Tenofovir disoproxil Zentiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • HIV-1-Infektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004120
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004120
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tenofovirdisoproxil Zentiva

Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tenofovirdisoproxil Zentiva. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil

Zentiva zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren,

die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), welches das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind. Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet. Es wird nur bei solchen Jugendlichen

(im Alter von 12 bis 18 Jahren) angewendet, bei denen keine Erstlinientherapie mit anderen Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) infrage kommt. Patienten, die zuvor bereits andere

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Zentiva

nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor

eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel

überprüft hat.

Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch angewendet zur Behandlung einer chronischen (Langzeit-

)Hepatitis B-Virusinfektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Leber geschädigt

ist, aber noch arbeitet (kompensierte Lebererkrankung). Es kann auch bei solchen erwachsenen

Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig arbeitet

Tenofovirdisoproxil Zentiva

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(dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf die Behandlung mit Lamivudin (ein

anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generikum“. Dies

bedeutet, dass Tenofovirdisoproxil Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen

„Referenzarzneimittel“, Viread, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Tenofovirdisoproxil Zentiva angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von

einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw. chronischer

Hepatitis B besitzt.

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist in Form von Tabletten (245 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund)

einzunehmen sind. Es wird einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen. Bei Patienten mit

mittelstarker bis starker Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis unter Umständen reduziert

oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden. Weitere Informationen darüber, wie das

Arzneimittel einzunehmen ist, und welche Dosen für Erwachsene und Jugendliche gelten, sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Zentiva?

Der Wirkstoff in Tenofovirdisoproxil Zentiva, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen

Wirkstoffs („Prodrug“), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei HIV-Infektionen blockiert es die

Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht,

Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Tenofovirdisoproxil Zentiva verringert in Kombination mit

anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.

Tenofovirdisoproxil Zentiva kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des

Immunsystems stoppen und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten

entgegenwirken.

Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines Enzyms, das vom Hepatitis B-Virus produziert wird, der

sogenannten „DNA-Polymerase“, die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.

Tenofovirdisoproxil Zentiva stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich

weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva untersucht?

Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Zentiva

verbunden?

Da Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Tenofovirdisoproxil Zentiva

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Warum wurde Tenofovirdisoproxil Zentiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Tenofovirdisoproxil Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Viread vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Der CHMP war daher Ansicht,

dass wie bei Viread der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva ergriffen?

Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Zentiva in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle

Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit

wichtigen Angaben zur Sicherheit, insbesondere über die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im

Zusammenhang mit der Nierenfunktion und den Knochen, erhalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Tenofovirdisoproxil Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Zentiva

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Zentiva finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem

Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine

antiretrovirale

oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder

beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer

,

allgemein als

NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse

Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur

Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Zentiva stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil Zentiva dient zur Behandlung einer

Infektion mit

HIV

(Humanes

Immundefizienzvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits

mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV

behandelt wurden,

und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV

(Hepatitis-B-Virus)

angewendet

. Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Zentiva gegen HBV

behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.

Sie können während der

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte

Erkrankungen bekommen.

Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig,

dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?

Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken:

Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Tenofovirdisoproxil Zentiva verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch

sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen,

um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen

werden. Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Tenofovirdisoproxil Zentiva kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren

haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um

die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise raten, die Tabletten seltener als in der üblichen Dosierung einzunehmen.

Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit

anderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen.

Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine

Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen.

Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Tenofovirdisoproxil Zentiva Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die

Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome

können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die

Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Zentiva auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.

Bitte

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer

Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65

Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Zentiva verordnet

hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist

geeignet

für:

HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits

mit anderen Arzneimitteln gegen HIV

behandelt wurden,

bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind

oder Nebenwirkungen verursacht haben.

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil Zentiva ist für folgende Patientengruppen

nicht geeignet

Nicht für Kinder

unter 12 Jahren,

die mit HIV-1 infiziert sind.

Nicht für Kinder

unter 12 Jahren,

die mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab,

die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen und gleichzeitig mit

HIV und mit HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ein,

wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von

Knochen- oder Muskelschmerzen)

Andere Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen antiviralen Arzneimitteln,

die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-

Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in

Kombination behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit ein

(z. B. einer vollen

Mahlzeit oder einem Snack).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von

Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen,

wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft

während der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Zentiva. Sie müssen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil

Zentiva unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Schwangerschaft eingenommen

haben,

kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen

Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter

während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht stillen.

Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil Zentiva kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung

mit Tenofovirdisoproxil Zentiva schwindelig wird,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit

(z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden,

wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Zentiva weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert

sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Zentiva eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Tabletten eingenommen haben, können

vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen

sind möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva auslassen. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden

seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden

seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva

übergeben haben,

müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette

einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva

übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der

Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion),

ist es sehr

wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine

Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil Zentiva. Möglicherweise

müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung

nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer

anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Zentiva beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine

seltene

(kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

eine

Laktatazidose

haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

gelegentlich

vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Schmerzen im Oberbauch,

die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

selten

vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nierenentzündung,

Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins

Rückenschmerzen

, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen

und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

sehr häufig

vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Durchfall,

Erbrechen,

Übelkeit,

Schwindelgefühl,

Hautausschlag,

Schwächegefühl.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

häufig

vor (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Schmerzen im Oberbauch,

sich ermüdet fühlen,

Bauchblähung,

Blähungen.

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

gelegentlich

vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht

sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

selten

vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen. Nicht über 30 °C lagern. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Tenofovir. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als

Tenofovirdisoproxilphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin und

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Tenofovirdisoproxil Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, längliche Filmtabletten mit den

Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Umkartons, die 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und 3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten und drehen ihn

gegen den Uhrzeigersinn.

Jede Flasche enthält ein Kieselgel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht

herausgenommen werden darf. Das Kieselgel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Behältnis

und darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety