erfahrung wird Terbinafine EG für Kinder unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Anwendung von Terbinafine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tragen Sie keine andere Creme auf die behandelten Zonen auf.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Von der Anwendung von Terbinafine EG Creme wird während der Schwangerschaft abgeraten.

Stillzeit:

Sie dürfen Terbinafine EG während der Stillzeit nicht anwenden, da Terbinafin, der Wirkstoff des

Arzneimittels, in der Muttermilch zurückgefunden wird. Kinder dürfen außerdem nicht in Kontakt mit

der behandelten Zone, einschließlich der Brüste, kommen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Terbinafine EG Creme hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbinafine EG hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, eine Maschine zu

bedienen.

Terbinafine EG Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol

Können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Terbinafine EG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Dauer und Häufigkeit der Behandlung:

Für die Behandlungsanzeigen „Fußpilz“ (Tinea pedis), „Handpilz“ (Tinea manuum), „Leistenpilz“

(Tinea cruris) und „Ringwurm“ (Tinea corporis): einmal täglich eine Woche lang.

Für die Behandlungsanzeigen „Pityriasis versicolor“ und „Candidose“ (Intertrigo): ein- bis

zweimal täglich 2 Wochen lang.

Setzen Sie die Behandlung je nach Anzeige 1 oder 2 Wochen lang fort, auch wenn sich die

Beschwerden nach einigen Tagen bessern, damit die Infektion nicht erneut auftritt.

Reinigen und trocknen Sie die Haut sorgfältig.

Tragen Sie Terbinafine EG in einer dünnen Schicht auf die entzündete und die angrenzende Haut

auf.

Reiben Sie die Creme sanft ein.

Waschen Sie sich nach dem Einreiben die Hände, um die Infektion nicht auf eine andere Zone

oder eine andere Person zu übertragen. Hefen sind sehr ansteckend: teilen Sie Ihre Kleidung und

Ihre Handtücher also nicht mit anderen Personen. Waschen Sie sie häufig.

Versuchen Sie, nicht auf den betroffenen Zonen zu kratzen, auch wenn sie jucken. Das könnte die

Situation verschlimmern, den Heilungsprozess verzögern und die Infektion verbreiten. Wenn sich die

Infektion in einer Falte befindet, können Sie die Haut nach dem Auftragen der Creme mit etwas

Mullverband bedecken, vor allem nachts. Nehmen Sie für jedes Mal neuen Mullverband.

Wenn nach 2 Wochen Behandlung keinerlei Besserung eintritt, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Terbinafine EG angewendet haben, oder wenn Sie irrtümlich

Terbinafine EG Creme geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Terbinafine EG vergessen haben

Tragen Sie die Creme so schnell wie möglich auf und setzen Sie das normale Behandlungsschema

fort. Es ist wichtig, die Creme in regelmäßigen Abständen anzuwenden: eine fehlende Anwendung

kann die Infektion reaktivieren.

Wenn Sie die Anwendung von Terbinafine EG abbrechen

Normalerweise tritt schon nach einigen Tagen eine Besserung der Beschwerden ein. Das Risiko eines

erneuten Auftretens der Beschwerden ist erhöht, wenn die Creme nicht regelmäßig aufgetragen wird,

oder wenn die Anwendung zu früh abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Terbinafine EG Creme ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe,

wenn Sie eines der folgenden Symptome, die auf eine allergische Reaktion hinweisen können,

feststellen:

Atem- oder Schluckbeschwerden

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Starker Juckreiz auf der Haut mit rotem Hautausschlag oder Knoten

Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen kann Terbinafin die Augen reizen. In seltenen

Fällen kann sich die unterliegende Pilzinfektion verschlimmern.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Hautabschuppung, Juckreiz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Hautverletzung, Krustenbildung, Hauterkrankung, Änderung der Hautfarbe, Rötung, Brenngefühl

auf der Haut

Schmerzen, Schmerzen am Verabreichungsort, Reizung am Verabreichungsort

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Augenreizung

Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem

verschlimmerter Zustand der Erkrankung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeit*

Hautausschlag*

*Auf Grundlage der Post-Marketing-Erfahrung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafine EG enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid; 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanstearat, Cetylpalmitat,

Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat und gereinigtes Wasser.

Wie Terbinafine EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme. Terbinafine EG Creme ist in einer Aluminiumtube zu 15 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Laboratorios Liconsa S.A. - Avda. Miralcampo, Nº 7 - Polígono Industrial Miralcampo - 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spanien

Zulassungsnummer: BE324737.

Abgabeform: freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2015 / 10/2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety