Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tenofovirdisoproxilphosphat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV‑1-infizierten Erwachsenen. Bei Erwachsenen, die demonstration der Vorteil von tenofovir disoproxil in HIV‑1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie in Behandlung‑naïve Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien, in denen tenofovir disoproxil wurde Hinzugefügt, um stabile hintergrund-Therapie (vor allem tritherapy) in der antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühen virologischen Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Exemplare/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva ist auch indiziert für die Behandlung von HIV‑1-infizierten Jugendlichen, mit NRTI (Nukleotid-reverse-Transkriptase-inhibitor) Widerstand oder toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Wahl von Tenofovir disoproxil Zentiva zur Behandlung von antiretroviral‑erfahrenen Patienten mit HIV‑1 Infektion sollte auf einzelne virale Resistenz-Tests und/oder Behandlung der Geschichte des Patienten. Hepatitis-B-infectionTenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5. 1);Nachweis von Lamivudin-resistenten hepatitis-B-virus (siehe Abschnitte 4. 8 und 5. 1);dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5. Tenofovir disoproxil Zentiva ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren mit:kompensierter Lebererkrankung und Nachweis von immun-aktiv-Krankheit, ich. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis aktiver Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 8 und 5.
Revision: 13
Autorisiert
2016-09-15
57 B. PACKUNGSBEILAGE 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMTABLETTEN Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale _ _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _, _ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer HI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilphosphat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 203,7 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HIV-1-Infektion Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach- Kombination) eingenommen. Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. _ _ Hepatitis-B-Infektion Tenofovirdisoproxil Zentiva wird angewendet für die Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit: − kompensiert Lesen Sie das vollständige Dokument