Tenoretic Mitis 50-12,5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenoretic Mitis 50-12,5 Filmtablette 50 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenoretic Mitis 50-12,5 Filmtablette 50 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive lwa-blocker im Zusammenhang mit Diuretika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115753
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

TENORETIC MITIS-50/12,5, 50 mg/12,5 mg, Filmtabletten

TENORETIC-100/25, 100 mg/25 mg, Filmtabletten

Atenolol - Chlorthalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tenoretic und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenoretic beachten?

3. Wie ist Tenoretic einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tenoretic aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TENORETIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tenoretic ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Es enthält zwei Wirkstoffe, die die Funktion des Herzens beeinflussen (einen kardio-selektiven

Betablocker (Atenolol)) und ein harntreibendes Mittel (Chlorthalidon).

Tenoretic wird angewendet bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, bei denen die

Behandlung mit nur einem der Wirkstoff unzureichend ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TENORETIC BEACHTEN?

Tenoretic darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder Nifedipin oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie gegen Sulfonamidderivate allergisch sind;

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten, wie zum Beispiel eine Herzleistungsschwäche

(unzureichende Herzfunktion, die nicht unter Kontrolle ist), oder einen Schock, der auf eine

Abweichung des Herzens zurückzuführen ist;

Wenn Sie jemals einen sehr langsamen Herzschlag (unter 45 Schläge pro Minute) oder einen sehr

unregelmäßigen Herzschlag hatten;

Wenn Sie jemals einmal einen sehr niedrigen Blutdruck oder eine sehr schlechte Blutzirkulation

hatten;

Wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der noch nicht mit

anderen Arzneimitteln behandelt wird;

Wenn Sie längere Zeit nicht gegessen haben;

Wenn Sie an Asthma leiden, da der Widerstand in den Atemwegen ansteigen kann (pfeifendes

Atemgeräusch). Diese Situation kann im Allgemeinen mit Arzneimitteln behoben werden, die die

Atemwege erweitern;

Wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben, die auf eine Stoffwechselstörung zurückzuführen

ist (z. B. im Zusammenhang mit Zuckerkrankheit);

07-2015

PRAC

Wenn Sie ernsthafte Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben;

Wenn Sie schwanger sind oder stillen;

Tenoretic darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenoretic anwenden,

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit dem

Herzen, den Nieren, der Atmung (Asthma), dem Blutkreislauf, der Schilddrüse oder dem

Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben.

Vorsicht ist bei Patienten geboten mit:

Unzureichender Herzleistung. Tenoretic darf nicht von Patienten mit nicht medikamentös

kontrollierter unzureichender Herzleistung eingenommen werden.

Herzkrampf. Wenn Sie an einer besonderen Art von Herzkrampf leiden (Typ Prinzmetal-Angora,

typischer Schmerz im Brustbereich).

Erkrankungen der Blutgefäße.

Erkrankungen der Schilddrüse.

Allergie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gezeigt haben, z.

B. nach einem Insektenstich.

Zuckerkrankheit (Diabetes). Die Anzeichen des Abfalls des Zuckergehalts im Blut

(Hypoglykämie) können schlechter wahrgenommen werden.

Unzureichende Funktion der Nieren. Die Dosierung muss bei Patienten mit einer ernsthaften

Verringerung der Nierenfunktion angepasst werden.

Unzureichende Funktion der Leber.

Gicht.

Erkrankungen der Luftwege. Eine Zunahme des Widerstands der Luftwege (Pfeifen) kann sich

bei Asthmapatienten einstellen. Bei erhöhtem Widerstand der Luftwege müssen Sie Ihren Arzt

kontaktieren.

Anschwellen des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).

Vorsicht ist des Weiteren bei Patienten geboten, die:

älter sind,

bereits Arzneimittel wegen einer Herzleistungsschwäche einnehmen,

eine spezielle Diät verfolgen,

Magen- und Darmprobleme aufweisen.

Herzschlag

Sie werden feststellen, dass sich Ihr Herzschlag durch dieses Arzneimittel verlangsamt. Das ist normal.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen. Bei einem Herzschlag von unter 45

Schlägen pro Minute, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.

Einstellung der Behandlung

Sie dürfen die Behandlung niemals aus eigener Initiative einstellen. Dies kann nur geschehen, wenn

Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Die Einstellung muss zudem schrittweise erfolgen.

Dies ist vor allem für Patienten wichtig, die unter einem gelegentlichen Sauerstoffmangel im Herzen

leiden (ischemische Herzleiden).

Krankenhaus und Betäubung

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, müssen Sie das medizinische Personal darüber

informieren, dass Sie mit Tenoretic behandelt werden. Wenn Sie sich einer Operation unter

Vollnarkose unterziehen müssen, informieren Sie den Anästhesist, dass Sie eine Behandlung mit

Tenoretic verfolgen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

07-2015

PRAC

Einnahme von Tenoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen.

Einnahme von Tenoretic zusammen mit anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen.

Dies kann geschehen mit Arzneimitteln gegen:

unregelmäßigen Herzschlag (unter anderem Disopyramid, Amiodaron);

hohen Blutdruck oder Herzkrämpfe (Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Clonidin, Hydralazin,

Diazoxid, Ketanserin);

Herzversagen (unzureichende Herzleistung) (Digoxin);

Schmerzen und Entzündung (u. a. Indometazin, Ibuprofen);

Migräne (Clonidin);

Erkältung, Nasenverstopfung (unter anderem nasale Dekongestiva - Entschwellen der

Nasenschleimhaut);

bestimmte mentale Störungen (Lithium);

Gicht.

Mit den folgenden Arzneimitteln können auch Wechselwirkungen auftreten:

Stoffe, die die Hormone der Nebennierenrinde nachbilden können (Corticosteroide)

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Amphotericine)

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Speiseröhrenbeschwerden (Carbenoxolon)

ein Arzneimittel, das die Bildung des Hormons Cortisol und die Produktion von männlichen

Hormonen in der Nebenniere stimuliert (ACTH = Adrenokortikotropes Hormon)

Abführmittel (chronischer Gebrauch)

Harze

Insulin und orale Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Adrenalin

bestimmte Narkosemittel (Anästhetika)

Blutverdünner, die Sie über den Mund einnehmen (orale Antigerinnungsmittel)

Muskelentspanner (Baclofen)

Betablocker-Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms.

Wenn Sie Clonidin zur Behandlung von hohem Blutdruck oder zur Bekämpfung von Migräneanfällen

einnehmen, dürfen Sie niemals die Einnahme von Tenoretic oder Clonidin abbrechen, ohne zuvor

Ihren Arzt zu konsultieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Tenoretic während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillen

Sie dürfen Tenoretic während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühle oder Ermüdungserscheinungen können bei Einnahme von Tenoretic auftreten.

Berücksichtigen Sie dies beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen.

Tenoretic enthält Titandioxid

Diese Tabletten enthalten Titandioxid, das bei einer begrenzten Anzahl von Patienten eine allergische

Reaktion auslösen kann.

3.

WIE IST TENORETIC EINZUNEHMEN?

07-2015

PRAC

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Stellen Sie die Behandlung nicht ein, auch wenn Sie sich gut fühlen, ausgenommen, wenn Ihr Arzt Sie

dazu anweist. Die Einstellung der Behandlung muss allmählich erfolgen.

Erwachsene:

Nehmen Sie eine Tablette Tenoretic Mitis-50/12,5 pro Tag ein.

Für Patienten, die auf Tenoretic Mitis-50/12,5 nicht ausreichend reagieren, kann die Dosis auf eine

Tablette Tenoretic-100/25 erhöht werden.

Im Bedarfsfall kann ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel eingenommen werden, wie z. B.

ein blutgefäßerweiterndes Mittel (Vasodilatatoren).

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämische Herzerkrankung).

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten häufig eine niedrigere Dosis.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Das Präparat wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Niereninsuffizienz

Die Wirksamkeit von Tenoretic ist bei Patienten mit Nierenproblemen (Niereninsuffizienz) verringert.

Daher darf diese Fixkombination nicht an Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

verabreicht werden.

Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberproblemen nicht erforderlich.

Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

(Leberinsuffizienz) verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenoretic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Dosis von Tenoretic eingenommen haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen einer Überdosierung sind:

zu langsamer Pulsschlag;

zu geringer Blutdruck;

akuter Herzinsuffizienz;

Verkrampfung der Muskeln rund um die Luftröhre (Bronchospasmen);

zu hohe Urinausscheidung.

Die Behandlung von ernsthaften Vergiftungen muss in einem Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Tenoretic vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie jedoch niemals 2 Dosen zur gleichen Zeit ein. Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag um

die gleiche Uhrzeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tenoretic abbrechen

Sie dürfen die Behandlung niemals aus eigener Initiative einstellen. Dies kann nur geschehen, wenn

Ihr Arzt es für notwendig erachtet. Die Einstellung muss zudem schrittweise erfolgen.

07-2015

PRAC

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt unterschieden:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt (kann mit den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von Tenoretic beobachtet:

Häufig

kalte Finger und Zehen

verlangsamter Herzschlag

Durchfall

Übelkeit

Müdigkeit

Niedriger Natriumgehalt im Blut, der zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen kann

Gelegentlich

Schlafstörungen

Selten

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmachtsanfällen

führen kann

Verschlechterung der Durchblutung bei Patienten, die bereits eine schlechte Durchblutung haben

Gefühllosigkeit und Krämpfe in den Fingern mit anschließendem Wärmegefühl und Schmerzen

(Raynaud-Phänomen)

Atemprobleme oder Anschwellen der Knöchel bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Schwindel im Stehen

Kopfschmerzen

Verwirrtheit

Psychische Störungen (Psychosen, Halluzinationen)

Stimmungswechsel

Trockener Mund

Haarverlust

Trockene Augen

Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis

Kribbeln in den Händen

Verschlechterung von Atemproblemen (u. a. Atemnot) bei Asthma oder einer Vorgeschichte mit

Asthma

Sehstörungen

Vermehrte Neigung zu blauen Flecken

Violette Flecken auf der Haut (Purpura)

Impotenz

Gelbsucht

07-2015

PRAC

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer länglichen Drüse, die hinter dem Magen liegt

(Pankreatitis)

Nicht bekannt

Verstopfung

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe

bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Beschrieben wurden Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Schläfrigkeit,

Hautausschlag wie Nesselsucht aufgrund einer Überempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit,

Austrocknung, Störungen des Zucker- und Fettstoffwechsels, Erhöhung des Harnsäurespiegels im

Blut, Änderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes (Verringerung des Gehalts an Kalium,

Natrium, Magnesium und Chlor im Blut) und Veränderungen des Blutes. Lassen Sie sich durch diese

Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sie bei Ihnen auftreten werden, ist

gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website: www.fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. WIE IST TENORETIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15°C-25ºC) um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tenoretic enthält

Die Wirkstoffe sind Atenolol und Chlorthalidon.

Eine Tablette Tenoretic Mitis-50/12,5 enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlorthalidon.

Eine Tablette Tenoretic-100/25 enthält 100 mg Atenolol und 25 mg Chlorthalidon.

07-2015

PRAC

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Glycerol, Titandioxid (E 171).

Wie Tenoretic aussieht und Inhalt der Packung

Tenoretic Mitis-50/12,5: Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Filmtabletten.

Tenoretic-100/25: Blisterpackungen mit 28, 56 und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NV AstraZeneca SA,

E. Van Ophemstr. 110

B-1180 Brüssel

Tel.: 02/370 48 11

Hersteller

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Stra

e, 68723 Plankstadt, Deutschland

NV AstraZeneca SA, Schaessestraat, B-9070 Destelbergen

AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Großbritannien

Zulassungsnummer

Tenoretic Mitis-50/12,5:

BE126244

Tenoretic-100/25:

BE115753

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 07/2015

07-2015

PRAC

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

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24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

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19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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