Terbinafin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin Genericon 250 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin Genericon 250 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antifungals for systemic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25983
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin Genericon 250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Genericon beachten?

Wie ist Terbinafin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin Genericon und wofür wird es angewendet?

Terbinafin Genericon enthält Terbinafin, einen Wirkstoff gegen Pilzinfektionen. Es tötet die Pilze

durch die Zerstörung von deren Zellmembranen ab.

Terbinafin Genericon wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und der Haut eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Genericon beachten?

Terbinafin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbianfin Genericon einnehmen.

Terbinafin Genericon ist möglicherweise nicht das geeignete Arzneimittel für Sie,

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

wenn Sie an Schuppenflechte (eine Hauterkrankung mit schuppenden Hautstellen) leiden.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden.

Um Ihre Leberfunktion zu überwachen, sollten Sie vor und während der Behandlung mit Terbinafin

Genericon Blutuntersuchungen durchführen lassen.

Kinder und Jugendliche

Es stehen nur begrenzte Informationen über die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen zur Verfügung. Daher wird die Einnahme in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Für eine erfolgreiche Behandlung einer Pilzinfektion sollten Sie folgenden Hinweis beachten:

Um eine erneute Infektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit

allgemeinen hygienischen Maßnahmen zu verbinden.

Einnahme von Terbinafin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin zur Behandlung von Infektionskrankheiten

Cimetidin zur Behandlung von Magenerkrankungen wie Verdauungsstörungen und Geschwüre

bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen einschließlich trizyklische Antidepressiva,

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

orale Verhütungsmittel (bei einigen Patientinnen könnten unregelmäßige Monatsblutungen und

Durchbruchblutungen auftreten)

Beta-Blocker oder Antiarrhythmika zur Behandlung von Herzerkrankungen

Warfarin, ein Blutverdünnungsmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. Propafenon, Amiodaron)

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Kontrolle Ihrer körpereigenen Immunabwehr eingesetzt

wird, um einer Abstoßung transplantierter Organe vorzubeugen

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Husten (z.B. Dextromethorphan)

Koffein

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Terbinafin Genericon nicht ein, wenn Sie schwanger sind, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht

ausdrücklich dazu geraten hat.

Nehmen Sie Terbinafin Genericon nicht ein, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbinafin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Terbinafin Genericon Schwindel oder

Benommenheit auf. Wenn Sie eine solche Nebenwirkung bemerken, sollten Sie kein Auto lenken und

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Terbinafin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 250 mg einmal täglich (1 Tablette Terbinafin

Genericon).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion:

Bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung bzw. eingeschränkter Nierenfunktion

wird die Einnahme von Terbinafin Genericon nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist, als bei

jüngeren oder dass sie andere Nebenwirkungen entwickeln. Bei Verschreibung von Terbinafin

Genericon ist die Möglichkeit einer bereits bestehenden eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion

bei dieser Altersgruppe in Betracht zu ziehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es stehen nur begrenzte Informationen über die Einnahme dieses Arzneimittels bei Kindern und

Jugendlichen zur Verfügung. Daher kann die Einnahme in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Anwendungsgebiet und der Schwere der Infektion.

Die übliche Dauer ist:

Pilzinfektion oder Ringelflechte im Leistenbereich und großflächige Pilzinfektionen der Haut

(Ringelflechte): 2 - 4 Wochen.

Pilzinfektionen der Fußsohlen, an den Füßen und zwischen den Zehen (Fußpilz): bis zu 6

Wochen.

Pilzinfektionen der Fingernägel: 6 Wochen.

Pilzinfektionen der Fußnägel: normalerweise 12 Wochen, in einigen Fällen jedoch bis zu 6

Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen

Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf. Die Symptome einer

Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Genericon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Falls es schon fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, dann lassen Sie die vergessene Dosis aus

und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Genericon abbrechen

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange Ihre Behandlung mit Terbinafin Genericon dauern wird. Beenden

Sie die Einnahme von Terbinafin Genericon nicht vor dem Ende des verordneten Einnahmezeitraums,

da die Infektion möglicherweise nicht vollständig ausgeheilt ist. Nach dem Ende der Behandlung kann

es mehrere Wochen dauern, bis sämtliche Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können bedeutsam sein.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

Sie eine der nachfolgendenden bedeutsamen Nebenwirkungen bemerken:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen. Ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl,

unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit oder ungewöhnliche

Müdigkeit oder Erschöpfung (dies können Hinweise auf Leberprobleme sein), erhöhte

Leberenzymwerte, was anhand eines Bluttests festgestellt werden kann.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Bläschen- oder

Quaddelbildung.

Schwäche, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, ungewöhnlich blasse Haut, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung oder häufig auftretende

Infektionskrankheiten (dies können Anzeichen für Bluterkrankungen sein).

Atemschwierigkeiten, Schwindel, Schwellungen insbesondere von Gesicht und Rachen,

Rötung, krampfartige ungewöhnliche Schmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder

geschwollene/vergrößerte Lymphknoten (mögliche Anzeichen für eine schwere allergische

Reaktion).

Anzeichen wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten von

leicht violetten Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (Anzeichen für eine Entzündung

von Blutgefäßen).

Starke Schmerzen im Oberbauch, welche in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen für

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Unerklärliche Schlaffheit der Muskeln oder Schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin

(mögliche Anzeichen für einen Muskelzerfall).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen

Magenprobleme wie Appetitlosigkeit, Schmerzen, Verdauungsstörung, Gefühl von

Aufgeblähtheit oder Übelkeit

Durchfall

Juckreiz oder Ausschlag

Schmerzen in den Gelenken und Muskeln

Die nachfolgend gelisteten Nebenwirkungen wurden ebenso berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen. Diese verschwinden in der Regel innerhalb von

einigen Wochen nach Beendigung der Behandlung. Jedoch wurde bei einer geringen Anzahl

von Patienten (weniger als 1 von 10.000) von anhaltenden Geschmacksstörungen berichtet, die

mitunter zu einer Abnahme der Nahrungsaufnahme und zu Gewichtsverlust führen. Es wurde

auch über Patienten berichtet, die in Folge dieser Geschmacksstörungen unter Angstgefühlen

oder Anzeichen einer Depression litten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Müdigkeit

Abnahme der Anzahl von bestimmten Blutzellen. Eventuell bemerken Sie, dass Sie leichter als

üblich bluten oder Blutergüsse bekommen, oder dass Sie leichter Infektionen bekommen und

diese schwerer als gewöhnlich sein können.

Schuppenflechten-artige Hautausschläge oder eine Verschlechterung einer Schuppenflechte

einschließlich Hautausschlag oder Hautausschlag mit Pusteln

Schwindel

Taubheitsgefühl und Kribbeln

Haarausfall

Auftreten oder Verschlechterung einer Erkrankung genannt Lupus erythematodes (eine

Langzeiterkrankung mit Beschwerden einschließlich Hautausschlag und Schmerzen in Muskeln

und Gelenken)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen von Bluterkrankungen (Schwäche, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufig

auftretende Infektionskrankheiten)

Störung des Geschmacks- und Geruchssinns, die anhaltend sein kann, Hörschwäche, Rauschen

und/oder Klingeln in den Ohren, Grippe-ähnliche Symptome, Anstieg des Muskelenzyms

Kreatinphosphokinase im Blut (wird mittels Blutuntersuchung festgestellt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Blister bzw. der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat.

Wie Terbinafin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin Genericon sind weiße, runde, flache Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und

seitlich. Auf einer Seite sind die Tabletten oberhalb der Bruchkerbe mit „T“ und unterhalb der

Bruchkerbe mit „1“ geprägt.

Terbinafin Genericon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackung: 7, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 und 112 Tabletten.

Tablettenbehältnis: 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zeitun, Malta

Z.Nr.: 1-25983

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety