Tenoretic Mitis 50-12,5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenoretic Mitis 50-12,5 Filmtablette 50 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenoretic Mitis 50-12,5 Filmtablette 50 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive lwa-blocker im Zusammenhang mit Diuretika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115753
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

TENORETIC MITIS-50/12,5, 50 mg/12,5 mg, Filmtabletten

TENORETIC-100/25, 100 mg/25 mg, Filmtabletten

Atenolol - Chlorthalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tenoretic und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenoretic beachten?

3. Wie ist Tenoretic einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tenoretic aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TENORETIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tenoretic ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Es enthält zwei Wirkstoffe, die die Funktion des Herzens beeinflussen (einen kardio-selektiven

Betablocker (Atenolol)) und ein harntreibendes Mittel (Chlorthalidon).

Tenoretic wird angewendet bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, bei denen die

Behandlung mit nur einem der Wirkstoff unzureichend ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TENORETIC BEACHTEN?

Tenoretic darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder Nifedipin oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie gegen Sulfonamidderivate allergisch sind;

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten, wie zum Beispiel eine Herzleistungsschwäche

(unzureichende Herzfunktion, die nicht unter Kontrolle ist), oder einen Schock, der auf eine

Abweichung des Herzens zurückzuführen ist;

Wenn Sie jemals einen sehr langsamen Herzschlag (unter 45 Schläge pro Minute) oder einen sehr

unregelmäßigen Herzschlag hatten;

Wenn Sie jemals einmal einen sehr niedrigen Blutdruck oder eine sehr schlechte Blutzirkulation

hatten;

Wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der noch nicht mit

anderen Arzneimitteln behandelt wird;

Wenn Sie längere Zeit nicht gegessen haben;

Wenn Sie an Asthma leiden, da der Widerstand in den Atemwegen ansteigen kann (pfeifendes

Atemgeräusch). Diese Situation kann im Allgemeinen mit Arzneimitteln behoben werden, die die

Atemwege erweitern;

Wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben, die auf eine Stoffwechselstörung zurückzuführen

ist (z. B. im Zusammenhang mit Zuckerkrankheit);

07-2015

PRAC

Wenn Sie ernsthafte Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben;

Wenn Sie schwanger sind oder stillen;

Tenoretic darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenoretic anwenden,

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit dem

Herzen, den Nieren, der Atmung (Asthma), dem Blutkreislauf, der Schilddrüse oder dem

Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben.

Vorsicht ist bei Patienten geboten mit:

Unzureichender Herzleistung. Tenoretic darf nicht von Patienten mit nicht medikamentös

kontrollierter unzureichender Herzleistung eingenommen werden.

Herzkrampf. Wenn Sie an einer besonderen Art von Herzkrampf leiden (Typ Prinzmetal-Angora,

typischer Schmerz im Brustbereich).

Erkrankungen der Blutgefäße.

Erkrankungen der Schilddrüse.

Allergie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gezeigt haben, z.

B. nach einem Insektenstich.

Zuckerkrankheit (Diabetes). Die Anzeichen des Abfalls des Zuckergehalts im Blut

(Hypoglykämie) können schlechter wahrgenommen werden.

Unzureichende Funktion der Nieren. Die Dosierung muss bei Patienten mit einer ernsthaften

Verringerung der Nierenfunktion angepasst werden.

Unzureichende Funktion der Leber.

Gicht.

Erkrankungen der Luftwege. Eine Zunahme des Widerstands der Luftwege (Pfeifen) kann sich

bei Asthmapatienten einstellen. Bei erhöhtem Widerstand der Luftwege müssen Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Anschwellen des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Vorsicht ist des Weiteren bei Patienten geboten, die:

älter sind,

bereits Arzneimittel wegen einer Herzleistungsschwäche einnehmen,

eine spezielle Diät verfolgen,

Magen- und Darmprobleme aufweisen.

Herzschlag

Sie werden feststellen, dass sich Ihr Herzschlag durch dieses Arzneimittel verlangsamt. Das ist normal.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen. Bei einem Herzschlag von unter 45

Schlägen pro Minute, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.

Einstellung der Behandlung

Sie dürfen die Behandlung niemals aus eigener Initiative einstellen. Dies kann nur geschehen, wenn

Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Die Einstellung muss zudem schrittweise erfolgen.

Dies ist vor allem für Patienten wichtig, die unter einem gelegentlichen Sauerstoffmangel im Herzen

leiden (ischemische Herzleiden).

Krankenhaus und Betäubung

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, müssen Sie das medizinische Personal darüber

informieren, dass Sie mit Tenoretic behandelt werden. Wenn Sie sich einer Operation unter

Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Anästhesist, dass Sie eine Behandlung mit

Tenoretic verfolgen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

07-2015

PRAC

Einnahme von Tenoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen.

Einnahme von Tenoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen.

Dies kann geschehen mit Arzneimitteln gegen:

unregelmäßigen Herzschlag (unter anderem Disopyramid, Amiodaron);

hohen Blutdruck oder Herzkrämpfe (Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Clonidin, Hydralazin,

Diazoxid, Ketanserin);

Herzversagen (unzureichende Herzleistung) (Digoxin);

Schmerzen und Entzündung (u. a. Indometazin, Ibuprofen);

Migräne (Clonidin);

Erkältung, Nasenverstopfung (unter anderem nasale Dekongestiva - Entschwellen der

Nasenschleimhaut);

bestimmte mentale Störungen (Lithium);

Gicht.

Mit den folgenden Arzneimitteln können auch Wechselwirkungen auftreten:

Stoffe, die die Hormone der Nebennierenrinde nachbilden können (Corticosteroide)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Amphotericine)

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Speiseröhrenbeschwerden (Carbenoxolon)

ein Arzneimittel, das die Bildung des Hormons Cortisol und die Produktion von männlichen

Hormonen in der Nebenniere stimuliert (ACTH = Adrenokortikotropes Hormon)

Abführmittel (chronischer Gebrauch)

Harze

Insulin und orale Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Adrenalin

bestimmte Narkosemittel (Anästhetika)

Blutverdünner, die Sie über den Mund einnehmen (orale Antigerinnungsmittel)

Muskelentspanner (Baclofen)

Betablocker-Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms.

Wenn Sie Clonidin zur Behandlung von hohem Blutdruck oder zur Bekämpfung von Migräneanfällen

einnehmen, dürfen Sie niemals die Einnahme von Tenoretic oder Clonidin abbrechen, ohne zuvor

Ihren Arzt zu konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Tenoretic während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillen

Sie dürfen Tenoretic während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühle oder Ermüdungserscheinungen können bei Einnahme von Tenoretic auftreten.

Berücksichtigen Sie dies beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

Tenoretic enthält Titandioxid

Diese Tabletten enthalten Titandioxid, das bei einer begrenzten Anzahl von Patienten eine allergische

Reaktion auslösen kann.

3.

WIE IST TENORETIC EINZUNEHMEN?

07-2015

PRAC

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stellen Sie die Behandlung nicht ein, auch wenn Sie sich gut fühlen, ausgenommen, wenn Ihr Arzt Sie

dazu anweist. Die Einstellung der Behandlung muss allmählich erfolgen.

Erwachsene:

Nehmen Sie eine Tablette Tenoretic Mitis-50/12,5 pro Tag ein.

Für Patienten, die auf Tenoretic Mitis-50/12,5 nicht ausreichend reagieren, kann die Dosis auf eine

Tablette Tenoretic-100/25 erhöht werden.

Im Bedarfsfall kann ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel eingenommen werden, wie z. B.

ein blutgefäßerweiterndes Mittel (Vasodilatatoren).

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung).

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten häufig eine niedrigere Dosis.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Das Präparat wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Niereninsuffizienz

Die Wirksamkeit von Tenoretic ist bei Patienten mit Nierenproblemen (Niereninsuffizienz) verringert.

Daher darf diese Fixkombination nicht an Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

verabreicht werden.

Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberproblemen nicht erforderlich.

Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

(Leberinsuffizienz) verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenoretic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Dosis von Tenoretic eingenommen haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen einer Überdosierung sind:

zu langsamer Pulsschlag;

zu geringer Blutdruck;

akuter Herzinsuffizienz;

Verkrampfung der Muskeln rund um die Luftröhre (Bronchospasmen);

zu hohe Urinausscheidung.

Die Behandlung von ernsthaften Vergiftungen muss in einem Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Tenoretic vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie jedoch niemals 2 Dosen zur gleichen Zeit ein. Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag um

die gleiche Uhrzeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tenoretic abbrechen

Sie dürfen die Behandlung niemals aus eigener Initiative einstellen. Dies kann nur geschehen, wenn

Ihr Arzt es für notwendig erachtet. Die Einstellung muss zudem schrittweise erfolgen.

07-2015

PRAC

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt unterschieden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt (kann mit den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Tenoretic beobachtet:

Häufig

kalte Finger und Zehen

verlangsamter Herzschlag

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Niedriger Natriumgehalt im Blut, der zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann

Gelegentlich

Schlafstörungen

Selten

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmachtsanfällen

führen kann

Verschlechterung der Durchblutung bei Patienten, die bereits eine schlechte Durchblutung haben

Gefühllosigkeit und Krämpfe in den Fingern mit anschließendem Wärmegefühl und Schmerzen

(Raynaud-Phänomen)

Atemprobleme oder Anschwellen der Knöchel bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Schwindel im Stehen

Kopfschmerzen

Verwirrtheit

Psychische Störungen (Psychosen, Halluzinationen)

Stimmungswechsel

Trockener Mund

Haarverlust

Trockene Augen

Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis

Kribbeln in den Händen

Verschlechterung von Atemproblemen (u. a. Atemnot) bei Asthma oder einer Vorgeschichte mit

Asthma

Sehstörungen

Vermehrte Neigung zu blauen Flecken

Violette Flecken auf der Haut (Purpura)

Impotenz

Gelbsucht

07-2015

PRAC

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer länglichen Drüse, die hinter dem Magen liegt

(Pankreatitis)

Nicht bekannt

Verstopfung

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe

bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Beschrieben wurden Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Schläfrigkeit,

Hautausschlag wie Nesselsucht aufgrund einer Überempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit,

Austrocknung, Störungen des Zucker- und Fettstoffwechsels, Erhöhung des Harnsäurespiegels im

Blut, Änderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes (Verringerung des Gehalts an Kalium,

Natrium, Magnesium und Chlor im Blut) und Veränderungen des Blutes. Lassen Sie sich durch diese

Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie bei Ihnen auftreten werden, ist

gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. WIE IST TENORETIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15°C-25ºC) um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tenoretic enthält

Die Wirkstoffe sind Atenolol und Chlorthalidon.

Eine Tablette Tenoretic Mitis-50/12,5 enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlorthalidon.

Eine Tablette Tenoretic-100/25 enthält 100 mg Atenolol und 25 mg Chlorthalidon.

07-2015

PRAC

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid (E 171).

Wie Tenoretic aussieht und Inhalt der Packung

Tenoretic Mitis-50/12,5: Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Filmtabletten.

Tenoretic-100/25: Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA,

E. Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Tel.: 02/370 48 11

Hersteller

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Stra

e, 68723 Plankstadt, Deutschland

NV AstraZeneca SA, Schaessestraat, B-9070 Destelbergen

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Großbritannien

Zulassungsnummer

Tenoretic Mitis-50/12,5:

BE126244

Tenoretic-100/25:

BE115753

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 07/2015

07-2015

PRAC

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety