Terbinafin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin STADA 250 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,42 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin STADA 250 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25902
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 09-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

TerbinafinSTADA250mgTabletten

Wirkstoff:Terbinafinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

1.WasistTerbinafinSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderEinnahmevonTerbinafinSTADAbeachten?

3.WieistTerbinafinSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTerbinafinSTADAaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistTerbinafinSTADAundwofürwirdesangewendet?

TerbinafinSTADAenthältdenWirkstoffTerbinafinhydrochlorid.Terbinafingehörtzur

GruppederFungizide(MittelgegenPilzerkrankungen).

TerbinafinSTADAwirdangewendet

zurBehandlungvonHautinfektionendurchparasitärePilze,diedieHautbefallen

(Dermatophyten),z.B.:

Tineacorporis(PilzinfektionaufderHautdesganzenKörpersmitAusnahme

vonKopf,Händen,FüßenundLeistengegend;besondersbetroffensind

unbehaarteHautregionen).

Tineacruris(PilzinfektionderLeistenregion)

Tineapedis(„Fußpilz“–einePilzinfektion,diebesondersdieHautzwischenden

Zehenbefällt)

zurBehandlungvonInfektionenderFinger-undZehennägel(Onychomykosen)

durchparasitärePilze,diedieHautbefallen(Dermatophyten).

TerbinafinwirktnichtgegenPityriasisversicolor(„Kleienpilzflechte“;einedurch

HefepilzeverursachteHautinfektion).

2.WassolltenSievorderEinnahmevonTerbinafinSTADAbeachten?

TerbinafinSTADAdarfNICHTeingenommenwerden,

wennSieallergischgegenTerbinafinsind.

wennSieallergischgegeneinenderinAbschnitt6.Genanntensonstigen

BestandteiledesArzneimittelssind

wennSieaneinerschwerenNierenerkrankungleiden(wennIhreNierenichtrichtig

arbeitet)–IhrArztwirdIhnensagen,obSiediesesArzneimittelnehmenkönnen.

wennSieaneinerchronischenoderakutenLebererkrankungleiden(wennIhre

LeberkrankheitbereitslangeandauertoderIhreLebermomentannichtrichtig

arbeitet).IhrArztwirdIhnensagen,obSiediesesArzneimittelnehmenkönnen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieTerbinafinSTADA

einnehmen.

VorderBehandlungmitTerbinafinSTADAsollteIhrArztvorbestehende

Lebererkrankungenabklären,oderfeststellen,obSiezurZeitaneiner

Lebererkrankungleiden,dainsehrseltenenFällenTerbinafinbeiPatientenmitoder

ohnevorbestehendeLebererkrankungenzueinemLeberversagenführenkann(siehe

auchAbschnitte2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTerbinafinSTADA

beachtenund4.WelcheNebenwirkungensindmöglich).

BitteinformierenSieumgehendIhrenArzt,wennSieaneinerderfolgenden

Erkrankungenleidenbzw.jemalsgelittenhaben:

Lebererkrankungen

TerbinafinkanninseltenenFällenfolgendeErkrankungenverursachen:

Cholestase(Gallenstau;gestörterAbflussderGallenflüssigkeitausder

Leber)und

Hepatitis(Leberentzündung)

DieseseltenenNebenwirkungentreteninderRegelinnerhalbdererstenzwei

Behandlungsmonateauf.InformierenSieIhrenArzt,wennSieAnzeicheneiner

Lebererkrankungbemerken,z.B.:

Pruritus(Juckreiz)

Anhaltende Übelkeit ohne ersichtlichen Grund (Ungeklärte

persistierendeNausea)

Appetitlosigkeit(Anorexie)

Müdigkeit

Ikterus(GelbfärbungderHautoderAugäpfel)

Erbrechen

Bauchschmerzen

DunklerUrin

HellerStuhl

IhrArztwirdumgehendIhreLeberfunktionuntersuchen.Möglicherweise

müssenSieaufhören,TerbinafinSTADAeinzunehmen.

WennSiehohesFieberoderHalsschmerzenbekommen,wirdderArztIhreBlutwerte

untersuchen.TerbinafinkanninseltenenFällenErkrankungendesBlutesverursachen.

InformierenSieIhrenArztoderApothekerüberalleIhregegenwärtigenundfrüheren

Krankheiten,insbesonderefolgende:

HauterkrankungenwieHautausschläge,Hautrötungen,Bläschenbildungaufden

Lippen,denAugenoderimMund,AbschälenderHaut(Zeichenvonschweren

Hautreaktionen).Psoriasis(Schuppenflechte)–InsehrseltenenFällenkann

TerbinafineineSchuppenflechteverschlimmern.

SchwacheNierenfunktion.MöglicherweisemussIhreTerbinafin-Dosisverringert

werden.

WenneineImmumsystemschwächevermutetwird,wirdIhrArztdieDurchführung

einesBluttests6WochennachBeginnderBehandlunginBetrachtziehen.

PatientenmitverminderterLeberfunktion

TerbinafindarfbeiPatientenmitchronischeroderaktiverLebererkrankungnicht

angewendetwerden.

EinnahmevonTerbinafinSTADAzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,

kürzlichandereArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen,andere

Arzneimitteleinzunehmen.

Terbinafinwirktsichdaraufaus,wiedieLeberbestimmteandereArzneimittelausdem

Körperabbaut.DieseArzneimittelwerdenimfolgendenAbschnittaufgeführt.IhrArzt

kenntdieseArzneimittelundwirdgegebenenfallsdieDosisnachBedarfanpassen.

BesondereVorsichtisterforderlich,wennSieaucheinsderfolgendenArzneimittel

nehmen:

Arzneimittel,diesichaufTerbinafinSTADAauswirken:

Rifampicin(AntibiotikumzurBehandlungvonInfektionenwiez.B.Tuberkulose)–

RifampicinkanndieWirkungvonTerbinafinSTADAabschwächen.

Cimetidin(zurBehandlungbestimmterMagen-undDarmkrankheiten)–Cimetidin

kanndieWirkungvonTerbinafinSTADAverstärken.

FluconazoloderKetoconazol(zurBehandlungvonPilzerkrankungen)

Amiodaron(zurBehandlungvonHerzerkrankungen)

Arzneimittel,aufdiesichTerbinafinSTADAauswirkt:

BestimmteAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen-

Niedergeschlagenheit):

-trizyklischeAntidepressiva(z.B.Amitriptylin,Clomipramin,Imipramin,

Desipramin)

-selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(„SSRIs“,z.B.Citalopram,

Escitalopram,Fluoxetin)

Betablocker(zurBehandlungvonBluthochdruck;z.B..Atenolol,Propranolol,

Bisoprolol)

Monoaminoxidase-B-Hemmer(zurBehandlungderParkinson-Krankheit;z.B.

Selegilin,Rasagilin)

Ciclosporin(zurRegulierungdesImmunsystems,umdasAbstoßenvon

transplantiertenOrganenzuverhindern)

Koffein

DieWirkungdieserArzneimittelkannverstärktwerden.IhrArztwirdbeiBedarfIhre

Dosisanpassen.

VerhütungsmittelzumEinnehmen

BeieinigenFrauen,diegleichzeitigoraleVerhütungsmittel(diePille)undTerbinafin

STADAeinnahmen,sindfolgendeStörungenaufgetreten:

Zwischenblutungen(vaginaleBlutungzwischendenRegelblutungen)

Unregelmäßiger Menstruationszyklus (Regelblutung in unregelmäßigen

Abständen).

EinnahmevonTerbinafinSTADAzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TerbinafinSTADAkannzudenMahlzeitenoderunabhängigdavoneingenommen

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzusein

oderbeabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmedieses

ArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

TerbinafinkanndasungeboreneKindschädigen.NehmenSiedaherTerbinafin

STADAnichtein,wenn

Sieschwangersind.

Sieglauben,Siekönnteneventuellschwangersein.

Sieversuchen,schwangerzuwerden.

WennSiewährendderBehandlungmitTerbinafinSTADAschwangerwerden,hören

Siesofortauf,dieTabletteneinzunehmen,undinformierenSieIhrenArzt.

Stillzeit

SiesolltenwährendderEinnahmediesesArzneimittelsnichtstillen,daIhrBabyüber

dieMuttermilchTerbinafinausgesetztwird.DaskönnteIhremBabyschaden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuswirkungenvonTerbinafinSTADAaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinensindbishernichtbekanntgeworden.WennSiesichwährendder

EinnahmevonTerbinafin-Tablettenbenommenfühlen,fahrenSienichtmitdemAuto

undbedienenSiekeineMaschinen.

3.WieistTerbinafinSTADAeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

NehmenSiedasArzneimittelmitausreichendFlüssigkeitein.

Dosierung:

Erwachsene:FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis

250mgeinmalproTag.

PatientenmitschwacherNierenfunktion

DiesesArzneimittelistfürPatienten,derenNierenichtordnungsgemäßarbeitet,nicht

geeignet,deshalbsprechenSiemitIhremArzt,bevorSiediesesArzneimittel

einnehmen.

Kinder:

TerbinafinSTADAistnichtfürdieAnwendungbeiKindernbestimmt.

ÄlterePatienten:

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassälterePatienteneineveränderteDosierung

benötigen.VorbestehendeLeber-oderNierenfunktionsstörungenmüssenjedochin

Betrachtgezogenwerden(sieheauchAbschnitte2.WassolltenSievorderEinnahme

vonTerbinafinSTADAbeachtenund4.WelcheNebenwirkungensindmöglich)

DauerderBehandlung

DieBehandlungsdauerhängtdavonab,welcheArtInfektionSiehabenundwieschwer

dieseist.

Hautinfektionen

BeifolgendenKrankheitenistTerbinafinSTADA2–4Wochenlangeinzunehmen:

Tineapedis(Fußpilz)

Tineacorporis(PilzinfektionaufderHautdesganzenKörpersmitAusnahmevon

Kopf,Händen,FüßenundLeistengegend)

Tineacruris(PilzinfektionderLeistenregion).

BeibestimmtenFormenvonTineapediskanndieBehandlungmitTerbinafinSTADA

auchbiszusechsWochendauern:

interdigitaleTineapedis(zwischendenZehen)

plantareTineapedis;„Mokassin-Typ“(anderFußsohleunddenSeitendesFußes)

IhrArzterkennt,umwelcheFormessichhandelt,undsagtIhnen,wielangeSiedas

Arzneimitteleinnehmensollen.

BeachtenSie,dassdieAnzeichenderInfektionmöglicherweiseerstmehrereWochen

nachderHeilungvollständigabklingen.

Onychomykose(Nagelpilz)

BeifolgendenKrankheitenistTerbinafinSTADA6–12Wochenlangeinzunehmen:

PilzbefallderFingernägel.

BeibestimmtenFormenvonNagelpilzkanndieBehandlungmitTerbinafinSTADA

auchlängerdauern,z.B.:

PilzbefallderZehennägel

WenndieZehennägelbefallensind,dauertdieBehandlungindenmeistenFällen

zwölfWochen.Esistaberauchmöglich,dassSieTerbinafinSTADAbiszusechs

Monatelangeinnehmenmüssen.Dashängtdavonab,wiegutIhreNägelinden

erstenBehandlungswochennachwachsen.

BeachtenSie,dassdieAnzeichenderInfektionmöglicherweiseerstmehrereWochen

nachderHeilungvollständigabklingen.BisgesundeNägelnachgewachsensind,kann

esmehrereMonatedauern.

WennSieeinegrößereMengeTerbinafinSTADAeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,holenSiesofortbei

IhremArztoderderNotaufnahmedesnächstenKrankenhausesRatein.

AnzeicheneinerÜberdosierungsindunteranderem:

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Schwindel

WennSiedieEinnahmevonTerbinafinSTADAvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonTerbinafinSTADAvergessenhaben,nehmenSieeinfach

einenormaleDosiszumnächstenregulärenEinnahmezeitpunktein.NehmenSienicht

diedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonTerbinafinSTADAabbrechen

BeendenoderverändernSienichtdieEinnahmeIhresArzneimittels,ohnevorhermit

IhremArztzusprechen,auchwennsichdieBeschwerdengebesserthaben.

IhrArzthatIhnengesagt,wielangeSieTerbinafinSTADAeinnehmensollen.Folgen

SiedenAnweisungenIhresbehandelndenArztesundschließenSieIhreBehandlung

wievorgesehenab.Diesistwichtig,umdasbestmöglicheBehandlungsergebniszu

erzielen.WennSiedieEinnahmefrüherabbrechenalsvereinbart,könnenIhre

Beschwerdensichwiederverschlimmern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkanndiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiVeränderungenoderVerlustIhresGeschmacksinns,starkenVeränderungenIhrer

BlutwerteoderVerschlechterungvonHautreaktionenwährendderBehandlung

müssenSiedieEinnahmevonTerbinafinSTADAumgehendbeenden.

EinigeNebenwirkungensindvonschwerwiegenderNatur;sietretenseltenbis

sehrseltenauf.WennSieeinederaufgeführtenNebenwirkungenbeisich

bemerken,beendenSiesofortdieEinnahmevonTerbinafinSTADAundsuchen

SieumgehendärztlicheHilfeauf.

SymptomewieandauerndeungeklärteÜbelkeit,Magenprobleme,Appetitlosigkeit

oderungewöhnlicheMüdigkeitoderSchwächeoderwennSiebemerken,dassIhre

HautoderBindehautgelbaussieht,dassIhrHarnungewöhnlichdunkelistoderIhr

StuhleineungewöhnlichhelleFarbeaufweist(möglicheAnzeichenvon

Leberproblemen).

SymptomewieHalsschmerzenmitFieberundSchüttelfrostoderwennSie

unüblicheBlutungenoderBlutergüssebemerken(möglicheAnzeichenvon

Erkrankungen,diebeibestimmtenArtenvonBlutzellenauftreten).

SymptomewieungewöhnlichhelleHaut,SchleimhautoderNagelbett,

ungewöhnlicheMüdigkeitoderSchwächeoderAtemlosigkeitbeiAnstrengung

(möglicheAnzeicheneinerErkrankung,dieaufderEbenederroten

Blutkörperchenauftritt).

SymptomeeinerschwerenallergischenReaktion(Anaphylaxie/Angioödem),z.B.:

geschwollenesGesicht,ZungeoderRachen

Schluckbeschwerden

Nesselsuchtund/oderAtembeschwerden

AnzeicheneinerserumkrankheitsähnlichenReaktion(Formvonallergischer

Reaktion),z.B.:

HautausschlagoderUrticaria(Nesselsucht)

Arthralgie(Gelenkschmerzen)und/oderMyalgie(Muskelschmerzen)

SchwellungderGesichtshautund/odergeschwolleneDrüsen

Dyspnoe(Atembeschwerden)

SchwereHautreaktionen,z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,Toxischeepidermale

Nekrolyse(SchwereHautreaktionmitRötung,BlasenbildungundAbschälungder

Haut),akutegeneralisierteexanthemösePustulose(ausbildungzahlreicher

PustelnmeistinKombinationmitFieberundGelenksschmerzen.)Exsudatives

Erythemamultiforme(entzündlicheHautreaktion,welcherunderötlichePunkteauf

derHautauslösenkann,dieBlasenbilden).Photosensitivitätsreaktion

(übermäßigeEmpfindlichkeitderHautgegenüberSonneneinstrahlung,erhöhtes

RisikofürSonnenbrand)

AuftretenoderVerschlimmerungeineskutanenodersystemischenLupus

erythematodes;diessindErkrankungendesImmunsystems,dasnormalerweise

denKörpervorKrankheitenschützt.BetroffensindvorallemdieHaut

(Hautausschlag)undzumTeilauchinnereOrgane.MöglicheFolgen:

Perikarditis(EntzündungdesHerzbeutels,derdenHerzmuskelumhüllt;

Anzeichen:SchmerzenimBrustraum,dieindenRückenausstrahlenundbei

vorgebeugtemSitzengeringerwerden,imLiegenstärker.

Pleuritis(EntzündungdesBrustfells,dasdieLungenumhüllt;mögliche

Anzeichen:SchmerzenbeimAtmen,Atemnotund/oderHusten)

Arthritis(Gelenkentzündungdieschmerzhaftseinkann)

Myalgie(Muskelschmerzen)

SymptomewieHautausschlag,Fieber,Juckreiz,MüdigkeitoderwennSie

purpurroteFleckenunterderHautoberflächeentdecken(möglicheAnzeichen

einerEntzündungderBlutgefäße).

StarkeOberbauchschmerzen,dienachhintenausstrahlen(mögliche

AnzeicheneinerEntzündungderBauchspeicheldrüse).

UnerklärbareMuskelschwächeund–schmerzenoderdunkler(rot-brauner)

Harn(möglicheAnzeicheneinesMuskelschwundes).

SehrhäufigeNebenwirkungen(könnenbeimehrals1von10Behandelten

auftreten):

Appetitverlust

AufgeblähterBauch

Verdauungsstörungen(Dyspepsie)

Übelkeit(Nausea)

Magenschmerzen(Bauchschmerzen)

Durchfall

Hautausschlag

Urtikaria(Nesselsucht)

Arthralgie(Gelenkschmerzen)und/oderMyalgie(Muskelschmerzen);diese

NebenwirkungenkönnenimRahmeneinerallergischenReaktionauftreten.Sie

könnenvonallergischenHautreaktionenbegleitetwerden.

HäufigeNebenwirkungen(könnenbeibiszu1von10Behandeltenauftreten):

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Befindlichkeitsstörung(Unwohlsein)

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen(könnenbeibiszu1von100

Behandeltenauftreten):

Ageusie(VerlustdesGeschmackssinns)

Dysgeusie(StörungdesGeschmackssinns)

Hypogeusie(AbnahmedesGeschmackssinns)

SelteneNebenwirkungen(könnenbeibiszu1von1.000Behandeltenauftreten):

Anaphylaxie(schwereallergischeReaktion),Angioödem(Schwellungder

GesichtshautunddesRachens,diezuAtembeschwerdenführenkönnen)und

serumkrankheitsähnlicheReaktion(sieheoben,Abschnitt„EinigeNebenwirkungen

sindvonschwerwiegenderNatur;sietretenseltenbissehrseltenauf“)

Benommenheit

Hypoästhesie(leichtesTaubheitsgefühlderHaut)

Parästhesie(Kribbeln/„Ameisen“aufderHaut)

Cholestase(Gallestauung;gestörterAbflussderGallenflüssigkeitausderLeber;

dadurchGelbfärbungderHaut),eingeschränkteLeberfunktion(Leberarbeitetnicht

ordnungsgemäß),Hepatitis(Leberentzündung),Ikterus(GelbfärbungderHaut)

(sieheAbschnitt2,“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“)

LeberversagenmitnachfolgenderLebertransplantationoderTodesfolge.Inder

MehrzahlderFällelittendiePatientenanschwerenGrunderkrankungen.Erhöhte

Leberenzymwerte(ErgebnisseeinerBlutuntersuchungimLabor,dieauf

Leberschäden hinweisen) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

SehrselteneNebenwirkungen(könnenbeibiszu1von10.000Behandelten

auftreten):

VeränderungderAnzahlbestimmterBlutzellen

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder

Agranulozytose);kannzuunerklärlichemFieberodergrippeähnlichen

Symptomen,z.B.Halsschmerzen,führen.

niedrigeAnzahlBlutplättchen(Thrombozytopenie);(diesewerdenzur

Blutgerinnungbenötigt.EinezugeringeZahlanBlutplättchenkann

vermehrtzuBlutergüssenundNasenblutenführen.)

InformierenSieIhrenArzt,wennSiebemerken,dassSiehäufigeralsgewöhnlich

anInfektionen,FieberoderHalsschmerzenleidenodervermehrtblaueFlecke

oderBlutungenbekommen.

BestimmteHautreaktionen:Kutaner(Haut-)odersystemischer(überdenKreislauf

verbreiteter)Lupuserythematodes(wennSieaneinersolchenErkrankungleiden

kanndiesesichverschlimmern),Photosensitivität(erhöhteLichtempfindlichkeitder

Haut)und/oderschwereHautreaktionenmit Rötung,Blasenbildungund

AbschälungderHaut,wie

Stevens-Johnson-Syndrom

ToxischeepidermaleNekrolyse

(siehe auch obigen Abschnitt „Einige Nebenwirkungen sind von

schwerwiegenderNatur;sietretenseltenbissehrseltenauf“)

Angst

Depression(Niedergeschlagenheit)

VerschlimmerungeinerPsoriasis(Schuppenflechte;Hautkrankheit,dieauchauf

NägelundGelenkeübergehenundsozuArthritisführenkann;sieheauch

Abschnitt2,„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen“)

Haarausfall(Alopezie)

UnregelmäßigeMenstruation(wennIhreMonatsblutungenunregelmäßigauftreten,

insbesonderebeiFrauen,dieoraleVerhütungsmittel(diePille)nehmen)

Zwischenblutungen(vaginaleBlutungzwischendenRegelblutungenbeiderFrau;

insbesonderebeiFrauen,dieoraleVerhütungsmittelnehmen)

Häufigkeitnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlgagedervorhandenenDaten

nichtabschätzbar)

Anämie

StörungendesGeruchssinneseinschließlichpermanenterVerlustder

Geruchssinnes(Anosmie)

VermindertesHören(Hypoakusis),Gehörstörungen,Ohrensausen(Tinnitus)

EntzündungderBlutgefäße(Vaskulitis)

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Muskelschwund(Rhabdomyolyse)

GrippeähnlicheSymptome(z.B.Müdigkeit,Schüttelfrost,Halsschmerzen,Gelenk-

oderMuskelschmerzen)(grippeähnlicheKrankheit),Fieber(Pyrexie)

KreatininphosphokinaseimBluterhöht,Gewichtsverminderung(durch

VerminderungdesGeschmackssinnes)

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben

sind.

5.WieistTerbinafinSTADAaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

BewahrenSiedenBlisterstreifen(Durchdrückpackung)stetsimUmkartonauf.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung

nach„Verw.bis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.

SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasTerbinafinSTADAenthält

DerWirkstoffistTerbinafinhydrochlorid.

EineTabletteenthält250mgTerbinafin(alsHydrochlorid).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose

Hypromellose

Carboxymethylstärke-Natrium

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat

WieTerbinafinSTADAaussiehtundInhaltderPackung

TerbinafinSTADA250mgTablettensindweißebzw.weißliche,rundeTablettenund

aufbeidenSeitenkonvexgewölbt.AufeinerSeitebefindetsicheineBruchkerbe,auf

deranderendiePrägung„250“.

TerbinafinSTADA250mgTablettensindinPackungenmit 7,8,14,15,28,30,42,

45und98 TabletteninPVC-/Aluminium-Blisternerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

STADAArzneimittelGmbH,A-1190Wien

Z.Nr.:1-25902

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2014.

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28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety