Tenofovir disoproxil Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2023
Fachinformation
(SPC)
07-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2016
Wirkstoff:
tenofovir disoproxil
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
J05AF07
INN (Internationale Bezeichnung):
tenofovir disoproxil
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 infetti adulti. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil infezione da HIV-1 è basata sui risultati di uno studio in pazienti in trattamento-naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre-trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata anche per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. La scelta di tenofovir disoproxil per il trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. prova resistenti alla lamivudina epatite B virus. malattia epatica scompensata. Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicata per il trattamento dell'epatite cronica B negli adolescenti da 12 a < 18 anni di età con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-12-08
Gebrauchsinformation
64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE QUESTO MEDICINALE È STATO PRESCRITTO AL BAMBINO, TUTTE LE
INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO
FOGLIO ILLUSTRATIVO SI RIFERISCONO AL BAMBINO (IN TAL CASO SI INTENDE
“IL BAMBINO” ANZICHÉ “LEI”).
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E A COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Mylan contiene il principio attivo
_tenofovir_
_disoproxil_
. Questo principio attivo è
un medicinale
_antiretrovirale_
o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da
HIV o
HBV o entrambe. Tenofovir è un
_inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa_
, genericamente noto
come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (
_transcrittasi inversa_
in HIV;
_DNA polimerasi_
in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
Tenofovir
disoproxil Mylan per il trattamento dell’infezione da HIV deve
essere sempre usato in associazione
con altri medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRESSE È UN TRATTAMENTO PER
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil (come maleato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 155 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse azzurre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di 12,20
± 0,20 mm di diametro, con
impresso ‘TN245’ su un lato e ‘M’ sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è
indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata
sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha
incluso pazienti con un’alta carica virale
(> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati
con medicinali antiretrovirali che
avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000
copie/ml; la maggior parte dei
pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato in adolescenti di età
compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o
nei quali i medicinali di prima
linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare pazienti
infetti da HIV-1 con precedenti
esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui
risultati di test individuali di resistenza
virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattam
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