TensocMylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TensocMylan Augentropfenlösung 20 mg-ml + 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml + 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • TensocMylan Augentropfenlösung 20 mg-ml + 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE389916
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzolamid/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TensocMylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TensocMylan beachten?

Wie ist TensocMylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TensocMylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST TENSOCMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TensocMylan ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Carboanhydrase-Hemmer“

genannt werden.

Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Betablocker“ genannt werden.

TensocMylan wird zur Senkung des Augeninnendrucks bei der Behandlung von Glaukom

angewendet, wenn Augentropfen mit Betablockern allein nicht adäquat wirken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TENSOCMYLAN BEACHTEN?

TensocMylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie eine Erkrankung der Atemwege wie Asthma oder eine schwere chronisch

obstruktive Lungenerkrankung (COPD, schwere Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit,

Atemnot und/oder lang anhaltenden Husten verursachen kann) haben oder hatten.

wenn

bestimmte

Herzbeschwerden

haben,

einschließlich

bestimmter

Herzrhythmusstörungen, die einen anormal langsamen Herzschlag oder schwere

Herzinsuffizienz verursachen.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme oder eine Vorgeschichte von Nierensteinen

haben.

wenn Sie einen überhöhten Säuregehalt im Blut haben, weil sich Chlorid im Blut

angesammelt hat (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie TensocMylan nicht

anwenden, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TensocMylan anwenden, wenn

Sie folgende Erkrankungen haben:

koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung aufgrund einer schwachen Durchblutung der

Blutgefäße des Herzens), Prinzmetal-Angina (Brustschmerz im Ruhezustand),

Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

andere Herzprobleme einschließlich bestimmter Arten von Herzrhythmusstörungen wie

langsamer Herzschlag oder schwere Herzinsuffizienz

andere Lungen- oder Atemprobleme

Schlechte Durchblutung wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom

Diabetes oder Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), da Timolol Anzeichen und

Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verbergen kann

Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome verbergen kann

wenn

Leberprobleme

haben

oder

gehabt

haben,

oder

wenn

Muskelschwäche leiden oder wenn bei Ihnen Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.

Während der Behandlung

Wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Herzfrequenz und andere Anzeichen dieser Erkrankung überwachen

wollen, während Sie TensocMylan anwenden.

Wenn Sie eine Bindehautentzündung (Rötung und Reizung der Augen), eine Schwellung der

Augen oder Augenlider, Hautausschlag oder Juckreiz im oder am Auge bekommen, müssen

Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Diese Symptome sind möglicherweise auf eine

allergische Reaktion zurückzuführen oder sind eine Nebenwirkung von TensocMylan (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sprechen

Ihrem Arzt,

wenn

eine Augeninfektion

bekommen,

eine

Augenverletzung erleiden, am Auge operiert werden müssen, sich bei Ihnen andere

Reaktionen entwickeln oder sich Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen Sie Ihre Linsen herausnehmen, bevor Sie

Ihre Augentropfen anwenden. Sie dürfen die Linsen erst 15 Minuten nach der Anwendung

Ihrer Augentropfen einlegen, da das Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid die

Kontaktlinsen verfärben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie TensocMylan anwenden, da bei

einer Narkose ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann und Timolol die Wirkung

mancher Medikamente verändern kann, die bei einer Narkose angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von TensocMylan bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen liegen nur

eingeschränkte Daten vor.

Ältere Patienten

In den Studien mit TensocMylan war die Wirkung von TensocMylan bei jüngeren und älteren

Patienten ähnlich.

Anwendung von TensocMylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

TensocMylan kann andere Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich anderer

Augentropfen zur Behandlung von Glaukom, beeinflussen oder durch diese beeinflusst

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks,

Arzneimittel für Ihr Herz oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden oder in

Kürze anwenden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

2/10

Packungsbeilage

Arzneimittel handelt. Dies ist besonders wichtig, wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie

zutrifft:

Sie nehmen Antihypertensiva ein, die zur Senkung von Bluthochdruck angewendet

werden, wie Guanethidin oder Clonidin, oder Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen, wie Calciumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin.

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung eines gestörten oder unregelmäßigen

Herzschlags

Amiodaron,

Chinidin

(zur

Behandlung

bestimmten

Herzerkrankungen und einigen Malariaarten) oder Digoxin (zur Behandlung von

bestimmten Herzerkrankungen) ein.

Sie wenden andere Augentropfen an, die einen Betablocker enthalten, wie Timolol.

nehmen

einen

anderen

Carboanhydrase-Hemmer

ein,

beispielsweise

Acetazolamid. Sie nehmen diese Art von Arzneimitteln möglicherweise oral ein, als

Augentropfen oder auf anderem Weg zu sich.

nehmen

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer)

oder

selektive

SerotoninReuptake,-Hemmer (SSRI) wie z. B. Fluoxetin und Paroxetin ein, die beide

zur Behandlung von Depression oder einer anderen Erkrankung angewendet werden.

nehmen

Parasympathomimetikum

Bethanechol

ein,

Ihnen

möglicherweise

verschrieben

wurde,

Ihre

Harnmenge

erhöhen.

Parasympathomimetika sind auch eine besondere Art von Arzneimitteln, die manchmal

angewendet werden, um die Darmbewegungen wieder zu normalisieren.

Sie nehmen hohe Dosen Aspirin ein. Obwohl

nicht nachgewiesen ist, dass

Dorzolamidhydrochlorid Wechselwirkungen mit Aspirin hat, ist von einigen anderen

Arzneimitteln,

Dorzolamidhydrochlorid

verwandt

sind

oral

eingenommen werden, bekannt, dass sie Wechselwirkungen mit Aspirin haben.

Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzuckerspiegel

ein.

Sie nehmen Adrenalin (Epinephrin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen TensocMylan während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr

Arzt hält dies für notwendig.

Sie dürfen TensocMylan nicht anwenden, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch

übergehen. Fragen Sie, wenn Sie stillen, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TensocMylan kann bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen

verursachen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, bis diese Anzeichen verschwunden sind.

TensocMylan enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann eine Augenreizung verursachen.

Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden

Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung

heraus und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einlegen.

3.

WIE IST TENSOCMYLAN ANZUWENDEN?

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Packungsbeilage

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die richtige Dosis und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt festgelegt.

Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das (die) betroffene(n)

Auge(n), beispielsweise morgens und abends.

Wenn Sie TensocMylan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, müssen Sie

mindestens 10 Minuten zwischen der Anwendung von TensocMylan und dem anderen

Arzneimittel verstreichen lassen.

Sie dürfen die Dosierung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

verändern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt.

Vermeiden Sie den direkten Kontakt der Spitze des Behälters mit Ihrem Auge oder dem

Bereich um Ihre Augen. Sie könnte mit Bakterien kontaminiert werden, die Augeninfektionen

mit schweren Schäden am Auge, bis hin zum Verlust des Sehvermögens, verursachen

können. Zur Vermeidung einer möglichen Kontamination des Behälters müssen Sie einen

Kontakt der Spitze des Behälters mit allen Oberflächen vermeiden.

Um eine richtige Dosierung zu garantieren sollte die Tropferspitze nicht verbreitert werden.

Hinweise zur Anwendung:

Sie sollten sich vor dem Einträufeln Ihrer Augentropfen die Hände waschen.

Es ist vielleicht einfacher, Ihre Augentropfen vor einem Spiegel einzuträufeln.

Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, müssen Sie kontrollieren, dass

das manipulationssichere Siegel am Flaschenhals intakt ist. Ein Spalt zwischen der

Flasche und der Kappe ist normal für eine nicht angebrochene Flasche.

Nehmen Sie die Kappe von der Flasche ab.

Neigen Sie Ihren Kopf zurück und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach

unten, um zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine kleine Tasche zu bilden.

Drehen Sie die Flasche um, drücken Sie, bis ein einziger Tropfen ins Auge fällt, wie Ihr

Arzt das verordnet hat. SIE DÜRFEN IHR AUGE ODER AUGENLID NICHT MIT DER

APPLIKATORSPITZE BERÜHREN.

Wiederholen Sie Schritte 3 und 4 am anderen Auge, wenn Ihr Arzt das verschrieben

hat.

Schrauben Sie die Kappe wieder auf die Flasche und schließen Sie sie sofort nach

Gebrauch.

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Packungsbeilage

Drücken Sie nach dem Einträufeln von TensocMylan mit einem Finger 2 Minuten lang auf

Ihrem Augenwinkel, neben der Nase (wie in der Abbildung oben dargestellt). So wird

verhindert, dass Dorzolamid/Timolol in andere Körperteile geraten.

Wenn Sie eine größere Menge von TensocMylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von TensocMylan angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Es ist wichtig, die durch Ihren Arzt verschriebene Dosierung einzuhalten. Wenn Sie zu viele

Tropfen in Ihr Auge einträufeln oder Flüssigkeit aus der Flasche einnehmen, können Sie sich

unwohl fühlen, Sie können beispielsweise Kopfschmerzen bekommen oder sich müde oder

benommen fühlen, es kann Ihnen schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder

Kurzatmigkeit feststellen oder fühlen, dass Ihre Herzfrequenz langsamer ist. Wenn Sie eine

dieser Wirkungen feststellen, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.

Wenn Sie die Anwendung von TensocMylan vergessen haben

Sie müssen TensocMylan wie durch Ihren Arzt verschrieben anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

jedoch schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und setzen Sie dann Ihr normales Dosierungsschema fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von TensocMylan abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht länger anwenden wollen, müssen Sie erst mit Ihrem Arzt

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimittel, werden Dorzolamid/Timolol ins

Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenös

und/oder ‚oral‘ angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen

ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als z. B. bei oraler oder intravenöser

Anwendung. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der

Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden.

Sie können die Tropfen normalerweise weiter anwenden, es sei denn, die Wirkungen sind

schwer. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker. Sie

dürfen die Anwendung von TensocMylan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Brechen Sie die Anwendung von TensocMylan ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie eines der

folgenden Symptome bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwellung,

Tränen

oder

Rötung

Augen

Augenschmerzen

verschwommenem Sehen, möglicherweise mit Lichtempfindlichkeit oder dem Gefühl

eines Fremdkörpers im Auge (Keratitis).

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Packungsbeilage

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Entzündung der Iris (farbiger Teil des Auges), die Rötung der Augen, Augenschmerzen

und Lichtempfindlichkeit verursacht (Iridozyklitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, Quaddeln, Juckreiz,

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder

Schluckbeschwerden führen kann.

Schlaganfall

oder

eingeschränkte

Blutversorgung

Gehirns

(Sie

haben

möglicherweise einen Kollaps oder bemerken ein Taubheitsgefühl oder Schwäche in

den Armen oder Beinen, haben Schluckbeschwerden oder Sprechstörungen wie

langsames, verwirrtes Sprechen oder einen Ausfall des Sprechvermögens).

Herzinsuffizienz oder kongestive Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit

und geschwollenen Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung).

Eine Art von Herzrhythmusstörung (sog. „Herzblock“), die den Rhythmus Ihres

Herzschlags ändert und Ohnmacht, Schwindel, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und

Brustschmerzen verursachen kann.

Herzanfall (Sie bemerken möglicherweise plötzliche Schmerzen in der Brust, die in den

Nacken/Kiefer oder Arm ausstrahlen können, mit Kurzatmigkeit und einem klammen

Gefühl).

Ansammlung von Flüssigkeit unter der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff wegen

Glaukom, was Sehstörungen verursachen kann.

Schwere Probleme mit der Lunge oder beim Atmen (was zu einer bläulichen

Verfärbung der Lippen oder Fingernägel, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht,

Erschöpfung, unregelmäßigem Herzschlag, schneller Atmung oder Kurzatmigkeit

führen kann).

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung, die eine Entzündung

innerer Organe verursachen kann) mit Anzeichen wie Gelenkschmerzen (ähnlich wie

rheumatoide Arthritis), Fieber, verändertes Blutbild und Hautausschlag.

Schwere Hautreaktionen, die ausgedehnte schmerzhafte Rötung der Haut, große

Blasen, Haut, die sich in Blättern abschält, Blutung an Lippen, Augen, Genitalien oder

Mund in Verbindung mit Fieber verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse).

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit der Kombination von Dorzolamid und

Timolol beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Brennen und Stechen der Augen

Ungewöhnlicher Geschmack

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schädigung der Augenoberfläche, die Schmerzen verursacht, Rötung in und um das

(die) Auge(n), Gefühl, etwas um Auge zu haben (Hornhauterosion)

Sinusitis (Gefühl der Spannung oder Völle in der Nase, dem Wangenbereich und hinter

den Augen, manchmal mit einem pochenden Schmerz, Fieber, verstopfter Nase und

Verlust des Geruchssinns)

Verschwommenes Sehen, juckende, tränende oder gerötete Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Nierensteine (häufig durch plötzlich auftretende starke, krampfartige Schmerzen im

unteren und/oder seitlichen Rückenbereich, in der Leistengegend oder im Bauchraum

gekennzeichnet)

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Packungsbeilage

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Laufende oder verstopfte Nase

Juckender Ausschlag aufgrund einer Substanz, die in Kontakt mit Ihrer Haut kommt

(Kontaktdermatitis)

Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depression

Schlafstörungen, Albträume

Schwindel

Schwäche/Müdigkeit

Prickeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

Ohrengeräusche

Kopfschmerzen

Unregelmäßiger Herzschlag

Schmerzen in der Brust

Palpitationen (ein schnellerer und/oder unregelmäßiger Herzschlag)

Langsamer Herzschlag

Flüssigkeitsretention (Ödem)

Niedriger Blutdruck

Ohnmacht

Geschwollene oder kalte Hände und Füße und verminderte Durchblutung der Arme

und Beine

Nasenbluten

Husten

Übelkeit

Mundtrockenheit

Verdauungsstörung

Haarausfall

Weiß,

silbrig

aussehender

Hautausschlag

(psoriasiformer

Ausschlag)

oder

Verschlimmerung einer Hauterkrankung mit verdickten Zonen geröteter Haut, oft mit

silbrigen Schuppen (Psoriasis)

Krümmung des Penis, was Schmerzen während der Erektion verursachen kann

(Peyronie-Krankheit)

Augenreizung oder -schwellung, trockene Augen, Doppeltsehen, Krustenbildung oder

Reizung am Augenlid

Fremdkörpergefühl im Auge

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich oder häufiger mit Dorzolamid,

Timolol oder anderen ophthalmologischen Betablockern beobachtet, wenn diese

allein angewendet wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Verminderte Sensibilität der Hornhaut des Auges (Sie könnten es nicht bemerken,

wenn Sie etwas im Auge haben, und keine Schmerzen fühlen)

Augenschmerzen, trockene Augen

Schwellung/Entzündung des Augenlides

Übelkeit

Müdigkeit oder ungewöhnliche Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Depression

Schwindel

langsamer Herzschlag

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Packungsbeilage

Atemnot

Verdauungsstörungen

Ohnmacht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Insomnie (Schlaflosigkeit), Albträume

Gedächtnisverlust

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

Verstärkung von Anzeichen und Symptomen bei Personen, die bereits an Myasthenia

gravis leiden (Erkrankung der Muskulatur, die hängende Augenlider, Sehen von

Doppelbildern, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken und manchmal

Muskelschwäche in den Armen und Beinen verursachen kann)

Klingeln im Ohr

unregelmäßiger Herzschlag

Brustschmerzen

Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag)

niedriger Blutdruck

geschwollene oder kalte Hände und Füße und verminderte Durchblutung in den Armen

und Beinen

Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio)

Husten, Rachenreizung

Durchfall

Mundtrockenheit

Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Hautausschlag mit silberweißem Aussehen (schuppenflechtenartiger Ausschlag) oder

Verschlechterung einer Hauterkrankung mit verdickten Zonen geröteter Haut, oft mit

silbrigen Schuppen (Psoriasis)

Krümmung des Penis, die Schmerzen während der Erektion verursachen kann

(Peyronie-Krankheit)

eingeschränkte Libido

Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die vergehen sollte, wenn die Behandlung beendet

wird

Niedriger Augeninnendruck

Doppeltsehen

Herabhängendes Augenlid (Ptosis)

Nasenbluten

Flüssigkeitsretention (Ödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Blutzuckerwerte, die in einem Bluttest festgestellt werden (Hypoglykämie)

Bauchschmerzen, Erbrechen

Juckreiz (Pruritus)

Muskelschmerzen, druckempfindliche oder schwache Muskeln, was nicht durch

Bewegung verursacht ist (Myalgie)

Sexuelle Probleme wie die Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen via:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

8/10

Packungsbeilage

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TENSOCMYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

TensocMylan muss nach Anbruch der Flasche innerhalb 28 Tagen verbraucht werden. Daher

müssen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen, auch wenn noch etwas Lösung

übrig ist. Schreiben Sie zur Erinnerung das Datum des Anbruchs der Flasche auf den

Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TensocMylan enthält

Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol. Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als

Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hydroxyethylcellulose, Benzalkoniumchlorid

(als

Konservierungsmittel)

(siehe

Abschnitt

„TensocMylan

enthält

Konservierungsmittel

Benzalkoniumchlorid“),

Natriumcitrat,

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke.

Wie TensocMylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist in Form von sterilen, klaren, leicht viskosen, farblosen, wässrigen

Augentropfen erhältlich.

TensocMylan ist erhältlich in einer weißen, undurchsichtigen Flasche aus Polyethylen

mittlerer Dichte, mit einer versiegelten LDPE-Applikatorspitze und einer HDPE-Kappe mit

manipulationssicherem Siegel, die 5 ml der Augentropfen enthält.

Packungsgrößen: 1, 3, 6 oder 9 Flasche(n) zu 5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

9/10

Packungsbeilage

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini

Attiki

Griechenland

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Griechenland

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Frankreich

Zulassungsnummer

BE389916

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

TensocMylan 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dänemark:

Tirzopt

Deutschland:

Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Frankreich:

Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en

solution

Island:

Tirzopt

Italien:

Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Niederlande:

Dorzolamide/Timolol Mylan 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Österreich:

Dorzolamid + Timolol

Arcana 20 mg/ml

+ 5 mg/ml

Augentropfen

Portugal:

Timolol + Dorzolamida Mylan

Rumänien:

Gloptic 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Slowenien:

Zortam 20 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Spanien:

Dorzolamida Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en

solución

Tschechien:

Dorzogen Combi

Vereinigtes Königreich:

Dorzolamide/Timolol Mylan 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops,

solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

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