Tepadina
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2024
Fachinformation
(SPC)
01-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-12-2014
Wirkstoff:
tiotepa
Verfügbar ab:
ADIENNE S.r.l. S.U.
ATC-Code:
L01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
thiotepa
Therapiegruppe:
Antineoplastilised ained
Therapiebereich:
Hematopoeetiline tüvirakkude siirdamine
Anwendungsgebiete:
Kombineerimine teiste kemoteraapia ravimeid:koos või ilma kogu keha kiiritamist (TBI), nagu konditsioneer ravi enne allogeensete või autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT) hematoloogilised haigused täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide;kui suure annusega keemiaravi koos HPCT toetus on asjakohane ravi tahkete kasvajate täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide. See on ettepanek, et Tepadina peab olema ette nähtud arstid kogenud konditsioneerimine ravi enne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
59
B. PAKENDI INFOLEHT
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEPADINA 15 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tiotepa
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist
3.
Kuidas TEPADINA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TEPADINA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEPADINA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TEPADINA sisaldab toimeainet tiotepa, mis kuulub alküülivate ainete
ravimirühma.
TEPADINA’t kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi
siirdamiseks. Ravim toimib
luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirdada uued luuüdirakud
(vereloome tüvirakud), mis
omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEPADINA KASUTAMIST
TEPADINA’T EI TOHI KASUTADA
–
kui olete allergiline tiotepa suhtes,
–
kui olete rase või kahtlustate rasedust,
–
kui toidate last rinnaga,
–
kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel
põhinevaid või bakteriaalseid
vaktsiine.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb:
–
maksa- või neerutalitluse häireid,
–
südame- või kopsutalitluse häireid,
–
krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui
raviti fenütoiini või
fosfenütoiiniga).
Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse
regulaarselt vereanalüüse, et
kontrollida vereliblede arvu.
Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid
ravimeid.
TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi
kasvajaid tulevik
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TEPADINA 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
TEPADINA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TEPADINA 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal pulbriga sisaldab 15 mg tiotepat.
Pärast 1,5 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter
lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg tiotepat.
Pärast 10 ml süsteveega lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust
10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kristalliline pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
•
ettevalmistava ravina kas koos kogu keha kiiritamisega või ilma
selleta enne allogeenset või
autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT,
_haematopoietic progenitor cell _
_transplantation_
) hematoloogiliste haiguste korral täiskasvanutel ja lastel;
•
kui suures annuses keemiaravi koos HPCTga on asjakohane
soliidtuumorite raviks
täiskasvanutel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome tüvirakkude
siirdamise ettevalmistava ravi
kogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
TEPADINA’t manustatakse erinevates annustes koos teiste
kemoterapeutikumidega enne vereloome
tüvirakkude siirdamist patsientidele, kellel on hematoloogiline
haigus või soliidtuumor.
TEPADINA annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT tüübist
(autoloogne või allogeenne) ja
haigusest.
_Täiskasvanud _
_AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE _
_Hematoloogilised haigused _
_ _
Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m
2
ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni
300 mg/m
2
ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse
infusioonina, mida manustatakse
3
2...4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt
Lesen Sie das vollständige Dokument
