Tenofovir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137356
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir Sandoz beachten?

Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenofovir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovir Sandoz Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in

diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstelle von „Sie“).

1.

Was ist Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tenofovir

Sandoz

enthält

Wirkstoff

Tenofovirdisoproxil.

Dieser

Wirkstoff

eine

antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion

oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,

allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen

(bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung

der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovir Sandoz stets in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovir

Sandoz

dient

zur

Behandlung

einer

Infektion

mit

HIV

(Humanes

Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen

Arzneimitteln

gegen

behandelt

wurden,

denen

diese

Arzneimittel

aufgrund

einer

Resistenzentwicklung

nicht

mehr

voll

wirksam

sind

oder

Nebenwirkungen verursacht haben

Tenofovir Sandoz wird auch zur Behandlung

der chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir Sandoz gegen HBV

behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der

Einnahme

Tenofovir

Sandoz

weiterhin

Infektionen

oder

andere

HIV-assoziierte

Erkrankungen bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen

übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um

eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir Sandoz beachten?

Tenofovir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und

nehmen Sie Tenofovir Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovir Sandoz einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung

anderer Menschen zu verhindern. Tenofovir Sandoz verhindert nicht die Übertragung

von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen

weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

früher

eine

Nierenerkrankung

hatten

oder

wenn

Untersuchungen

auf

Nierenprobleme

hingewiesen

haben.

Tenofovir

Sandoz

darf

nicht

Jugendlichen

Nierenproblemen eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovir

Sandoz

wird

Arzt

möglicherweise

Blutuntersuchungen

anordnen,

Ihre

Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovir Sandoz kann während der Behandlung

Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer

Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.

Falls

Erwachsener

sind,

wird

Arzt

Ihnen

möglicherweise

raten,

Filmtabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die

verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovir Sandoz darf nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre

Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovir Sandoz zusammen mit

anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal

wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose

(Absterben

Knochengewebe

infolge

unzureichender

Blutversorgung

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren

für

Entwicklung

dieser

Erkrankung

können

unter

anderem

Dauer

antiretroviralen

Kombinationsbehandlung,

Anwendung

Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße)

gehören.

Anzeichen

einer

Osteonekrose

sind

Gelenksteife, -beschwerden

-schmerzen

(insbesondere

Hüfte,

Knie

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen

bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge

von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt,

wenn

Sie

an

einer

Lebererkrankung,

einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer

Lebererkrankung

einer

chronischen

Hepatitis

oder

antiretrovirale

Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender,

möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-

B-Infektion

haben,

wird

Arzt

bestmögliche

Behandlungsschema

für

auswählen.

Wenn

Ihrer

Vorgeschichte

eine

Lebererkrankung

oder

eine

chronische

Hepatitis-B-Infektion

haben,

wird

Arzt

möglicherweise

Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion

(AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der

Therapie mit Tenofovir Sandoz Infektions- und Entzündungssymptome auftreten,

oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern.

Solche

Symptome

können

darauf

schließen

lassen,

dass

verbesserte

Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz

nach

Beginn

Ihrer

Behandlung

Tenofovir

Sandoz

Anzeichen

einer

Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.

Zusätzlich

Begleitinfektionen

können

nach

Beginn

Einnahme

Arzneimitteln

Behandlung

Ihrer

HIV-Infektion

auch

Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen

können

viele

Monate

nach

Beginn

Behandlung

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome,

wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

sich

Richtung

Rumpf

fortsetzt,

Herzklopfen,

Zittern

oder

Hyperaktivität

bemerken,

informieren

bitte

unverzüglich

Ihren

Arzt,

notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Die Anwendung von Tenofovir Sandoz wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65

Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovir Sandoz verordnet

hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovir Sandoz ist geeignet für:

HIV-1-infizierte

Jugendliche

von

12

bis

unter

18

Jahren

und

einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht

haben

HBV-infizierte

Jugendliche

von

12

bis

unter

18

Jahren

und

einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg

Tenofovir Sandoz ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Einnahme von Tenofovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Setzen

Sie

andere

Arzneimittel

gegen

HIV

nicht

ab,

Arzt

Ihnen

verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir Sandoz beginnen und

gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovir Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovir Sandoz nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es

ist

sehr

wichtig,

dass

Sie

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen)

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

gleichzeitige

Einnahme

Tenofovir

Sandoz

anderen

antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen

lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die

manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln,

die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft

abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden

sollen.

Es

ist

auch

wichtig,

dass

Sie

mit

Ihrem

Arzt

sprechen,

wenn

Ledipasvir/Sofosbuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B. einer vollen Mahlzeit

oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Tenofovir Sandoz während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von

Tenofovir

Sandoz

während

Schwangerschaft

begrenzte

klinische

Daten

vorliegen,

wird

üblicherweise

nicht

angewendet,

wenn

nicht

absolut

unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft, während der Behandlung

mit Tenofovir Sandoz. Sie müssen während der Behandlung mit Tenofovir Sandoz

unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie

Ihrem

Arzt

möglichen

Nutzen

Risiken

Ihrer

antiretroviralen

Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn

Sie

Tenofovir

Sandoz

während

der

Schwangerschaft

eingenommen

haben,

kann

Arzt

regelmäßigen

Blutuntersuchungen

anderen

Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Kindern,

deren

Mütter

während

Schwangerschaft

NRTIs

eingenommen

haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovir Sandoz nicht stillen. Der

Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus

über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tenofovir Sandoz kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung

mit Tenofovir Sandoz schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovir Sandoz enthält Lactose

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Bitte

nehmen

Tenofovir

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder

einem Snack).

Jugendliche

von

12

bis

unter

18

Jahren

und

einem

Körpergewicht

von

mindestens 35 kg: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen

Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtabletten mit der Spitze

eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablette mit ungefähr 100 ml (ein

halbes

Glas)

Wasser,

Orangensaft

oder

Traubensaft

trinken

Glas

dann

unverzüglich aus.

Nehmen

Sie

stets

die

von

Ihrem

Arzt

verordnete

Dosis

ein.

Damit

wird

gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko

einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre

Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr

Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovir Sandoz

weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-

Test durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und

HBV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach,

wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovir Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

versehentlich

viele

Tenofovir

Sandoz-Filmtabletten

eingenommen

haben,

können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder bei der nächsten

Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können,

was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovir Sandoz auslassen. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme

vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind,

holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind,

holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die

nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir Sandoz

übergeben haben, müssen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen. Sie brauchen keine

weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von

Tenofovir Sandoz übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Sandoz abbrechen

Setzen Sie Tenofovir Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der

Behandlung mit Tenofovir Sandoz kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt

verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion), ist es

sehr

wichtig,

dass

Ihre

Behandlung

Tenofovir

Sandoz

nicht

ohne

vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen

oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovir

Sandoz.

Möglicherweise

müssen

noch

mehrere

Monate

nach

Behandlungsende

Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer

Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovir Sandoz aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung

oder einer anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome

mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome,

die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovir

Sandoz beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

Blutzuckerwerte

auftreten.

Dies

hängt

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich

sein kann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose

sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden

Sie

sich

unverzüglich

an

Ihren

Arzt,

wenn

glauben,

dass

möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich

vor (können bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

verursacht werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme,

einschließlich Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung

Knochen

(mit

Knochenschmerzen

manchmal

Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (können mehr als 1 Behandelten

von 10 betreffen):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung,

Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich

vor (können bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau,

Erweichung

Knochen

(mit

Knochenschmerzen

manchmal

Knochenbrüchen

führend),

Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

Abnahme

Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der

Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tenofovir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder dem Blister

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche, innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovir Sandoz enthält

Wirkstoff

Tenofovirdisoproxil.

Jede

Filmtablette

enthält

Tenofovirdisoproxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke, Crospovidon (Typ B), Magensiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80.

Siehe auch Abschnitt 2. „Tenofovir Sandoz enthält Lactose.“

Wie Tenofovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 16 mm x 10 mm und

den Prägungen „H“ auf der einen Seite und „T11“ auf der anderen Seite.

OPA-Al-PVC/Al-Durchdrückblister zur Abgabe von Einzeldosen.

Packungsgrößen: 30x1, 60x1 und 90x1 Filmtabletten

Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittelbehälter und gereinigten

Viskose-Coils mit einem weißen, opaken kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.

Packungsgrößen: 30, 60 (2x30) und 90 (3x30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz

Dänemark:

Tenofovir disoproxil Sandoz

Deutschland:

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Estland:

Tenofovir disoproxil Sandoz

Finnland:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich:

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Italien:

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Kroatien:

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Lettland:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Tenofovir disoproxil Sandoz

Polen:

Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugal:

Tenofovir Sandoz

Rumänien:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate

Schweden:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Slowenien:

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische

Republik:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Ungarn:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Vereinigtes

Königreich:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

Zypern:

Tenofovir disoproxil Sandoz

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety