Terbinafine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafine Apotex Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafine Apotex Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • dermatika: Antimykotika für die systemische Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE340322
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_DE_11-2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Terbinafine Apotex

®

250 mg Tabletten

(Terbinafin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafine Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Apotex beachten?

Wie ist Terbinafine Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafine Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IS TERBINAFINE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terbinafine Apotex 250 mg Tabletten gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika.

Es wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich Pilzinfektionen

zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel.

2.

WAS SOLLTEN

SIE

FOR DER EINNAHME VON TERBINAFINE APOTEX

BEACHTEN?

Terbinafine Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafine Apotex einnehmen,

wenn Sie Leberbeschwerden haben oder eine Krankheit, welche die Leberfunktion beeinträchtigt.

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden,

wenn Sie Nierenbeschwerden haben.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Kinder

Kinder sollten im Normalfall keine Terbinafine Apotex 250 mg Tabletten einnehmen.

Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_DE_11-2013

Einnahme von Terbinafine Apotex mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gilt

insbesondere in folgenden Fällen:

Das Antibiotikum Rifampicin senkt die Terbinafin-Spiegel im Blut.

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen) steigert

die Terbinafin-Spiegel im Blut.

Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Amiodaron)

Andere antimykotische Medikamente wie Fluconazol oder Ketokonazol

Koffein

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Clomipramin, Lofepramin oder Paroxetin.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wie Monoaminoxidase-

Hemmer, z. B. Selegilin.

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Atenolol oder

Carvedilol (Beta-Blocker).

Flecainid und Propafenon, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet

werden.

Ciclosporin, ein Medikament zur Kontrolle des körpereigenen Immunsystems, das zur

Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen angewendet wird.

Bitte beachten Sie, dass Sie die oben genannten Wirkstoffe möglicherweise unter einem anderen

Namen kennen. Lesen Sie deshalb immer sorgfältig die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie

bereits anwenden und fragen Sie vor der Einnahme von Terbinafine Apotex Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie ein Arzneimittel aus der Klasse der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Einnahme von Terbinafine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder stillen, dürfen Sie Terbinafine Apotex nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme anordnet. Wenn Sie während der Behandlung mit Terbinafine

Apotex schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen Berichte über Schwindelanfälle bei einigen Patienten während der Einnahme von

Terbinafine Apotex vor. Wenn es Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinene bedienen.

3.

WIE IST TERBINAFINE APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Die Dosis, die Ihnen verschrieben wird, hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schwer

diese ist.

Die Dosis beträgt gewöhnlich 1 Tablette Terbinafine Apotex täglich. Nehmen Sie die Tablette

unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tablette zusammen mit oder ohne

Nahrungsmittel einnehmen.

Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_DE_11-2013

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafine Apotex dauert.

Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut dauert die Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen.

Die Behandlung von Hautinfektionen in der Leistengegend oder am Körper dauert

normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen. Die Behandlung von Infektionen an den Füßen kann

zwischen 2 und 6 Wochen dauern.

Bei Infektionen der Nägel kann die Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, bei

Infektionen der Fußnägel sogar 6 Monate und länger.

Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen

nach Abschluss der Behandlung und Heilung der Infektion sichtbar werden. Bei Nagelinfektionen

kann es erst nach mehreren Monaten zu einem vollständigen Rückgang der Infektion kommen, da

diese Zeit für das Nachwachsen gesunder Nägel benötigt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person, die Sie kennen, eine größere Menge Terbinafine Apotex

eingenommen haben/hat, als Sie/sie sollte/n, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker

oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses oder der Giftnotrufzentrale

(070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder ein paar Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß,

was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome sind Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und/

oder Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Apotex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Apotex zur richtigen Zeit vergessen haben, holen Sie die

Einnahme nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Apotex abbrechen

Auch wenn die Infektion abheilt, dürfen Sie die Einnahme von Terbinafine Apotex nicht abbrechen,

ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Brechen Sie die Behandlung mit den Tabletten ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn:

bei Ihnen die Symptome eines Angioödems / einer Anaphylaxie auftreten, wie z. B.:

- Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen,

- Schluckbeschwerden,

- Quaddeln,

- Atembeschwerden,

- Schwächegefühl,

bei Ihnen Hautreaktionen wie Quaddeln, Blasen oder ein sich ausbreitender Hautausschlag

auftreten,

Ihre Leberfunktion gestört ist. Zu den Symptomen zählen Gelbfärbung der Haut, Juckreiz,

ungeklärte und anhaltende Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, dunkel gefärbter Urin, hell gefärbter

Stuhl und Bauchschmerzen.

Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_DE_11-2013

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit,

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Hautausschlag, Rötung der Haut in Verbindung mit Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria).

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

Kopfschmerzen.

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Verlust oder Abnahme des Geschmackssinns. Diese Nebenwirkung verschwindet gewöhnlich

innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung. In Einzelfällen wurde über eine

länger anhaltende Geschmacksstörung berichtet.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten):

Erhöhte Leberenzymespiegel oder Leberinsuffizienz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

verminderte Zahl verschiedener Blutzellen, was zu einem erhöhten Risiko für schwere

Infektionen

oder

Blutungen

oder

Kurzatmigkeit

Müdigkeit

führen

kann

(Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie),

eine Erkrankung, die eine Vielzahl von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Nierenbeschwerden,

Hautausschlag und Fieber verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes)

Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut,

im Mund, an den Augen und Genitalien).

Haarausfall,

toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung und

Ablösung der Haut),

Schwindelgefühl,

Gefühl von Prickeln und Kribbeln (Parästhesien), Taubheit (Hypästhesie),

erhöhte Leberenzymspiegel oder Leberinsuffizenz,

schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellung von Gesicht und Rachen führt

(Angioödem),

Abgeschlagenheit (Fatigue),

Psoriasis-ähnliche Hautveränderungen oder Verschlechterung der Psoriasis.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie),

Abnahme der roten Blutzellen (Anämie),

Angstzustände oder Depression,

Verlust des Geruchssinns (Anosmie),

Hörverlust oder Ohrgeräusche (Hypoacusis, Tinnitus),

Blutgefäßschwellungen (Vaskulitis),

Schwellung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Leberfunktionsstörungen,

einschließlich

Leberentzündung

(Hepatitis)

Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen),

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

Krankhafter Muskelabbau (Rhabdomyolyse),

Grippeähnliche Erkrankung oder Fieber,

Gewichtsabnahme.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST TERBINAFINE APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Terbinafine Apotex 250 mg tablets_PIL_DE_11-2013

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blisterpackung oder auf dem

Flasche nach “EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHLAT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Terbinafine Apotex enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin. 1 Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid entsprechend 250 mg

Terbinafin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methylcellulose

(E461);

Croscarmellose-Natrium

(E466);

Magnesiumstearat (E470); hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Wie Terbinafine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex mit abgeschrägten Kanten und der Prägung ‘APO’ auf der

einen Seite und ‘TER/250’ mit Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften

geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 96 und

98 Tabletten und Flaschen mit 30 und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Zulassungsnummer

BE 340313 (blisterpackung)

BE 340322 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety