Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-03-2021
Wirkstoff:
TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
J05AF07
INN (Internationale Bezeichnung):
TENOFOVIR DISOPROXIL PHOSPHATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-04-27
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tenofovirdisoproxil Aristo® 245
mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Aristo
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie istTenofovirdisoproxil Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wenn Tenofovirdisoproxil Aristo Ihrem Kind verschrieben wurde,
beachten Sie bitte, dass alle
Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind
(deuten Sie den Text in diesem
Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Aristo und wofür wird es angewendet?
Tenofovirdisoproxil Aristo enthält den Wirkstoff
Tenofovirdisoproxil
. Dieser Wirkstoff ist eine
antiretrovirale
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder beider
Infektionen dient. Tenofovir ist ein
Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,
allgemein als NRTI
bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
Reverse
Transkriptase
; bei Hepatitis B
DNA-Polymerase
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur
Behandlung einer HIV-Infektion muss
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE EINES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Phosphat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer mit „ T1“
geprägten Seite und einer glatten Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-Infektion
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxilphosphat zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten Patienten,
einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000
Kopien/ml), und Studien bei
antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei
den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der
Einsatz von First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten basieren.
Hepatitis-B-Infektion
Tenofovirdisoproxil Aristo 245 mg Filmtabletten werden angewendet für
die Behandlung chronischer
Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
-
kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler
Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum
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