Tenofovirdisoproxil Aristo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137598
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tenofovirdisoproxil Aristo® 245

mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo beachten?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie istTenofovirdisoproxil Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil Aristo Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem

Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Aristo enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine

antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider

Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI

bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse

Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur

Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil Aristo dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes

Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet für

Erwachsene;

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen

HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung

nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdisoproxil Aristo werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind geeignet für

Erwachsene;

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil gegen HBV behandelt werden

können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von

Tenofovirdisoproxil weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie

können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo beachten?

Tenofovirdisoproxil Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Aristo einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen,

die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Tenofovirdisoproxil

Aristo verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder

kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten

oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Tenofovirdisoproxil

Aristo darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen,

um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovirdisoproxil kann während der Behandlung

Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener

sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Filmtabletten seltener als in der üblichen

Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres

Arztes.

Tenofovirdisoproxil darf nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren

schädigen können (siehe Abschnitt 2. unter „Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von

Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems

oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -

schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden

an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen

Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie

eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie

auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-

B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen

Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt

und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Tenofovirdisoproxil Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer

vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen

lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.

Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Aristo auf Anzeichen einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie

Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate

nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder

andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen

beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Anwendung

von Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie

älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Aristo verordnet hat, wird er Sie sorgfältig

beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil Aristo ist geeignet für

HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei

denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder

Nebenwirkungen verursacht haben;

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil Aristo ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?“.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn

Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit

HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Aristo nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Aristo nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen-

oder Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die

gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die

Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-

Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin

enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und

Didanosin in Kombination behandelt werden müssen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Aristo zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit

oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Aristo während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr

Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovirdisoproxil

während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht

angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Aristo. Sie müssen während der Behandlung Tenofovirdisoproxil unbedingt

eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Aristo während der Schwangerschaft eingenommen haben,

kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während

der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV

das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Aristo nicht stillen. Der Grund

ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Tenofovirdisoproxil kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Aristo schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs,

fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Aristo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Tenofovirdisoproxil Aristo enthält Phosphat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Phosphatsalze nicht einnehmen dürfen oder auf einer Phosphat-

reduzierten Diät sind.

3.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

!

Erwachsene: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr

Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen

die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Aristo weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen

dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Lassen Sie

sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche

mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo auslassen. Wenn Sie eine Dosis

vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

-

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese

so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

-

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo

übergeben haben, müssen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere

Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Aristo übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo abbrechen

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie

führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es sehr wichtig,

dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt

absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der

Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate

nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer

anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen

nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-

Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie

auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),

die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von

100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration

im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Tenofovir.

Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Lactose-Monohydrat,

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer mit

„ T1“ geprägten Seite und einer glatten Seite.

Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten sind in weißen Plastikflaschen erhältlich. Jede Flasche

enthält zwei Silicagel-Trockenmittel-Beutel, die Ihre Filmtabletten helfen zu schützen und nicht

herausgenommen werden dürfen. Die Silicagel-Trockenmittel-Beutel dürfen nicht geschluckt werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

-30 Filmtabletten

-Bündelpackungen mit 90 Filmtabletten (3 x 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Tenofovirdisoproxil Aristo® 245 mg Filmtabletten

Italien:

Tenofovir Disoproxil Aristo

Niederlande:

Tenofovir disoproxil Aristo 245 mg filmomhulde tabletten

Östereich:

Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten

Spanien:

Tenofovir disoproxilo Aristo 245 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Vereinigtes Königreich:

Tenofovir disoproxil Aristo 245 mg film-coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

14-9-2018

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EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

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Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

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Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

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27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

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Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety