Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Środki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
W połączeniu z innych leków stosowanych w chemioterapii leków:z lub bez całkowitego promieniowania (TBI), jako leczenie klimatyzacji przed alogenicznych lub autologicznych komórek progenitorowych (HPCT), chorób hematologicznych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych;przy wysokich dawek chemioterapii z HPCT wsparcia nadaje się do leczenia guzów litych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych. Zakłada się, że Tepadina powinny być pisane przez doświadczonych lekarzy kuracja do włosów do krwiotwórczych komórek прогениторных komórki przeszczepienie .
Revision: 19
Upoważniony
2010-03-15
63 B. ULOTKA DLA PACJENTA 64 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEPADINA 15 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI tiotepa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA 3. Jak stosować lek TEPADINA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TEPADINA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEPADINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących. Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi. Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEPADINA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TEPADINA - jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę, - jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią; - w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i bakterie. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent: - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - ma chorobę serca lub płuc, - ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszł Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TEPADINA 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TEPADINA 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały krystaliczny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: • z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci. • w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Dawkowanie Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT. Dawkow Lesen Sie das vollständige Dokument