Terbinafin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin "ratiopharm" 250 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin "ratiopharm"  250 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antifungals for systemic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25769
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ratiopharm

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg - Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin als Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

1. Was sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg - Tabletten beachten?

3. Wie sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg - Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg - Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Terbinafin ist ein pilzabtötendes Mittel.

Terbinafin „ratiopharm“ ist wirksam gegen Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel, die durch Haut-,

Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden.

Pilzinfektionen

Haut

Rumpf,

Gliedmaßen

(wie

Unterschenkel

Fuß)

Hefepilzinfektionen der Haut verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans), sollten nur

dann mit Terbinafin „ratiopharm“ behandelt werden, wenn es Ihr Arzt aufgrund der Lokalisation, Schwere

und Ausmaß des Infektes als notwendig erachtet.

Anmerkung

Terbinafin „ratiopharm“ Tabletten sind nicht wirksam bei Pilzinfektionen der Scheide und bei Pityriasis

versicolor (Kleienflechte, d.h. eine Hautpilzinfektion hervorgerufen durch Hefepilze).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg – Tabletten

beachten?

Terbinafin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Terbinafin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Geschmacksstörungen leiden oder gelitten haben.

ratiopharm

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Terbinafin “ratiopharm” einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ ist erforderlich

falls Sie an einer Leberfunktionsstörung oder an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Sie

sollten Ihren Arzt vor der Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ darauf hinweisen.

wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben oder bereits früher hatten, da über sehr seltene Fälle

einer

Verschlimmerung

dieser

Erkrankung

Zusammenhang

Anwendung

Terbinafin berichtet wurde.

wenn Sie eine bestimmte Immunsystemerkrankung mit Symptomen wie Hautauschlag sowie

Muskel- und Gelenksschmerzen (sogenannter Lupus erythematodes) haben oder bereits früher

hatten, da über sehr seltene Fälle einer Verschlimmerung dieser Erkrankung im Zusammenhang

mit der Anwendung von Terbinafin berichtet wurde.

falls während der Behandlung mit Terbinafin „ratiopharm“ folgende Beschwerden bei Ihnen

auftreten:

hohes

Fieber

oder

Halsschmerzen

(dies

können

Hinweise

eine

schwerwiegende

Blutbildveränderung [z.B. Agranulozytose] sein),

ungeklärte

anhaltende

Übelkeit,

Appetitlosigkeit,

Müdigkeit,

Erbrechen,

Juckreiz,

Beschwerden im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Urin oder heller Stuhl (dies können

Hinweise auf eine unter Umständen schwerwiegende Leberfunktionsstörung sein)

Geschmacksstörungen

sich verschlimmernde Hautreaktionen

In diesen Fällen ist unter Umständen ein Behandlungsabbruch erforderlich. Falls dies auf Sie

zutrifft

kontaktieren

daher

bitte

sofort

Ihren

Arzt,

damit

dieser

über

weitere

Vorgehensweise entscheiden kann.

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektion sollten Sie einige Hinweise beachten:

An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.

Tragen Sie keine Unterwäsche oder Socken aus Kunststoff. Denn Kunststoff sperrt die Luft aus,

es bleibt immer feucht. Baumwolle jedoch lässt die Haut atmen. Ziehen Sie jeden Tag frische

Unterwäsche/Socken an.

Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Waschen

Sie die erkrankten Hautpartien oder Hände/Füße 2 x täglich mit einem frischen

Waschlappen. Trocknen Sie sich besonders gut ab, und verwenden Sie jedes Mal ein

frisches Handtuch.

Wenn Sie an einer Fuß- oder Nagelpilzinfektion leiden, sollten Sie Schuhe tragen; so vermeiden

Sie eine Weiterverbreitung der Pilze.

Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

ratiopharm

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

Mittel gegen Magenerkrankungen (z.B. Cimetidin),

Mittel gegen Pilzerkrankungen (Fluconazol, Ketoconazol)

bestimmte

Mittel

Behandlung

Depressionen

(trizyklische

Antidepressiva

u.a.

Desimpramin, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Monoaminoxidase-Hemmer vom Typ B)

Mittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Herz-Kreislauf-Störungen

(Antiarrhythmika der Klasse 1A, 1B, 1C, ß-Rezeptorenblocker, Amiodaron)

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Ciclosporin (bestimmtes Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr),

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie zusätzlich die Antibabypille nehmen, da es vereinzelt zu

Monatsblutungsstörungen kommen kann. Beim Auftreten von Blutungsstörungen, beachten Sie bitte die

Gebrauchsinformation Ihrer Antibabypille.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Terbinafin „ratiopharm“ in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt nach

strenger Nutzen-/Risikoabwägung.

Stillzeit

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden und soll daher bei stillenden Frauen nicht angewendet

werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierstudien lassen auf keine unerwünschten Wirkungen beim Menschen schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen einer Terbinafin „ratiopharm” - Behandlung auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten, bei

denen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg – Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Erwachsene erhalten 250 mg (1 Tablette zu 250 mg) pro Tag.

ratiopharm

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder unter 2 Jahren (Gewicht normalerweise unter 12 kg) liegen keine Daten vor.

Bei Kindern über 2 Jahren hat sich die Anwendung von oralem Terbinafin „ratiopharm“ als gut verträglich

erwiesen.

Die übliche Dosierung für Kinder über 2 Jahre beträgt:

Kinder unter 20 kg: Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg – Tabletten dürfen bei Kindern mit einem

Körpergewicht unter 20 kg nicht angewendet werden, da eine Viertelung der Tabletten (um eine

Dosis von 62,5 mg pro Tag zu erhalten) nicht möglich ist.

Kinder von 20 bis 40 kg: 125 mg (1/2 Tablette zu 250 mg) 1 x pro Tag

Kinder über 40 kg: 250 mg (1 Tablette zu 250 mg) 1 x pro Tag

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion:

Bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung bzw. eingeschränkter Nierenfunktion

wird Terbinafin „ratiopharm” nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

65 Jahren:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist

als bei jüngeren oder dass sie andere Nebenwirkungen entwickeln. Bei Verschreibung von

Terbinafin „ratiopharm“ ist die Möglichkeit einer bereits bestehenden eingeschränkten Leber- oder

Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können unzerkaut mit viel Wasser, vor oder nach einer Mahlzeit, eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Terbinafin „ratiopharm“ hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab

und dauert bei Pilzerkrankungen der Haut im Allgemeinen 2 – 4 Wochen, bei Fußpilz 2 - 6 Wochen, bei

Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und bei Nagelpilz der Zehennägel bis 3 Monate (im Einzelfall auch

länger).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Terbinafin „ratiopharm“ -Einnahme in Ihrem Fall nötig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenige

Fälle

Überdosierung

(bis

sind

bekannt,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Oberbauchbeschwerden und Schwindel führen.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder versehentlich ein Kind einige Tabletten geschluckt

hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf.

Nehmen

restlichen

Tabletten

oder

Verpackung

mit,

damit

sich

Arzt

über

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Für das medizinische Fachpersonal:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

ratiopharm

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin „ratiopharm“ abbrechen

Es ist wichtig, dass die Behandlung mit Terbinafin „ratiopharm“ ausreichend lange durchgeführt wird.

Eine zu kurze Behandlungsdauer und/oder eine unregelmäßige Medikamenteneinnahme bergen die Gefahr

einer erneuten Verschlechterung bzw. des Wiederauftretens der Krankheit in sich. Auch wenn eine

Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf daher

die Behandlung mit Terbinafin „ratiopharm“ keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder

abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Terbinafin „ratiopharm“ auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose)

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

sowie

Verminderung

aller

Blutzellreihen (Panzytopenie)

Nicht bekannt:

Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen,

plötzlich

auftretende

Schwellungen

v.a.

Gesichtsbereich,

Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden

und Atemnot [sogenannte Angioödeme]), Auftreten oder die Verschlechterung

eines

kutanen

oder

systemischen

Lupus

erythematodes

(eine

bestimmte

Immunsystemerkrankung)

Nicht bekannt:

Reaktionen ähnlich einer Serumkrankheit (bestimmte Immunsystemerkrankung mit

Symptomen

Fieber,

Hautausschlag,

Gelenkschmerzen,

Lymphknotenschwellung, Blutdruckabfall)

ratiopharm

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

verminderter Appetit bis Appetitlosigkeit

Nicht bekannt:

Gicht (ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Terbinafin konnte

nicht bestätigt werden)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Angst, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

oder Geschmacksverlust

Sehr selten:

Schwindel,

Empfindungsstörungen

Haut

(z.B.

Kribbeln),

verminderte

Reizempfindlichkeit der Haut

Nicht bekannt:

vermindertes Geruchsvermögen bis zu Fehlen des Geruchssinns (Anosmie)

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Nicht bekannt:

Hörschwäche, Hörstörung, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck

(ein

ursächlicher

Zusammenhang

Anwendung

Terbinafin

konnte

nicht

bestätigt werden).

Nicht bekannt:

Gefäßentzündung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Völlegefühl,

Blähungen,

bitterer

Geschmack,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Durchfall.

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

(ein

ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Terbinafin konnte nicht

bestätigt werden).

Nicht bekannt:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberversagen (einschließlich sehr seltener Fälle von schwerem Leberversagen mit

nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge)

Nicht bekannt:

Leberentzündung, Gelbsucht, Gallestau

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Sehr selten:

schwere

entzündliche

Hautveränderungen,

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse;

akutes,

generalisiertes

pustulöses Exanthem (AGEP), Schuppenflechten-artige Hautausschläge oder eine

Verschlimmerung der Schuppenflechte. Haarausfall

Nicht bekannt:

Lichtempfindlichkeitsreaktionen

(Lichtdermatose,

allergische

Reaktion

durch

Lichtempfindlichkeit, polymorphe Lichtdermatose)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Schleimbeutelentzündungen (ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung

von Terbinafin konnte nicht bestätigt werden).

Nicht bekannt:

Zerfall von Muskelgewebe

ratiopharm

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Müdigkeit

Nicht bekannt:

Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber

Untersuchungen

Ein vorübergehender Anstieg bestimmter Laborwerte (Leberwerte und BUN [Blutstickstoff]) ist möglich.

Nicht bekannt:

Erhöhung

eines

Muskelwerts

(Kreatininphosphokinase)

Blut,

Gewichtsabnahme

Angst- und Depressionssymptome wegen Geschmacksstörungen

in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen von Terbinafin „ratiopharm“ reversibel.

In sehr seltenen Fällen kam es zu länger andauernden Geschmacksstörungen.

Gewichtsabnahme durch Geschmacksstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg – Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin als Hydrochlorid.

Eine Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat.

ratiopharm

Wie Terbinafin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin „ratiopharm“ sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchrille und Prägung „T“ beidseits der Bruchrille, sowie glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Terbinafin

„ratiopharm“

Blisterpackungen

PVC-/Aluminium-Folie

oder

PVC/PVDC-

/Aluminium-Folie mit 14 und 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,

80 Mogilska Str.

31-546 Kraków

Polen

Pharmachemie BV

Swensweg 5, PO Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

ratiopharm

Z.Nr.: 1-25769

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

empfohlene

Behandlung

Überdosierungen

Eliminierung

Medikamentes

durch

Magenspülung,

gefolgt

Gaben

Aktivkohle

und,

falls

notwendig,

eine

unterstützende

symptomatische Therapie.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety