Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Aġenti antineoplastiċi
Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
Flimkien ma 'kimoterapija oħra. prodotti mediċinali:bi jew bla irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), għat-trattament ta'kundizzjonament qabel trapjant alloġenejiku jew awtologuż t-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'' mard ematoloġiku fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi;meta doża għolja ta 'kimoterapija ma' HPCT l-appoġġ huwa xieraq għat-trattament ta ' tumuri solidi f'pazjenti adulti u pedjatriċi. Huwa propost li l-Tepadina għandu jiġi preskritt minn tobba b'esperjenza fil-kura ta'kundizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.
Revision: 19
Awtorizzat
2010-03-15
62 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 63 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TEPADINA 15 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI THIOTEPA AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu TEPADINA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TEPADINA 3. Kif għandek tuża TEPADINA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TEPADINA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TEPADINA U GĦALXIEX JINTUŻA TEPADINA fih is-sustanza attiva thiotepa, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi alkilanti. TEPADINA jintuża biex jipprepara pazjenti għal trapjant tal-mudullun. Huwa jaħdem billi jeqred iċ- ċelloli tal-mudullun. Dan jippermetti t-trapjant ta’ ċelloli ġodda tal-mudullun (ċelluli proġenituri ematopoitiċi), li min-naħa tagħhom jippermettu lill-ġisem jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom. TEPADINA jista’ jintuża f’persuni adulti u fit-tfal u adolexxenti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA TEPADINA TUŻAX TEPADINA - jekk int allerġiku għal thiotepa, - jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, - jekk qiegħda tredda’, - jekk qed tieħu tilqim kontra d-deni l-isfar, tilqim b’virus ħaj u bil-batterja. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek: - problemi fil-fwied jew fil-kliewi, - problemi fil-qalb jew fil-pulmuni, - aċċessjonijiet/attakki tal-qamar (epilessija) jew batejt minnhom fil-passat (jekk ġejt ittrattat b’phenytoin jew fosphenytoin). Minħabba li TEPADINA jeqred liċ-ċelluli tal-mudullun li huma responsabbli biex jipproduċu ċ-ċelluli tad-demm, se jsiru tes Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed bit-trab fih 15 mg thiotepa. Wara r-rikostituzzjoni ma’ 1.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, kull mL tas-soluzzjoni fih 10 mg thiotepa (10 mg/mL). TEPADINA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed bit-trab fih 100 mg thiotepa. Wara r-rikostituzzjoni ma’ 10 mL ilma għall-injezzjonijiet, kull mL tas-soluzzjoni fih 10 mg thiotepa (10 mg/mL). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab abjad kristallin. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TEPADINA huwa indikat, flimkien ma’ prodotti mediċinali għall-kemoterapija oħrajn: • bi u mingħajr irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), bħala trattament ta’ kondizzjonament qabel it- trapjant alloġeneiku jew awtologu taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi ( _haematopoietic _ _progenitor cell transplantation_ - HPCT) f’mard ematoloġiku fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi; • meta jkunu meħtieġa dożi għoljin ta’ kemoterapija b’appoġġ ta’ HPCT għall-kura ta’ tumuri solidi f’pazjenti adulti u pedjatriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti ta’ TEPADINA għandu jiġi sorveljat minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi. Pożoloġija TEPADINA jingħata f’dożi differenti, flimkien ma’ prodotti mediċinali kemoterapewtiċi oħrajn, f’pazjenti b’mard ematoloġiku jew b’tumuri solidi qabel l-HPCT. Il-pożoloġija ta’ TEPADINA hija rrappurtata, f’pazjenti adulti u pedjatriċi, skont it-tip ta’ HPCT (alloġeneik Lesen Sie das vollständige Dokument