Tenofovir Disoproxil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovir Disoproxil Sandoz Filmtablette 245 mg
  • Dosierung:
  • 245 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovir Disoproxil Sandoz Filmtablette 245 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, Nukleosid-und Nukleotid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE506826
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tenofovir disoproxil Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz beachten?

3. Wie ist Tenofovir disoproxil Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tenofovir disoproxil Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Falls Tenofovir disoproxil Sandoz Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem

Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1. Was ist Tenofovir disoproxil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tenofovir disoproxil Sandoz enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine

antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder

beider Infektionen verwendet wird. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,

allgemein als NRTI bezeichnet. Es bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei

HIV Reverse Transkriptase, bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Viren wichtig ist, um sich

selbst zu vermehren. Bei HIV muss Tenofovir disoproxil Sandoz stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.

Tenofovir disoproxil Sandoz wird zur Behandlung einer HIV (humanes Immundefizienzvirus)-

Infektion angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovir disoproxil Sandoz wird auch zur Behandlung einer chronischen Hepatitis B, einer

Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir disoproxil Sandoz gegen HBV

behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Wenn Sie Tenofovir disoproxil

Sandoz einnehmen, können Sie dennoch Infektionen oder andere HIV-bedingte Erkrankungen

bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist

es wichtig, dass Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen

zu vermeiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz beachten?

Tenofovir disoproxil Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie

Tenofovir disoproxil Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovir disoproxil Sandoz einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu

verhindern. Tenofovir disoproxil Sandoz verringert nicht das Risiko einer Übertragung von

HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin

Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Tenofovir

disoproxil Sandoz darf Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen nicht verabreicht

werden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen

anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu beurteilen. Tenofovir disoproxil Sandoz kann während

der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt

während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu

überwachen. Wenn Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die

Tabletten weniger häufig einzunehmen. Verringern Sie nicht die verschriebene Dosis, sofern

Ihr Arzt es nicht angeordnet hat.

Tenofovir disoproxil Sandoz wird üblicherweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovir disoproxil

Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln). Falls dies nicht vermeidbar ist, wird Ihr Arzt

einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenprobleme. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung gehören unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung,

die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteifigkeit, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch infolge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerer, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt die

bestmögliche Behandlung für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer medizinischen Vorgeschichte

eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.

Achten Sie auf Infektionen. Wenn Sie eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (AIDS) haben

und eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovir disoproxil

Sandoz Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer

vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf

schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion

zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovir disoproxil

Sandoz auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion

bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand,

bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung erstmals auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren

Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Die

Anwendung von Tenofovir disoproxil Sandoz wurde bei Patienten im Alter über 65 Jahren

noch nicht untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihnen Tenofovir disoproxil Sandoz

verordnet wurde, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Kinder und Jugendliche

Tenofovir disoproxil Sandoz ist geeignet für:

HIV-1-infizierte Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem

Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV

behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung

nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovir disoproxil Sandoz ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind. Zur Dosierung siehe

Abschnitt 3. Wie ist Tenofovir disoproxil Sandoz einzunehmen?

Anwendung von Tenofovir disoproxil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz beginnen und gleichzeitig mit

HIV und mit HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovir disoproxil Sandoz nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovir disoproxil Sandoz nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil

(ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

Amphotericin B (bei Pilzinfektionen),

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen).

Andere Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): die

gleichzeitige Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz mit anderen antiviralen

Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen

und die CD4-Zellzahl vermindern. Selten wurde über eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die

manchmal zum Tod führten, berichtet, wenn Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxil und

Didanosin enthalten, gleichzeitig eingenommen wurden. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen,

ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir zur

Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovir disoproxil Sandoz zusammen mit Nahrung ein (z. B. einer Mahlzeit oder

einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Tenofovir disoproxil Sandoz während der Schwangerschaft nicht einnehmen,

es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen. Obwohl zur Anwendung von

Tenofovir disoproxil Sandoz bei schwangeren Frauen begrenzte klinische Daten vorliegen,

wird es üblicherweise nicht angewendet, sofern es nicht absolut notwendig ist.

Versuchen Sie zu vermeiden, während der Behandlung mit Tenofovir disoproxil Sandoz

schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu

vermeiden schwanger zu werden.

Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt nach

dem möglichen Nutzen und den Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr

Kind.

Wenn Sie Tenofovir disoproxil Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen

haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische

Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern,

deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen

durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovir disoproxil Sandoz nicht stillen. Der

Grund dafür ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergeht.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovir disoproxil Sandoz kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung

mit Tenofovir disoproxil Sandoz schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovir disoproxil Sandoz enthält Lactose

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tenofovir disoproxil Sandoz einnehmen, wenn Sie Lactose

nicht vertragen, oder wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Tenofovir disoproxil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: 1 Tablette täglich zusammen mit Nahrung (z. B. einer Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zusammen mit Nahrung (z. B. einer Mahlzeit oder einem Snack).

Wenn Sie besondere Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Tablette mit der Spitze

eines Löffels zerkleinern. Mischen Sie das entstandene Pulver mit etwa 100 ml (ein halbes Glas)

Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer

Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie nicht Ihre Dosis, es

sei denn Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Wenn Sie ein Erwachsener sind und Probleme mit Ihren Nieren haben, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovir disoproxil Sandoz weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise anbieten, einen HIV-

Test durchführen zu lassen, um zu sehen, ob Sie gleichzeitig mit HBV und HIV infiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese

Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovir disoproxil Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovir disoproxil Sandoz Tabletten eingenommen haben, kann

Ihr Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein (siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder in der

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses beraten. Nehmen Sie die Packung mit, damit Sie

dort einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovir disoproxil Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz auslassen. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

die Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz

übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette

einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz

übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz abbrechen

Setzen Sie Tenofovir disoproxil Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die

Behandlung mit Tenofovir disoproxil Sandoz abbrechen, kann die Wirksamkeit der von Ihrem Arzt

verordneten Behandlung verringert werden.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder gleichzeitig mit HIV und Hepatitis B infiziert sind (Ko-

Infektion), ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovir disoproxil Sandoz nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen

oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen dieses Arzneimittels.

Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen

lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird das

Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung ihrer Hepatitis führen

kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Tenofovir disoproxil Sandoz aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie von einer Nebenwirkung betroffen

sind oder an einer anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Sie nach dem Absetzen der Behandlung bemerken, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovir disoproxil

Sandoz Tabletten beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen, und bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt

wird Sie hinsichtlich dieser Veränderungen untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bis zu 1 von

1.000 Patienten betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

Tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise eine

Laktatazidose haben.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen):

Schmerzen

im

Oberbauch

(Abdomen),

durch

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse verursacht werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen, führt manchmal zu Knochenbrüchen),

die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein kann

Fettleber

Wenn Sie glauben, dass Sie von einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen betroffen sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (können mindestens 10 von 100 Patienten

betreffen):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem ergeben:

Verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (können bis zu 10 von 100 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, sich müde fühlen, sich aufgebläht fühlen, Blähungen

Untersuchungen können außerdem ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem ergeben:

Abnahme der Kaliummenge im Blut

Zunahme des Kreatinins im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau,

Erweichung

Knochen

(mit

Knochenschmerzen,

führt

manchmal

Knochenbrüchen), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatmenge im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch (Abdomen), die durch eine Entzündung der Leber verursacht

werden

Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Tenofovir disoproxil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche bitte innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovir disoproxil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Tenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorgelierte Maisstärke,

Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80.

Siehe Abschnitt 2. “Tenofovir disoproxil Sandoz enthält Lactose”.

Wie Tenofovir disoproxil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, mandelförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit den Maßen 16 mm x 10 mm, mit

Prägung „H“ auf der einen Seite und „T11“ auf der anderen Seite.

OPA-Al-PVC/Al-Unit-Dose-Blister-Durchdrückpackung

Packungsgrößen: 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten.

Weiße, undurchsichtige HDPE-Flasche, die ein Behältnis mit Silikagel als Trockenmittel und

gereinigte

Cellulosefasern

enthält,

einer

weißen,

undurchsichtigen,

kindergesicherten

Schraubkappe aus polypropylen Kunststoff.

Packungsgrößen: 30, 60 (2 x 30) und 90 (3 x 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE506817(Blisterpackung)

BE506826 (HDPE-Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg Filmtabletten

Тенофовир Сандоз

Tenofovir disoproxil Sandoz Sandoz GmbH

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz

Tenofovir Sandoz

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety