Tepadina
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2024
Fachinformation
(SPC)
01-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-12-2014
Wirkstoff:
thiotepa
Verfügbar ab:
ADIENNE S.r.l. S.U.
ATC-Code:
L01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
thiotepa
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Anwendungsgebiete:
In combinazione con altri agenti chemioterapici medicinali:con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come trattamento di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto (HPCT) in malattie ematologiche in pazienti adulti e pediatrici;quando la chemioterapia ad alte dosi con HPCT supporto è adatto per il trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. Si è proposto che Tepadina deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di condizionamento prima di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEPADINA 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tiotepa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TEPADINA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
3.
Come usare TEPADINA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TEPADINA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEPADINA E A COSA SERVE
TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
agenti alchilanti.
TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo
osseo; opera distruggendo le cellule
del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule
del midollo osseo (cellule
progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di
produrre cellule del sangue sane.
TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli
adolescenti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEPADINA
NON USI TEPADINA
-
se è allergico a tiotepa,
-
se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
-
se sta allattando al seno,
-
se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e
vaccini batterici.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Informi il medico se ha:
-
problemi al fegato o renali,
-
problemi cardiaci o polmonari,
-
convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con
fenitoina o fosfofenitoina).
Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo
responsabili della produzione
delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno
effettuati prelievi regolari del sangue per
verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenz
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 1,5 mL d’acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene
10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa.
Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni
iniettabili, ogni mL di soluzione contiene
10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere cristallina bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TEPADINA è indicata, in associazione con altri medicinali
chemioterapici:
•
con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di
condizionamento precedente al
trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici
(HPCT) in pazienti adulti e
pediatrici con patologie ematologiche;
•
quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è
adeguata al trattamento di
tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di TEPADINA dev’essere supervisionata da un
medico esperto nel regime di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici.
Posologia
TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi, in associazione con altri
medicinali chemioterapici,
prima dell’HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori
solidi.
La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici,
dipende dal tipo di HPCT
(autologo o allogenico) e dalla patologia.
_Adulti_
_HPCT AUTOLOGO _
_Patologie ematologiche _
_ _
3
La dose racc
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