Terbiderm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Terbiderm 250 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (PVC/PVDC-Aluminiumblister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (PVC/PVDC-Aluminiumblister), Laufzeit: 36 Monate,42 Stück (PV
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Terbiderm 250 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antifungals for systemic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26224
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terbiderm

®

250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten?

Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Terbinafin,

Wirkstoff

Terbiderm

Tabletten,

Antipilzmittel.

Terbiderm 250 mg Tabletten werden zur Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen

der Haut und Nägel eingesetzt. Die Pilze, welche die Infektion verursachen, werden

angegriffen und abgetötet.

Terbiderm 250 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von

Pilzerkrankung der Kopfhaut

Pilzinfektionen der Haut

Pilzerkrankung der Nägel (Finger und Zehen)

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Terbiderm

250

mg

Tabletten

beachten?

Terbiderm 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Seite 2 von 7

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer schweren

Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbiderm 250 mg Tabletten einnehmen.

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, teilen Sie das bitte

Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen.

Wenn nach der Einnahme von Terbinafin verstärkt Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Harn oder

heller Stuhl auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird die

Behandlung

Terbinafin

abbrechen

eine

Untersuchung

Leber

anordnen.

Nierenfunktionsstörung

Falls Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, teilen Sie das bitte

Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen.

Bitte melden Sie Nebenwirkungen wie hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz,

Hauterkrankungen oder Erkrankungen der Schleimhaut sofort ihrem Arzt, er wird die

Therapie dann absetzen und die Ursache abklären.

Wenn Sie an Psoriasis oder Lupus erythematodes leiden, informieren Sie bitte Ihren

Arzt, denn dann soll Terbinafin mit Vorsicht angewendet werden, da es in Einzelfällen

zu einer Verstärkung der Psoriasis oder des Lupus erythematodes kommen kann.

Kinder

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verändern oder selbst in

ihrer Wirkung verändert werden.

Stoffwechsel

Wirkstoffe

folgender

Arzneimittel

kann

durch

Terbinafin

beeinflusst werden:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)

Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)

Tolbutamid

(Arzneimittel

Behandlung

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus) Typ 2)

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (SSRI, MAO-Hemmer, TCA, z.B.

Desipramin)

Beta-Blocker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)

Antibabypille

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Seite 3 von 7

Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Amiodaron)

Koffein (Mittel zur Hustenstillung z.B. Dextrometorphan).

gleichzeitiger

Einnahme

Terbinafin

Antibabypille

kann

Menstruationsstörungen und spontanen Blutungen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.

Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Frauen Terbinafin nur auf

ärztliche Anweisung einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Terbinafin-haltigen Tabletten auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine

Untersuchungen

durchgeführt.

Patienten,

denen

Nebenwirkung

Schwindel kommt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen.

3.

Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sie sollen die Terbiderm 250 mg -Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit vor oder nach

einer Mahlzeit einnehmen.

Falls für die vom Arzt verordnete Dosierung erforderlich, können die Tabletten in

gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

1 x täglich 1 Tablette Terbiderm 250 mg.

Die Anwendungsdauer von Terbiderm 250 mg Tabletten ist

bei Pilzerkrankungen der Haut im Fußbereich im allgemeinen 2 - 6 Wochen,

bei Pilzerkrankungen im Bereich des Körpers und der Unterschenkel 2 - 4

Wochen,

bei Infektionen der Haare und der Kopfhaut ungefähr 4 Wochen,

bei Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und

bei Nagelpilz der Zehennägel 12 Wochen (im Einzelfall 6 Monate oder länger).

Kinder über 2 Jahre: Die Standarddosierung beträgt:

Gewicht über 40 kg:

250 mg (1 Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag)

Gewicht 20 bis 40 kg:

125 mg (½ Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag)

Seite 4 von 7

Für Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg werden Terbiderm 250 mg Tabletten

nicht empfohlen.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten in Ihrem

Fall nötig ist. Bitte nehmen Sie Terbiderm 250 mg Tabletten wirklich jeden Tag und so

lange wie verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Art oder Dauer

der Anwendung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Angaben zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

gibt

keine

Hinweise

darauf,

dass

älteren

Patienten

andere

Dosierungen

erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

dieser

Altersgruppe

muss

jedoch

Möglichkeit

einer

vorbestehenden

verringerten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.

Leberfunktionsstörungen

Terbiderm 250 mg Tabletten werden für Patienten mit einer chronischen oder aktiven

Lebererkrankung

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Nierenfunktionsstörungen

Anwendung

Terbinafin-haltigen

Tabletten

wurde

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht

empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Terbiderm 250 mg Tabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn

versehentlich

mehr

Tabletten

eingenommen

haben

Ihnen

Arzt

verschrieben hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung:

wahrscheinlichsten

Anzeichen

einer

Überdosierung

sind

Kopfschmerzen,

Brechreiz, Magenschmerzen und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben. Terbiderm 250 mg Tabletten sind weiter so einzunehmen, wie es

vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten abbrechen

Falls Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann es zu erneutem / verstärktem

Auftreten der Pilzinfektion kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Seite 5 von 7

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend

werden

Nebenwirkungen

nach

Organsystemen

Häufigkeiten

unterteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig

Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar.

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

klinischen

Studien

oder

während

Vermarktung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Bestimmte

Erkrankung

weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie,

Agranulozytose)

oder

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

bestimmte Erkrankung aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Nicht bekannt:

Bestimmte Erkrankung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner (die Haut betreffender)

systemischer

(den

gesamten

Körper

betreffender)

Lupus

erythematodes

Nicht bekannt:

Allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen,

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Angstzustände, Depressionen (infolge von Geschmacksverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust - vergeht in der Regel

wieder innerhalb mehrerer Wochen nach Absetzen des Arzneimittels.

Geschmacksstörungen können in Einzelfällen auch länger dauern.

Sehr selten:

Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln,

Jucken

oder

Brennen

(Parästhesien)

eine

verminderte

Berührungsempfindlichkeit wie Taubheitsgefühl (Hypästhesie)

Nicht bekannt:

Störungen des Geruchsvermögens

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs

Nicht bekannt:

Hörstörung, vermindertes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Seite 6 von 7

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Magenprobleme wie Verdauungsstörungen, aufgeblähtes Gefühl oder

Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall

Nicht bekannt:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Leberversagen, Anstieg von Leberenzymen

Nicht bekannt:

Leberentzündung

(Hepatitis),

Gelbfärbung

Haut

oder

Augenweiß (Gelbsucht), funktionelle Gallenstörung, insbesondere

in Form einer Gallenstauung (Cholestase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Hautausschlag, Nesselausschlag

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen mit Hautausschlag, Blasen- oder

Quaddelbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse

Pustulose (AGEP)). Schuppenflechte-artige Hautausschläge oder

Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte. Haarausfall

(Alopezie)

Nicht bekannt:

Durch Einwirkung von Sonnenlicht ausgelöste Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Nicht bekannt: Zerfall von Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Schwächegefühl

Nicht bekannt:

Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Erhöhter Blutwert eines als Kreatinphosphokinase bezeichneten

Muskelenzyms

(dies

lässt

sich

einer

Blutuntersuchung

feststellen), Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Seite 7 von 7

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

«Verwendbar

bis»

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbiderm 250 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Terbinafin.

Jede Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (E 572), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypro-

mellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 466), mikrokristalline Cellulose (E 460),

Macrogol.

Wie Terbiderm 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Terbiderm 250 mg sind weiße Tabletten mit einer Bruchrille und in Packungen zu 14,

28, 42 und 56 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Terbiderm 250 mg, tabletten

Österreich:

Terbiderm 250 mg Tabletten

Z.Nr. 1-26224

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety