Terbinafin Helvepharm 125 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin Helvepharm 125 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • terbinafinum 125 mg bis terbinafini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin Helvepharm 125 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antimykotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57509
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-2006
  • Letzte Änderung:
  • 17-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Terbinafin Helvepharm Tabletten

Helvepharm AG

Was ist Terbinafin Helvepharm Tabletten und wann wird es angewendet?

Terbinafin Helvepharm Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel

(Antimykotika) gehört. Terbinafin Helvepharm Tabletten werden zur Behandlung von

Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

eingenommen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:

·An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.

·Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an

den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch

sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und

Handtuch sind täglich zu wechseln.

·Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie

eine Weiterverbreitung der Pilze.

Wann darf Terbinafin Helvepharm Tabletten nicht angewendet werden?

Terbinafin Helvepharm Tabletten darf nicht angewendet werden, wenn Sie chronische oder akute

Leberprobleme haben oder hatten. Terbinafin Helvepharm Tabletten darf nicht angewendet werden,

wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin Helvepharm Tabletten oder verwandten Präparaten

Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Helvepharm bei der Behandlung von Pilzinfektionen

bei Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin

Helvepharm Tabletten nicht einnehmen.

Terbinafin Helvepharm Tabletten soll nicht angewendet werden, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wann ist bei der Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten Vorsicht geboten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,

·wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen

im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder

bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm

Tabletten Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler

Testergebnisse kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Helvepharm Tabletten nicht mehr

einzunehmen. Ebenfalls ist eine Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich

Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen

müssen. Terbinafin Helvepharm Tabletten darf bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder

akuter Leberkrankheit nicht angewendet werden.

·wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den

Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von

schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser

Blutkörperchen (Eosinophilie).

·wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder

Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und

systemischem Lupus erythematosus) haben.

·wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen

haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva)

und nicht verschreibungspflichtige, selbstgekaufte Medikamente) einnehmen oder äusserlich

anwenden, insbesondere:

·gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin)

·gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol und weitere mit «azol» im

Wirkstoffnamen)),

·gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die die Antibotika Rifampicin oder

Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin enthalten

·gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,

·gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),

·gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),

·Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),

·Koffein,

·Ciclosporine (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung

transplantierter Organe zu vermeiden).

Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten,

sollten Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Darf Terbinafin Helvepharm Tabletten während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Helvepharm Tabletten nur auf

ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.

Terbinafin Helvepharm Tabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin

Helvepharm Tabletten einnehmen, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Terbinafin Helvepharm Tabletten?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für

Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.

Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung

bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe

vorliegen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin

Helvepharm Tabletten wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es

kann somit auf leeren Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die

Ärztin wird über die Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin

Helvepharm Tabletten ist ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen,

Terbinafin Helvepharm Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu,

wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von

Terbinafin Helvepharm Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und

Schwindel.

Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Helvepharm Tabletten einzunehmen, nehmen Sie Ihre

Tablette(n) sobald Sie sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden

fällig. Warten Sie in diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie

keine doppelte Dosis um die vergessene Dosis auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Helvepharm Tabletten haben?

Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten gewisse

Nebenwirkungen auftreten.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten zu

Leberstörungen führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser

Blutkörperchen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische

Reaktionen, Entzündung der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund

(Rhabdomyolyse).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit,

·Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust,

ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder

heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).

·Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen und

Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen

oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten

Typen von Blutzellen beeinträchtigen).

·Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesichts und im Rachen,

Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie

Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte

Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).

·Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote

Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer

Blutgefässe).

·Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung

auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.

·Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken

(mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).

·Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben

(mögliche Anzeichen von Muskelschwund).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Terbinafin Helvepharm Tabletten

berichtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall,

Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Häufig: affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der

Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.

Gelegentlich: ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen,

ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen

einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den

Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.

Selten: gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von

Leberfunktionstests.

Sehr selten: Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere

Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit

silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder

Abblättern und Haarausfall.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:

Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen

einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen,

reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl

einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B.

Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im

Blut (Creatinphosphokinase).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie stark

beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Terbinafin Helvepharm Tabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung

und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terbinafin Helvepharm Tabletten enthalten?

1 Tablette (teilbar) Terbinafin Helvepharm enthält 125 mg oder 250 mg Terbinafin, sowie

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57509 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Terbinafin Helvepharm Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Terbinafin Helvepharm 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): Packung à 14 Tabletten.

Terbinafin Helvepharm 250 mg: Packungen à 14 und 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

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18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety