Tepadina
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2024
Fachinformation
(SPC)
01-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-12-2014
Wirkstoff:
tiotepa
Verfügbar ab:
ADIENNE S.r.l. S.U.
ATC-Code:
L01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
thiotepa
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija
Anwendungsgebiete:
Kartu su kitais chemoterapijos vaistai:su arba be viso kūno švitinimo (TBI), kaip balzamas gydymo prieš alogeninių ar autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HPCT) hematologinių ligų, suaugusiųjų ir vaikų populiacijos gydymui;kai aukštos dozės chemoterapija su HPCT parama yra tinkamas gydymas kietųjų auglių, suaugusiųjų ir vaikų pacientams. Siūloma, kad Tepadina turi būti išrašomi gydytojų patirties kondicionavimo gydymo prieš kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
64
B. PAKUOTĖS LAPELIS
65
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEPADINA 15 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
tiotepa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TEPADINA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TEPADINA
3.
Kaip vartoti TEPADINA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TEPADINA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEPADINA IR KAM JIS VARTOJAMAS
TEPADINA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri
priskiriama prie vaistų, kurios
vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
TEPADINA vartojamas parengti pacientus kaulų čiulpų
transplantacijai. Preparatas veikia
naikindamas kaulų čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę
transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles
(hematopoetines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu
suteikia galimybę organizmui gaminti
sveikas kraujo ląsteles.
TEPADINA galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEPADINA
TEPADINA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija tiotepai,
-
jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti,
-
jeigu žindote kūdikį,
-
jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės, gyvų virusų ir
bakterijų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
-
jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi,
-
jūsų širdies arba plaučių funkcija sutrikusi,
-
jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo
praeityje (jei buvo gydoma
fenitoinu ar fosfenitoinu).
Kadangi TEPADINA naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už
kraujo ląstelių gamybą, gydymo
laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrima
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TEPADINA 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
TEPADINA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TEPADINA 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 15 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 100 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
TEPADINA vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais
preparatais:
•
taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip
parengiamasis gydymas prieš alogeninę
arba autologinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių
transplantaciją (HPLT) hematologinėmis
ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams;
•
kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT
tinkamas suaugusiems
pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
TEPADINA turi būti vartojamas prižiūrint parengiamojo gydymo prieš
hematopoetinių progenitorinių
ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
TEPADINA vartojamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais
prieš HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba
kuriems diagnozuoti solidiniai
navikai.
Informacija apie TEPADINA dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams
pateikiama pagal HPLT
tipą (autologinė arba alogeninė) ir ligą.
3
_Suaugusiesiems_
_AUTOLOGINĖ HPLT _
_Hematologinės ligos _
_ _
Hematologinėmis ligomis sergantiems pacientams rekomenduojama dozė
svy
Lesen Sie das vollständige Dokument
