Tenormin-100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenormin-100 Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenormin-100 Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive lwa-blocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE105296
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TENORMIN Minor-25, 25 mg Tabletten

TENORMIN Mitis-50, 50 mg Tabletten

TENORMIN-100, 100 mg Tabletten

Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tenormin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenormin beachten?

3. Wie ist Tenormin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tenormin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST TENORMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tenormin ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzenge (Angina pectoris) und

Herzrhythmusstörungen.

Tenormin enthält den Wirkstoff Atenolol, einen Betablocker.

Tenormin wird für Folgendes angewendet:

Zur Behandlung von Bluthochdruck.

Als Erhaltungstherapie bei Angina pectoris. Tenormin darf nicht zur Akutbehandlung einer plötzlich

auftretenden Krise eingesetzt werden.

Zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, die mit einem schnellen unregelmäßigen

Herzschlag einhergehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TENORMIN BEACHTEN?

Tenormin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenormin oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Folgendem leiden oder gelitten haben:

an einer Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion,

die nicht eingestellt ist);

an einem Schock aufgrund eines Herzfehlers;

an einem sehr langsamen Herzschlag (weniger als 45 Schläge pro Minute);

an einem sehr unregelmäßigen Herzschlag;

an einem sehr niedrigen Blutdruck;

an einer Funktionseinschränkung des Blutkreislaufs.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der noch nicht mit anderen

Arzneimitteln behandelt wird;

wenn Sie lange Zeit nicht gegessen haben;

wenn Sie eine Azidose haben, die auf eine Stoffwechselstörung zurückzuführen ist (z. B. bei

Diabetes);

Tenormin darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenormin anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Probleme mit Nieren, Schilddrüse, Blutkreislauf, Herz, Atmung (Asthma) oder Blutzuckerspiegel

(Diabetes) haben.

an einer besonderen Form von Angina pectoris leiden (Prinzmetal-Angina mit typischen Schmerzen

in der Brustgegend).

schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Unzureichender Herzfunktion. Tenormin darf nicht von Patienten mit unzureichender

Herzfunktion, die nicht unter Kontrolle gebracht worden ist, verwendet werden.

Herzfrequenz. Sie werden bemerken, dass sich Ihre Herzfrequenz mit diesem Arzneimittel

verringert. Dies ist normal. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen. Bei

einer Abnahme der Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute oder weniger müssen Sie sofort Ihren

Arzt informieren.

Atemwege. Bei Asthmatikern kann eine Verengung der Atemwege (Pfeifen) auftreten. Dies kann im

Allgemeinen mit Arzneimitteln, die die Atemwege erweitern, behandelt werden.

Unzureichende Nierenfunktion. Da der Wirkstoff Atenolol über die Nieren ausgeschieden wird, muss

die Dosierung bei Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion angepasst werden.

Diabetes. Tenormin muss bei Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden, mit Vorsicht

angewendet werden. Die Anzeichen eines Absinkens des Blutglucosespiegels können weniger gut

wahrzunehmen sein (u. a. schnellere Herzfrequenz).

Schilddrüsenerkrankungen. Die Anzeichen einer Schilddrüsenerkrankung (Thyreotoxikose) können

weniger gut wahrzunehmen sein.

Allergie. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals allergisch auf zum Beispiel einen

Insektenstich reagiert haben.

Erkrankungen der Blutgefäße. Besondere Vorsicht ist während einer Behandlung mit Betablockern

erforderlich.

Krankenhaus. Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden, müssen Sie das medizinische

Fachpersonal informieren, dass Sie mit Tenormin behandelt werden. Falls Sie sich einem Eingriff

unter Vollnarkose unterziehen müssen, teilen Sie dem Anästhesisten mit, dass Sie mit Tenormin

behandelt werden.

Sie dürfen die Behandlung nie ohne Anweisung des Arztes beenden. Sie darf nur abgesetzt werden,

wenn Ihr Arzt dies als nötig erachtet. Das Absetzen der Behandlung darf nicht plötzlich geschehen,

sondern muss schrittweise erfolgen. Besonders bei Patienten mit einem lokalen Sauerstoffmangel

(ischämisches Herzleiden) darf eine Behandlung mit Betablockern nicht abrupt abgesetzt werden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Tenormin

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Tenormin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen.

Bei einer gleichzeitigen Einnahme von Tenormin mit anderen Arzneimitteln können Nebenwirkungen

auftreten. Dies kann auftreten bei Arzneimitteln zur Behandlung von:

unregelmäßiger Herzschlag (u. a. Disopyramid, Amiodaron);

Bluthochdruck oder Angina pectoris (Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Nifedipin, Hydralazin);

Herzinsuffizienz (unzureichende Herzfunktion) (Digoxin);

Migräne (Clonidin);

Schmerzen und Entzündung (Indomethacin, Ibuprofen);

Erkältung, verstopfte Nase (u. a. nasale Dekongestionsmittel - Abschwellen der Nasenschleimhaut).

Wenn Sie Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Verhinderung von Migräneanfällen

einnehmen, dürfen Sie die Behandlung mit Tenormin oder Clonidin nicht beenden, bevor Sie Ihren Arzt

um Rat gefragt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Tenormin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sollte Ihr Arzt die Anwendung von Tenormin dennoch für notwendig halten, folgen Sie den

Anweisungen des Arztes genau.

Stillzeit

Die Einnahme von Tenormin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Sollte Ihr Arzt die Anwendung von Tenormin dennoch für notwendig halten, folgen Sie den

Anweisungen des Arztes genau.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tenormin hat in der Regel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Manche Menschen fühlen sich schwindelig oder müde, wenn sie Tenormin einnehmen. Sie dürfen keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie davon

betroffen sind.

Tenormin enthält Titandioxid

Dieses Arzneimittel enthält unter anderem Titandioxid, das bei einer geringen Anzahl von Patienten eine

allergische Reaktion hervorrufen kann.

3. WIE IST TENORMIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf.

Dosierung bei der Tabletteneinnahme

Nehmen Sie Tenormin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt

empfiehlt es Ihnen. Die Behandlung muss allmählich schrittweise beendet werden.

Besonders bei Patienten mit einem lokalen Sauerstoffmangel (ischämisches Herzleiden) darf eine

Behandlung mit Betablockern, wie z. B. Atenolol, nicht plötzlich abgesetzt werden.

Bluthochdruck: Die Dosis beträgt 100 mg einmal täglich. Die vollständige Wirkung tritt erst nach 1

bis 2 Wochen ein.

Angina pectoris (als Erhaltungstherapie): Die Dosis beträgt 100 mg einmal täglich oder wird über

zwei Einnahmezeitpunkte verteilt.

Unregelmäßiger Herzschlag: Nach Einstellung des unregelmäßigen Herzschlags beträgt die geeignete

orale Erhaltungsdosis 50 bis 100 mg pro Tag.

Kindern:

Tenormin darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Niereninsuffizienz:

Eine Tablette Tenormin Minor-25 einmal täglich.

Senioren und empfindliche Patienten:

Eine Tablette Tenormin Mitis-50 einmal täglich.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Tageszeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenormin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tenormin eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, müssen Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) Kontakt

aufnehmen.

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen einer Überdosierung sind:

ein zu langsamerer Herzschlag;

ein zu niedriger Blutdruck.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie zuviel eingenommen haben.

Die Behandlung einer schweren Überdosierung findet im Krankenhaus statt.

Wenn Sie die Einnahme von Tenormin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie wieder daran

denken. Nehmen Sie jedoch nicht gleichzeitig eine doppelte Dosis ein. Versuchen Sie, die Tablette

täglich zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tenormin abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt

empfiehlt es Ihnen. Die Behandlung muss allmählich ausgeschlichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten gemeldet: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1.10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle.

Häufig:

Verlangsamter Herzschlag

Kalte Finger und Zehen

Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung (Störungen des Gastrointestinaltrakts)

Erhöhung der Leberwerte (Serumtransaminasewerte)

Müdigkeit

Gelegentlich:

Schlafstörungen wie bei anderen Betablockern beobachtet

Selten:

Stimmungsschwankungen, Albträume, Verwirrung, Psychose (ernsthafte Geisteskrankheit, wobei

die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist) und Halluzinationen

Verschlimmerung der Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens)

Auslösung einer bestimmten Störung der Reizleitung im Herzen, die zu Rhythmusstörungen führt

(AV-Block)

Trockener Mund

Lebervergiftung (Lebertoxizität), einschließlich Gallenstauung

Blutergüsse (Purpura) und eine verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Haarausfall, fleckige weiße Hautreaktionen (psoriasiforme Hautreaktionen), Verschlimmerung der

Psoriasis, Hautausschlag

Trockene Augen, Sehstörungen

Impotenz

Druckgefühl infolge eines Spasmus der Muskeln der Luftwege (Bronchospasmen) können bei

Asthmatikern oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Asthmabeschwerden auftreten

Blutdrucksenkung, beispielsweise bei raschem Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen, die

gelegentlich mit Schwindel einhergeht

Zeitweiliges Hinken und Schmerzen in den Beinen (Claudicatio intermittens) kann, falls bereits

vorhanden, verstärkt werden

Bei empfindlichen Patienten können Taubheitsgefühl und Krämpfe in den Fingern, gefolgt von

Wärmegefühl und Schmerzen auftreten (Phänomen von Raynaud)

Schwindel, Kopfschmerzen und Gefühle von Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln ohne Anlass

(Parästhesie)

Sehr selten:

Die Zunahme eines bestimmten Stoffs im Blut (Antinukleärer Faktor) wurde beobachtet, wobei

die klinische Bedeutung hierbei noch nicht klar ersichtlich ist

Nicht bekannt

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe

bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. WIE IST TENORMIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15°C-25ºC) um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tenormin enthält

Der Wirkstoff ist Atenolol.

Ein Tablette Tenormin

Minor-25 enthält 25 mg Atenolol.

Ein Tablette Tenormin Mitis-50 enthält 50 mg Atenolol.

Ein Tablette Tenormin-100 enthält 100 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumkarbonat, Stärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid (E171).

Wie Tenormin aussieht und Inhalt der Packung

Tenormin Minor-25: Tabletten von 25 mg: 28, 56 und 84 Tabletten; Einzeldosisverpackung.

Tenormin Mitis-50: Tabletten von 50 mg: 28, 56 und 84 Tabletten; Einzeldosisverpackung.

Tenormin-100: Tabletten von 100 mg: 28, 56 und 84 Tabletten; Einzeldosisverpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA

Egide Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Tel. +32 (0)2/370 48 11

Hersteller

NV AstraZeneca SA, Schaessestraat, B-9070 Destelbergen

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Großbritannien

AndersonBrecon (UK) Ltd, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3

5PG, Großbritannien

Zulassungsnummern

Tenormin Minor-25, 25 mg Tabletten

BE 172331

Tenormin Mitis-50, 50 mg Tabletten

BE 105287

Tenormin-100, 100 mg Tabletten

BE 105296

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 10-2015.

Das Zulassungsdatum: 10/2015

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste