Terbinafin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbinafin AB Tablette 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbinafin AB Tablette 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Dermatika: Antimykotika für die systemische Verwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508382
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terbinafin AB 125 mg Tabletten

Terbinafin AB 250 mg Tabletten

(Terbinafin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?

Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?

Terbinafin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika. Es wird angewendet zur

Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich Pilzinfektionen zwischen den Fingern und Zehen)

und der Nägel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?

Terbinafin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin AB einnehmen, wenn Folgendes auf

Sie zutrifft:

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden

wenn Sie an systemischer Lupus erythematodes leiden.

Ihren Arzt soll Ihre Leberfunktion testen bevor Sie mit Terbinafine anfangen und alle 4 bis 6 Wochen w

Kinder und Jugendliche

Terbinafin wird für Gebrauch in Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Terbinafin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Ihre Behandlung haben. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin gegen Infektionen

Cimetidin für Magenproblemen sowie Magengeschwüren und Sodbrennen

Bestimmte Antidepressiven, die tricyclische Antidepressiven sowie Desipramin, SSRI (selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder bestimmte IMAO (Monoaminooxidase-Hemmer Typ B)

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (sowie Fluconazol, Ketoconazol)

Dextromethorphan zur Behandlung von Husten

Mündlichen Verhütungsmittel (als unregelmäßige Perioden, Durchbruch-Bluten, zwischenmenstruales

Bluten und Abwesenheit einer Monatsblutung in einigen weiblichen Patienten vorkommen können)

Bestimmte Beta-Blocker (Arzneimittel für bestimmte Herz- oder Blutgefäss-Probleme mit aktiven

Substanz-Namen auf –lol, sowie Metoprolol) oder Arzneimittel zur Behandlung der anomale

Herzrhythmen

Antiarrhythmika sowie Propafenon, Amiodaron

Koffein

Ciclosporin für Immunsuppression

Warfarin (Blutverdünner)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

eingenommen haben oder in der Zukunft einnehmen können:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft: Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie schwanger werden weil Sie Terbinafin einnehmen.

Stillen: Terbinafin geht über in die Muttermilch. Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen Berichte über Schwindelanfälle bei einigen Patienten während der Einnahme von Terbinafin vor.

Wenn es Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsenen:

Die Dosis, die Ihnen verschrieben wird, hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schwer diese ist.

Die Dosis beträgt gewönlich 250 mg Terbinafin AB täglich. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem

Glas Wasser ein. Sie können die Tablette zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Hälfte der empfohlenen Dosis vorschreiben.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin dauert.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut dauert die Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen.

Die Behandlung von Hautinfektionen in der Leistengegend oder am Körper dauert normalerweise

zwischen 2 und 4 Wochen. Die Behandlung von Infektionen an den Füßen kann zwischen 2 und

6 Wochen dauern.

Bei Infektionen der Nägel kann die Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, bei

Infektionen der Fußnägel sogar 6 Monate und länger.

Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach

Abschluss der Behandlung und Heilung der Infektion sichtbar werden.

Anwendung bei Kindern

und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jungendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Terbinafin AB nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person, die Sie kennen, eine größere Menge Tabletten eingenommen haben/hat,

als Sie sollte(n), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Notaufnahme des nächst

gelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder

ein paar Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome sind

Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB zur richtigen Zeit vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB abbrechen

Auch wenn die Infektion abheilt, dürfen Sie die Einnahme von Terbinafin nicht abbrechen, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie sofort Ihrem Arzt wenn Sie irgendwelches der folgenden seltenen oder sehr seltenne

Symptome bemerken:

Gelbfärbung der Haut oder Augen, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärte

anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im oberen Bauch, Appetitverlust, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche (dies kann auf Leberprobleme deuten)

Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Abschälen

der Haut oder Quaddeln

Symptome wie Ausschlag im Gesicht, Fieber, Unwohlsein oder Müdigkeit, Gelenk- oder

Muskelschmerzen (mögliche Anzeichen eines Lupus erythematodes, eine Autoimmunkrankheit)

Schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel, Rötung, krampfartige

Bauchschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Schwellung vor allem im Gesicht oder Rachen oder

geschwollene/vergrößerte Lymphknoten verursacht

Ungewöhnliche Blutung, Blutergüsse, ungewöhnlich blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit oder

Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige

Infektionen (dies können Anzeichen von Blutstörungen sein)

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten von purpurnen-

roten Flecken auf der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen eine Entzündung der Blutgefäße)

Schwere Magenschmerzen im oberen Bereich, die zum Rücken ausstrahlen (mögliches Anzeichen

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Unerklärte Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rotbrauner) Urin (mögliche Anzeichen

eines Muskelzerfalls).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet :

Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Patienten

Kopfschmerzen

Verdauungsstörungen

Übelkeit

Magenschmerzen

Durchfall

Völlegefühl

Appetitlosigkeit

Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung

Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

Häufig, bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten

Depression

Verlust oder Abnahme des Geschmackssinns.

Diese Nebenwirkung verschwindet gewönlich innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung.

In Einzelfällen wurde über eine länger anhaltende Geschmacksstörung berichtet.

Probleme mit der Sehkraft

Schwindelgefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich, bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten

Abnahme der roten Blutzellen

Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Energieverlust oder verminderter

Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)

Gefühllosigkeit oder Kribbeln

Ohrensausen (Tinnitus)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Fieber

Gewichtsverlust wegen Störungen des Geschmacksempfindens

Selten, bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten

Leberprobleme wie Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder Augen,

Erhöhung der Leberenzyme im Blut. Sehr seltene Fälle eines schweren Leberversagens (manche mit

tödlichem Ausgang bzw. die eine Lebertransplantation erforderten) wurden bei Patienten berichtet, die

mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden.

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10000 Patienten)

Verminderte Zahl verschiedener Blutzellen

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Schwerwiegende Hautreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall

Hauterkrankung, die ein zu schnelles Wachstum der Hautzellen verursacht und zu dicken,

weißen, silbrigen oder roten Hautstellen (Psoriasis-ähnliche Hautausschlag, Verschlechterung der

Psoriasis) führt.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Serumkrankheit-ähnliche

Reaktion)

Schwerhörigkeit, Abnahme des Hörvermögens

Verschwommenes sehen, reduzierte Sehschärfe

Blutgefäßschwellungen

Geruchsstörung bis hin zur Verlust der Geruchssinn

Depressive Symptome (Depression) infolge von Geschmacksstörungen

Schwellung der Bauchspeicheldrüse

Medikamentös bedingter Ausschlag einhergehend mit der Erhöhung bestimmter Blutkörperchen

(Eosinophilie) und einer Entzündung von inneren Organen, die "Drug rash with eosinophilia and systemic

symptoms" [DRESS]) genannt wird

Pathologischer Prozess, der mit einem schweren zellulären Trauma in den Muskeln assoziiert ist

und zum Zellentod führt (Muskelnekrose), die sogenannte Rhabdomyolyse, oder Erhöhung der

Muskelenzymen im Blut (Kreatinin-Phosphokinase)

Grippeähnliche Symptome, sowie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schmerzen in den

Gelenken oder Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, anzeigen.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin AB enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin

Jede Tablette enthält 125 mg Terbinafin (als 140,625 mg Terbinafinhydrochlorid).

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281,250 mg Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Zellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A),

wasserfrei kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat

Wie Terbinafin AB aussieht und Inhalt der Packung

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tablette

125 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit der Prägung „D“ an

einer Seite und „56“ an der anderen Seite.

250 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit eine Bruchkerbe mit

der Prägung „D“ an einer Seite und „74“ an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Terbinafin AB Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummern:

Terbinafin AB 125 mg Tabletten: BE508373

Terbinafin AB 250 mg Tabletten: BE508382

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

België:

Terbinafin AB 125 mg / 250 mg Tabletten

Portugal:

Terbinafina Ritisca

Spanien:

Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Rev.nr.1703

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety