Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Agentes antineoplásicos
Trasplante de células madre hematopoyéticas
En combinación con otras quimioterapias medicinales productos:con o sin irradiación corporal total (TBI), como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico o autólogo trasplante de progenitores hematopoyéticos (HPCT) en enfermedades hematológicas en pacientes adultos y pediátricos;cuando la quimioterapia de dosis alta con HPCT apoyo es apropiado para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos. Se propone que Tepadina debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Revision: 19
Autorizado
2010-03-15
53 B. PROSPECTO 54 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEPADINA 15 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tiotepa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es TEPADINA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPADINA 3. Cómo usar TEPADINA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TEPADINA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEPADINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes. TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas. TEPADINA puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEPADINA NO USE TEPADINA - si es alérgico a la tiotepa, - si está embarazada o cree que puede estarlo, - si está dando el pecho, - si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de virus vivos y bacterianas. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico si tiene: - problemas de hígado o riñón, - problemas de corazón o de pulmones, - convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o _ _ fosfenitoína). Puesto que TEPADINA destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 15 mg de tiotepa. Tras su reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo contiene 100 mg de tiotepa. Tras su reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo cristalino de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS TEPADINA está indicado, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos: • con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas; • cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de TEPADINA debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. Posología TEPADINA se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH. La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enferme Lesen Sie das vollständige Dokument