Terbinafin Actavis 125

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin Actavis 125 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • terbinafinum 125 mg ut terbinafini hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin Actavis 125 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antimykotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58218
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 13-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Terbinafin Actavis Tabletten

Actavis Switzerland AG

Was ist Terbinafin Actavis und wann wird es angewendet?

Terbinafin Actavis Tabletten enthalten den Wirkstoff Terbinafin, der zur Gruppe der Pilzmittel

(Antimykotika) gehört. Terbinafin Actavis Tabletten werden zur Behandlung von Pilzinfektionen der

Haut, Haare und Nägel auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Für eine erfolgreiche Behandlung der Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:

·An Kleidungsstücken, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, können die Erreger der

Pilzerkrankungen haften bleiben. Deshalb sollten Sie diese Kleidungsstücke täglich wechseln.

·Eine normale und vor allem trockene Haut ist der beste Schutz vor Pilzinfektionen. Es ist deshalb an

den erkrankten Hautstellen eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung zu vermeiden. Auch

sollten Sie die erkrankten Hautstellen nach dem Waschen sorgfältig trocknen. Waschlappen und

Handtuch sind täglich zu wechseln.

·Wenn Sie an einer Fusspilzinfektion leiden, sollten Sie nicht barfuss herumlaufen. So vermeiden Sie

eine Weiterverbreitung der Pilze.

Wann darf Terbinafin Actavis nicht angewendet werden?

Terbinafin Actavis soll nicht angewendet werden, wenn bei früheren Behandlungen mit Terbinafin

Actavis oder verwandten Präparaten Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Da bisher wenige Erfahrungen mit Terbinafin Actavis bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei

Kindern unter 5 Jahren (Körpergewicht unter 20 kg) vorliegen, sollten diese Terbinafin Actavis nicht

einnehmen.

Terbinafin Actavis soll nicht angewendet werden, wenn Sie

·Leberprobleme haben oder hatten,

·Nierenprobleme haben.

Wann ist bei der Einnahme von Terbinafin Actavis Vorsicht geboten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit,

·wenn Sie Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen

im oberen rechten Bauchraum, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder heller Stuhl haben oder

bei sich feststellen, da dies Anzeichen für eine schwere Leberstörung sein können. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird vielleicht vor und regelmässig während der Behandlung mit Terbinafin Actavis

Blutproben nehmen um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Im Falle nicht normaler Testergebnisse

kann er bzw. sie Sie auffordern Terbinafin Actavis nicht mehr einzunehmen. Ebenfalls ist eine

Information des Arztes bzw. der Ärztin wichtig, wenn Sie zusätzlich Arzneimittel zur Behandlung

von Magenerkrankungen oder Infektionskrankheiten einnehmen müssen. Die Anwendung von

Terbinafin Actavis bei Patientinnen oder Patienten mit chronischer oder aktiver Leberkrankheit wird

nicht empfohlen;

·wenn Sie Hautprobleme haben wie einen Ausschlag, eine rote Haut, Bläschenbildung auf den

Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von

schwerwiegenden Hautreaktionen), Ausschlag auf Grund erhöhter Zahl einer bestimmten Art weisser

Blutkörperchen (Eosinophilie);

·wenn Sie verdickte rote/silberfarbene Hautstellen (mögliche Anzeichen von Schuppenflechte) oder

Gesichtsausschlag, Gelenkschmerz, Muskelkrankheit, Fieber (mögliche Anzeichen von kutanem und

systemischem Lupus erythematosus) haben;

·wenn Sie sich schwach fühlen, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder häufige Infektionen

haben (Anzeichen von Blutkrankheiten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (einschliesslich pflanzliche

Arzneimittel, Antibabypille (orale Kontrazeptiva) und nicht verschreibungspflichtige, selbst gekaufte

Medikamente) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere:

·gewisse Arzneimittel gegen Magengeschwüre (z.B. Cimetidin),

·gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol),

·gewisse Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten, die das Antibotikum Rifampicin enthalten,

·gewisse Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin), selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder MAO-Hemmer,

·gewisse Arzneimittel gegen Bluthochdruck (so genannte Betablocker),

·gewisse Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Amiodaron),

·Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan),

·Koffein,

·Ciclosporine (Arzneimittel welche das Immunsystem kontrollieren, z.B. um eine Abstossung

transplantierter Organe zu vermeiden).

Wenn Sie sich schwindlig fühlen während der Behandlung mit Terbinafin Actavis Tabletten, sollten

Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Darf Terbinafin Actavis während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie

schwanger sein könnten. Während der Schwangerschaft ist Terbinafin Actavis nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.

Terbinafin Actavis wird in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter, die Terbinafin Actavis

einnehmen, sollten daher nicht stillen.

Wie verwenden Sie Terbinafin Actavis?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für

Erwachsene eine Tablette zu 250 mg pro Tag.

Dosierung für Kinder ab 2 Jahren gemäss Anordnung des Arztes oder der Ärztin. Die Anwendung

bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Altersgruppe

vorliegen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Wirksamkeit von Terbinafin Actavis

wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht beeinträchtigt, es kann somit auf leeren

Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird über die

Dauer der Therapie entscheiden. Die regelmässige Einnahme von Terbinafin Actavis ist

ausschlaggebend für den Erfolg der Behandlung. Es wird empfohlen, Terbinafin Actavis jeden Tag

zur selben Zeit einzunehmen.

Falls Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus um Rat. Es kann sein, dass sie medizinische Betreuung brauchen. Dasselbe trifft zu,

wenn jemand aus Versehen ihre Medizin eingenommen hat. Symptome einer Überdosis von

Terbinafin Actavis Tabletten beinhalten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.

Wenn Sie vergessen haben, Terbinafin Actavis einzunehmen, nehmen Sie Ihre Tablette(n) sobald Sie

sich daran erinnern, ausser Ihre nächste Dosis ist in weniger als 4 Stunden fällig. Warten Sie in

diesem Fall und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen sie keine doppelte Dosis

um die vergessene Dosis auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin Actavis haben?

Bei manchen Patienten können bei der Einnahme von Terbinafin Actavis gewisse Nebenwirkungen

auftreten.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Es ist in seltenen Fällen möglich, dass eine Behandlung mit Terbinafin Actavis zu Leberstörungen

führt, in sehr seltenen Fällen können die Leberstörungen schwerwiegend sein. Schwerwiegende

Nebenwirkungen beinhalten auch die Abnahme einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Lupus

(eine Autoimmunkrankheit), schwere Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung

der Blutgefässe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Muskelschwund (Rhabdomyolyse).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend mit:

·Wenn Sie Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenbeschwerden, Appetitverlust,

ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbverfärbung von Augen oder Haut, Dunkelverfärbung des Urins oder

heller Stuhl feststellen (mögliche Anzeichen von Leberproblemen).

·Wenn Sie Fieber/Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Aphten auf Grund von Infektionen und

Schwachheit haben oder wenn Sie häufiger Infektionen bekommen oder ungewöhnliche Blutungen

oder Blutergüsse feststellen (mögliche Anzeichen von Krankheiten, die die Anzahl von bestimmten

Typen von Blutzellen beeinträchtigen).

·Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und im Rachen,

Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen und Bewusstseinsverlust bekommen oder wenn Sie

Symptome haben wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrösserte

Lymphknoten (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).

·Wenn Sie Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit haben oder wenn Sie violett-rote

Punkte unter der Hautoberfläche feststellen (mögliche Anzeichen einer Entzündung ihrer

Blutgefässe).

·Wenn Sie irgendwelche Hautprobleme bekommen wie Ausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung

auf den Lippen, Augen oder dem Mund, abblätternde Haut, Fieber.

·Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Bauchraum spüren mit Ausstrahlung in den Rücken

(mögliche Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse).

·Wenn Sie unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklen (rot-braunen) Urin haben

(mögliche Anzeichen von Muskelschwund).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Einnahme von Terbinafin Actavis berichtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Magenbrennen, Durchfall,

Völlegefühl, Appetitverlust, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Häufig: affektive Störung (Depression), Störungen des Geschmackssinnes (bis zum Verlust der

Geschmacksempfindung), Schwindel, Sehstörung und Müdigkeit.

Gelegentlich: ungewöhnlich bleiche Haut, Schleimhäute oder Nagelbetten von Fingern oder Zehen,

ungewöhnliche Erschöpfung oder Schwäche oder Atemnot nach Anstrengung (mögliche Anzeichen

einer Krankheit, die die Anzahl roter Blutkörperchen beeinträchtigt), Angst, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl und verringerte Sensitivität der Haut, Lichtüberempfindlichkeit der Haut,

Wahrnehmung von Geräuschen in der Abwesenheit von Klang (z.B. Rauschen, Klingeln) in den

Ohren, Fieber und Gewichtsverlust.

Selten: gelbe Augen oder Haut (Leberprobleme) und nicht normale Ergebnisse von

Leberfunktionstests.

Sehr selten: Abnahme bestimmter Arten von Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunkrankheit), schwere

Hautreaktionen, allergische Reaktionen, Psoriasis-artiger Hautausschlag (Ausschlag mit

silberfarbenem Aussehen), Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag mit Schuppung oder

Abblättern und Haarausfall.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet:

Schwere allergische Reaktionen oder Infektionen, Entzündung der Blutgefässe, Geruchsstörungen

einschliesslich Verlust des Geruchssinns, reduziertes Riechvermögen, verschwommenes Sehen,

reduzierte Sehschärfe, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Hautausschlag auf Grund hoher Zahl

einer bestimmten Art weisser Blutkörperchen, Muskelschwund, Grippe-ähnliche Symptome (z.B.

Müdigkeit, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) und Zunahme eines Muskelenzyms im

Blut (Creatinphosphokinase).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie stark

beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel müssen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Arzneimittel muss vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terbinafin Actavis enthalten?

1 Tablette enthält 250 bzw. 125 mg Terbinafin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58218 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Terbinafin Actavis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Terbinafin Actavis Tabletten zu 125 mg (zur Anwendung bei Kindern): 14.

Terbinafin Actavis Tabletten zu 250 mg: 14 und 28.

Zulassungsinhaberin

Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

22-6-2018

EMEND 125 mg Pulver

Rote - Liste

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety