Terbinafin-ratiopharm Creme

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin-ratiopharm Creme
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin-ratiopharm Creme
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26255
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ratiopharm

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terbinafin-ratiopharm Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

Was ist Terbinafin-ratiopharm Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme beachten?

Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Terbinafin-ratiopharm Creme und wofür wird sie angewendet?

Terbinafin ist ein pilzabtötendes Mittel.

Terbinafin-ratiopharm Creme ist wirksam gegen Pilzinfektionen der Haut, die durch Haut- und Hefepilze

verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme beachten?

Terbinafin-ratiopharm Creme darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Terbinafin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Terbinafin-ratiopharm Creme anwenden.

Terbinafin-ratiopharm Creme ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und kann die

Augen reizen.

Das Präparat soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden kommen. Im Falle

eines unbeabsichtigten Kontakts sind diese Stellen unter fließendem Wasser sorgfältig zu spülen. Suchen

Sie einen Arzt auf, wenn nach unbeabsichtigtem Kontakt anhaltende Beschwerden auftreten.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

ratiopharm

Eine

Anwendung

Terbnafin-ratiopharm

Creme

Genital-

oder

Analbereich

kann

einer

Verminderung der Reißfestigkeit von Latex-Kondomen und somit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

dieses Verhütungsmittels führen.

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektion sollten Sie einige Regeln beachten:

An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.

Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb

an den erkrankten Hautstellen enganliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden.

Auch sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen

und Handtuch sind täglich zu wechseln.

Wenn Sie an einer Fußpilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuß herumlaufen. So vermeiden

Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.

Andere Hauterscheinungen, auch an anderweitigen Hautstellen bzw. Veränderungen an Schleimhäuten,

bei welchen der Verdacht auf eine Pilzinfektion besteht, sollten keiner Selbstbehandlung unterzogen

werden. Die Behandlung sollte in diesen Fällen nur auf ärztliche Anordung erfolgen.

Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Über die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt nach

strenger Nutzen-/Risikoabwägung.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden und soll daher bei stillenden Frauen nicht angewendet

werden. Kinder dürfen nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Mutterbrust eingeschlossen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbinafin-ratiopharm Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Terbinafin-ratiopharm Creme enthält Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol.

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ratiopharm

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten: auf die gereinigte, pilzbefallene Hautstelle

und die umgrenzenden Hautgebiete eine dünne Schicht Terbinafin-ratiopharm Creme 1 – 2-mal täglich

auftragen und leicht einreiben.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung bei Erwachsenen:

Bei Pilzerkrankung mit Tinea corporis, Tinea cruris (best. Pilzerkrankungen der Haut):

1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Bei Pilzerkrankung der Füße mit Tinea pedis, Typ interdigitalis (Pilzerkrankung zwischen den Zehen):

1 Woche lang, 1 x täglich anwenden.

Bei Pilzerkrankung mit Pityriasis versicolor (sog. Kleienpilzflechte):

1 Woche lang, 2 x täglich anwenden.

Die Anzeichen der Pilzerkrankungen heilen gewöhnlich in einigen Tagen ab.

Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme bei älteren Patienten

(≥

65 Jahre):

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist, oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme bei Kindern und Jugendlichen:

Die Erfahrungen mit Terbinafin-ratiopharm Creme bei Kindern und Jugendlichen sind beschränkt, daher

kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko eines Rückfalls.

Falls sich eine Woche nach Behandlungsbeginn keine Besserung zeigt oder falls Sie an Nagelpilz

leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Terbinafin-ratiopharm Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin-ratiopharm Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es wurde über keinen Fall von Überdosierung mit Terbinafin-ratiopharm Creme berichtet. Sollte jedoch

Terbinafin-ratiopharm Creme versehentlich eingenommen werden, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei

einer Überdosis mit Terbinafin-hältigenTabletten (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden

und Schwindel) zu erwarten. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt.

Für das medizinische Fachpersonal:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Anwendung von Terbinafin-ratiopharm Creme abbrechen

Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko eines

Rückfalls. Befolgen Sie daher die Dosierungsanweisungen genau, und wenden Sie Terbinafin-ratiopharm

Creme während der gesamten vorgeschriebenen Behandlungsdauer an.

ratiopharm

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie Terbinafin-ratiopharm Creme NICHT mehr an und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

- Starker Juckreiz der Haut mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Manche Nebenwirkungen treten häufig auf (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Abschälen der Haut, Juckreiz

Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Verletzungen der Haut, Schorf, Hautprobleme, Veränderungen der Hautfarbe, Röte, Brennen,

Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der behandelten Stelle

Manche Nebenwirkungen treten selten auf (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

trockene Haut, Hautausschlag (Kontaktdermatitis, Ekzem), Verschlimmerung des ursprünglichen

Zustandes

Wenn Terbinafin-ratiopharm Creme versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen

auftreten.

Manche Nebenwirkungen treten sehr selten auf (betrifft 1 von 10000 Behandelten)

Ausschlag

Manche Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

ratiopharm

5.

Wie ist Terbinafin-ratiopharm Creme aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/der

Tube

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Tube noch drei Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin-ratiopharm Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol,

Cetylester-Wachs, Isopropylmyristat, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Gereinigtes Wasser.

Wie Terbinafin-ratiopharm Creme aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin-ratiopharm Creme ist weiß bis fast weiß.

Terbinafin-ratiopharm

Creme

einer

Aluminium-Tube

Innenlack

Epoxidharz

Schraubverschluss aus Kunstsoff (Polyethylen) zu 15 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

ratiopharm

Z.Nr.: 1-26255

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme wird die Eliminierung des Arzneimittels durch die Gabe von Aktivkohle

empfohlen, gefolgt, wenn notwendig, von einer symptomatischen Therapie.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety