Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilfumarat
Cipla Europe NV (8154263)
Tenofovir disoproxil fumarate
Filmtablette
Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-03-07
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA 245 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Cipla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Cipla beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Cipla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil Cipla enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_ . Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, _ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse _ _Transkriptase_ ; bei Hepatitis B _DNA-Polymerase_ ), die für die Verm Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 167,50 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Hellblaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von 17,20 mm ± 0,30 mm und einer Breite von 8,20 mm ± 0,30 mm. Auf einer Seite geprägt mit „TNV“ und auf der anderen Seite ungeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HIV-1-Infektion Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml), denen Tenofovirdisoproxil zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) gegeben wurde. Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line- Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. Hepatitis-B-Infektion Tenofovirdisoproxil Cipla 245 mg Filmtabletten wer Lesen Sie das vollständige Dokument