Terbinafin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin AB Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin AB Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dermatika: Antimykotika für die systemische Verwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508382
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terbinafin AB 125 mg Tabletten

Terbinafin AB 250 mg Tabletten

(Terbinafin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?

Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?

Terbinafin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika. Es wird angewendet zur

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich Pilzinfektionen zwischen den Fingern und Zehen)

und der Nägel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?

Terbinafin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin AB einnehmen, wenn Folgendes auf

Sie zutrifft:

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden

wenn Sie an systemischer Lupus erythematodes leiden.

Ihren Arzt soll Ihre Leberfunktion testen bevor Sie mit Terbinafine anfangen und alle 4 bis 6 Wochen w

Kinder und Jugendliche

Terbinafin wird für Gebrauch in Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Terbinafin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Ihre Behandlung haben. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin gegen Infektionen

Cimetidin für Magenproblemen sowie Magengeschwüren und Sodbrennen

Bestimmte Antidepressiven, die tricyclische Antidepressiven sowie Desipramin, SSRI (selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder bestimmte IMAO (Monoaminooxidase-Hemmer Typ B)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (sowie Fluconazol, Ketoconazol)

Dextromethorphan zur Behandlung von Husten

Mündlichen Verhütungsmittel (als unregelmäßige Perioden, Durchbruch-Bluten, zwischenmenstruales

Bluten und Abwesenheit einer Monatsblutung in einigen weiblichen Patienten vorkommen können)

Bestimmte Beta-Blocker (Arzneimittel für bestimmte Herz- oder Blutgefäss-Probleme mit aktiven

Substanz-Namen auf –lol, sowie Metoprolol) oder Arzneimittel zur Behandlung der anomale

Herzrhythmen

Antiarrhythmika sowie Propafenon, Amiodaron

Koffein

Ciclosporin für Immunsuppression

Warfarin (Blutverdünner)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

eingenommen haben oder in der Zukunft einnehmen können:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft: Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie schwanger werden weil Sie Terbinafin einnehmen.

Stillen: Terbinafin geht über in die Muttermilch. Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen Berichte über Schwindelanfälle bei einigen Patienten während der Einnahme von Terbinafin vor.

Wenn es Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsenen:

Die Dosis, die Ihnen verschrieben wird, hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schwer diese ist.

Die Dosis beträgt gewönlich 250 mg Terbinafin AB täglich. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein. Sie können die Tablette zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Hälfte der empfohlenen Dosis vorschreiben.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin dauert.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut dauert die Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen.

Die Behandlung von Hautinfektionen in der Leistengegend oder am Körper dauert normalerweise

zwischen 2 und 4 Wochen. Die Behandlung von Infektionen an den Füßen kann zwischen 2 und

6 Wochen dauern.

Bei Infektionen der Nägel kann die Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, bei

Infektionen der Fußnägel sogar 6 Monate und länger.

Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach

Abschluss der Behandlung und Heilung der Infektion sichtbar werden.

Anwendung bei Kindern

und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jungendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Terbinafin AB nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person, die Sie kennen, eine größere Menge Tabletten eingenommen haben/hat,

als Sie sollte(n), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Notaufnahme des nächst

gelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder

ein paar Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome sind

Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB zur richtigen Zeit vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB abbrechen

Auch wenn die Infektion abheilt, dürfen Sie die Einnahme von Terbinafin nicht abbrechen, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie sofort Ihrem Arzt wenn Sie irgendwelches der folgenden seltenen oder sehr seltenne

Symptome bemerken:

Gelbfärbung der Haut oder Augen, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärte

anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im oberen Bauch, Appetitverlust, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche (dies kann auf Leberprobleme deuten)

Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Abschälen

der Haut oder Quaddeln

Symptome wie Ausschlag im Gesicht, Fieber, Unwohlsein oder Müdigkeit, Gelenk- oder

Muskelschmerzen (mögliche Anzeichen eines Lupus erythematodes, eine Autoimmunkrankheit)

Schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel, Rötung, krampfartige

Bauchschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Schwellung vor allem im Gesicht oder Rachen oder

geschwollene/vergrößerte Lymphknoten verursacht

Ungewöhnliche Blutung, Blutergüsse, ungewöhnlich blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige

Infektionen (dies können Anzeichen von Blutstörungen sein)

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten von purpurnen-

roten Flecken auf der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen eine Entzündung der Blutgefäße)

Schwere Magenschmerzen im oberen Bereich, die zum Rücken ausstrahlen (mögliches Anzeichen

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Unerklärte Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rotbrauner) Urin (mögliche Anzeichen

eines Muskelzerfalls).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet :

Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Patienten

Kopfschmerzen

Verdauungsstörungen

Übelkeit

Magenschmerzen

Durchfall

Völlegefühl

Appetitlosigkeit

Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung

Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

Häufig, bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten

Depression

Verlust oder Abnahme des Geschmackssinns.

Diese Nebenwirkung verschwindet gewönlich innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung.

In Einzelfällen wurde über eine länger anhaltende Geschmacksstörung berichtet.

Probleme mit der Sehkraft

Schwindelgefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich, bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Abnahme der roten Blutzellen

Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Energieverlust oder verminderter

Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)

Gefühllosigkeit oder Kribbeln

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Fieber

Gewichtsverlust wegen Störungen des Geschmacksempfindens

Selten, bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten

Leberprobleme wie Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder Augen,

Erhöhung der Leberenzyme im Blut. Sehr seltene Fälle eines schweren Leberversagens (manche mit

tödlichem Ausgang bzw. die eine Lebertransplantation erforderten) wurden bei Patienten berichtet, die

mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden.

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10000 Patienten)

Verminderte Zahl verschiedener Blutzellen

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Schwerwiegende Hautreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall

Hauterkrankung, die ein zu schnelles Wachstum der Hautzellen verursacht und zu dicken,

weißen, silbrigen oder roten Hautstellen (Psoriasis-ähnliche Hautausschlag, Verschlechterung der

Psoriasis) führt.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion)

Schwerhörigkeit, Abnahme des Hörvermögens

Verschwommenes sehen, reduzierte Sehschärfe

Blutgefäßschwellungen

Geruchsstörung bis hin zur Verlust der Geruchssinn

Depressive Symptome (Depression) infolge von Geschmacksstörungen

Schwellung der Bauchspeicheldrüse

Medikamentös bedingter Ausschlag einhergehend mit der Erhöhung bestimmter Blutkörperchen

(Eosinophilie) und einer Entzündung von inneren Organen, die "Drug rash with eosinophilia and systemic

symptoms" [DRESS]) genannt wird

Pathologischer Prozess, der mit einem schweren zellulären Trauma in den Muskeln assoziiert ist

und zum Zellentod führt (Muskelnekrose), die sogenannte Rhabdomyolyse, oder Erhöhung der

Muskelenzymen im Blut (Kreatinin-Phosphokinase)

Grippeähnliche Symptome, sowie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schmerzen in den

Gelenken oder Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin AB enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin

Jede Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als 140,625 mg Terbinafinhydrochlorid).

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281,250 mg Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Zellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A),

wasserfrei kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat

Wie Terbinafin AB aussieht und Inhalt der Packung

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tablette

125 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit der Prägung „D“ an

einer Seite und „56“ an der anderen Seite.

250 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit eine Bruchkerbe mit

der Prägung „D“ an einer Seite und „74“ an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Terbinafin AB Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern:

Terbinafin AB 125 mg Tabletten: BE508373

Terbinafin AB 250 mg Tabletten: BE508382

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

België:

Terbinafin AB 125 mg / 250 mg Tabletten

Portugal:

Terbinafina Ritisca

Spanien:

Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Rev.nr.1703

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Dringende Sicherheitsinformation zu Entroy Patientenlifter von Arjo Hospital Equipment AB ArjoHuntleigh

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA Intrinsic Factor Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 17° Multi-Unit Abutment CC NP 2.5mm von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-3-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Servo-i, Servo-s, Servo-u, Servo-n, Servo-air von Maquet Critical Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-3-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Irrasflow ICCU 020 Behandlungseinheit von IRRAS AB Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge 86- and 88-series von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu EliA anti-TSH-R Well von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu 1) MARS Kit Gambro, Type 1112/1 2) MARS kit GAMBRO von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Dringende Sicherheitsinformation zu Actim RSV von Oy Medix Biochemica Ab

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-1-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MuSK-Ab ELISA von IBL International GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Phadia Prime von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Umsetzung der AMG -Einreichungsverordnung

Das BfArM hat den Schlüsselwechsel für den Zeitraum 01.01.2018 - 10.01.2021 durchgeführt. Die Gültigkeit dieses Schlüssels beginnt ab dem 01. Januar 2018 und endet mit Ablauf des 10. Januar 2021.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Dringende Sicherheitsinformation zu IPS CaseDesigner von Nobel Biocare AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Dringende Sicherheitsinformation zu DI-60, CellaVision DM96, CellaVision DM1200, CellaVision DM9600 von CellaVision AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu ImmunoCAP Allergen c5, ImmunoCAP Allergen c6 von Phadia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (AstraZeneca AB)

Daxas (Active substance: roflumilast) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2593 of Wed, 25 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1179/X/35

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (AstraZeneca AB)

Bretaris Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2345 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (AstraZeneca AB)

Eklira Genuair (Active substance: aclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2347 of Tue, 17 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-4-2018

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Kineret (Active substance: Anakinra) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2188 of Tue, 10 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/363/II/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-4-2018

01.04.2018: Galafold 123mg, Kapseln, 14, 18352.20, -10.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66108001 ZulassungsinhaberSFL Pharma GmbHNameGalafold 123mg, KapselnRegistrierungsdatum28.10.2016  Erstzulassung Sequenz28.10.2016ATC-KlassierungSonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel (A16AX)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.10.2021Index Therapeuticus (BSV)07.99.Packungsgrösse14Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus FabryFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

26-3-2018

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (AstraZeneca AB)

Lokelma (Active substance: sodium zirconium cyclosilicate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1912 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4029

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1898 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/540/T/63

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Pharma Gateway AB)

EU/3/08/553 (Active substance: Recombinant fusion protein of circulary-permuted IL-4 and pseudomonas exotoxin A, [IL-4(38-37)-PE38KDEL]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)699 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/004/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 209.25, -10.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 80 mg/4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheumato...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 980.55, -11.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868003 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 400 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 28 Kapsel(n), 54.35, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275003 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Amitiza, Weichkapseln, 56 Kapsel(n), 92.30, -4.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59275001 PSZulassungsinhaberTakeda Pharma AGNameAmitiza, WeichkapselnRegistrierungsdatum16.11.2009  Erstzulassung Sequenz16.11.2009ATC-KlassierungLubiprostone (A06AX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis15.11.2019Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse56 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung der chronisch-idiopathischen Obstipation bei Erwachsene...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 6 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 300.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052045 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 6 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfici...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 12 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 584.80, -15.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052053 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 12 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Humatrope 24 mg, préparation injectable, 1 + Zylinderampulle(n), 1147.60, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53052061 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameHumatrope 24 mg, préparation injectableRegistrierungsdatum09.07.1996  Erstzulassung Sequenz09.07.1996ATC-KlassierungSomatropin (H01AC01)Revisionsdatum30.08.2006WHOWHO-DDDGültig bis29.08.2021Index Therapeuticus (BSV)07.03.10.Packungsgrösse1 + Zylinderampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.03.10.BeschreibungSubstance sèche avec de solventAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungDéfic...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Terbinafin-Mepha 250, Tabletten, 14 Tablette(n), 46.40, -0.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57174003 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameTerbinafin-Mepha 250, TablettenRegistrierungsdatum15.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.02.2005ATC-KlassierungTerbinafin (D01BA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.02.2020Index Therapeuticus (BSV)08.06.Packungsgrösse14 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.06.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntimykotikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Terbinafin-Mepha 250, Tabletten, 28 Tablette(n), 78.15, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57174005 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameTerbinafin-Mepha 250, TablettenRegistrierungsdatum15.02.2005Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz15.02.2005ATC-KlassierungTerbinafin (D01BA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis14.02.2020Index Therapeuticus (BSV)08.06.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.06.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntimykotikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (AstraZeneca AB)

Daliresp (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)198 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2018

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (AstraZeneca AB)

Libertek (Active substance: roflumilast) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)197 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (AstraZeneca AB)

Fasenra (Active substance: benralizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 121 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4433

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736007 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 56 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis85...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 1 mg, Filmtabletten, 112 Tablette(n), 210.55, -5.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736011 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse112 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Preis1...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Champix 0.5 mg und 1 mg, Filmtabletten, 11 + 42 Tablette(n), 115.05, -5.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57736009 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameChampix 0.5 mg und 1 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum21.12.2006  Erstzulassung Sequenz21.12.2006ATC-KlassierungVareniclin (N07BA03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2021Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse11 + 42 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIE...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Soliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 4972.45, -16.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59282001 PSZulassungsinhaberAlexion Pharma GmbHNameSoliris 300mg/30 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum04.01.2010  Erstzulassung Sequenz04.01.2010ATC-KlassierungEculizumab (L04AA25)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.01.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungParoxysmale ...

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1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1316.70, -15.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 2.5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 1630.45, -15.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061001 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 2.5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 3 mg, dispergierbare Tabletten, 30 Tablette(n), 1944.25, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62812002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 3 mg, dispergierbare TablettenRegistrierungsdatum17.01.2014  Erstzulassung Sequenz17.01.2014ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis16.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Votubia 5 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 3081.70, -14.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62061002 ZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotubia 5 mg, TablettenRegistrierungsdatum06.05.2011  Erstzulassung Sequenz06.05.2011ATC-KlassierungEverolimus (L01XE10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis05.05.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.40.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.40.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungTuberöse SkleroseFachinformationFIPatienteninformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 30 Tablette(n), 53.60, -7.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263001 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Zyban, Retardtabletten, 60 Tablette(n), 90.80, -8.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55263002 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameZyban, RetardtablettenRegistrierungsdatum27.12.1999  Erstzulassung Sequenz27.12.1999ATC-KlassierungBupropion (N06AX12)Revisionsdatum08.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis07.12.2019Index Therapeuticus (BSV)15.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)15.02.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRaucherentwöhnungFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pr...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9089 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1271G

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)9087 of Fri, 22 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/WS/1271/G

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

Masipro (AB Science)

Masipro (AB Science)

Masipro (Active substance: masitinib) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2017)8995 of Wed, 20 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4159

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1947 (NeuroVive Pharmaceutical AB)

EU/3/17/1947 (NeuroVive Pharmaceutical AB)

EU/3/17/1947 (Active substance: 2-isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazole-4,5-dione) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8779 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/132/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Zyclara (Meda AB)

Zyclara (Meda AB)

Zyclara (Active substance: imiquimod) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8702 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2387/II/13

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Xiapex (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Xiapex (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Xiapex (Active substance: collagenase clostridium histolyticum) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)8604 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2048/PSUSA/871/201702

Europe -DG Health and Food Safety