Tenofovir disoproxil Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • HIV-1-Infektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004049
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004049
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tenofovirdisoproxil Mylan

Tenofovirdisoproxil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Tenofovirdisoproxil Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tenofovirdisoproxil

Mylan zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV 1), das das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind. Tenofovirdisoproxil Mylan wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet. Es wird nur bei solchen Jugendlichen

(im Alter von 12 bis 18 Jahren) angewendet, bei denen keine Erstlinientherapie mit anderen Nukleotid-

Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI) infrage kommt. Patienten, die zuvor bereits andere

Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion eingenommen haben, sollte Tenofovirdisoproxil Mylan

nur verordnet werden, nachdem der Arzt die antiviralen Arzneimittel, die der Patient zuvor

eingenommen hat, bzw. die Wahrscheinlichkeit des Ansprechens des Virus auf antivirale Arzneimittel

überprüft hat.

Tenofovirdisoproxil Mylan wird ferner bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung

chronischer (langfristiger) Hepatitis-B-Virusinfektionen angewendet. Es wird bei Patienten angewendet,

deren Leber geschädigt ist, aber noch richtig arbeitet (kompensierte Lebererkrankung). Es kann auch

bei solchen erwachsenen Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt ist und nicht mehr

richtig arbeitet (dekompensierte Lebererkrankung), sowie bei Patienten, die auf eine Behandlung mit

Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) nicht ansprechen.

Tenofovirdisoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Seite 2/3

Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Es ist ein „Generikum“. Dies

bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“,

Viread, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier.

Wie wird Tenofovirdisoproxil Mylan angewendet?

Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von

einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen bzw. chronischer

Hepatitis B besitzt.

Tenofovirdisoproxil Mylan ist in Form von Tabletten (245 mg) erhältlich, die oral (über den Mund)

einzunehmen sind. Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen

wird. Bei Patienten mit mäßiger bis starker Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis unter

Umständen verringert oder das Arzneimittel weniger häufig verabreicht werden. Weitere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Tenofovirdisoproxil Mylan?

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Tenofovirdisoproxil, ist eine Vorstufe des eigentlichen Wirkstoffs

(„Prodrug“), die im Körper in Tenofovir umgewandelt wird.

Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI). Bei HIV-Infektionen blockiert es die

Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV gebildeten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht,

sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren. Tenofovirdisoproxil Mylan verringert in

Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem

niedrigen Niveau. Tenofovirdisoproxil Mylan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die

Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen

Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.

Tenofovir beeinflusst ferner die Aktivität eines vom Hepatitis B-Virus gebildeten Enzyms, der

sogenannten „DNA-Polymerase“, die bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.

Tenofovirdisoproxil Mylan stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich

weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Tenofovirdisoproxil Mylan untersucht?

Da es sich bei Tenofovirdisoproxil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viread,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tenofovirdisoproxil Mylan

verbunden?

Da Tenofovirdisoproxil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Tenofovirdisoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Seite 3/3

Warum wurde Tenofovirdisoproxil Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Tenofovirdisoproxil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Viread vergleichbare Qualität aufweist und mit Viread bioäquivalent ist. Der CHMP war daher Ansicht,

dass wie bei Viread der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Tenofovirdisoproxil Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan ergriffen?

Das Unternehmen, das Tenofovirdisoproxil Mylan herstellt, wird auch sicherstellen, dass alle Ärzte, die

das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Informationsmaterial mit wichtigen

Angaben zur Sicherheit, insbesondere den Risiken und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit

Nierenfunktion und Knochen, erhalten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Tenofovirdisoproxil Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen,

wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Tenofovirdisoproxil Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tenofovirdisoproxil Mylan finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten

Tenofovirdisoproxil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan beachten?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle

Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in

diesem Fall bitte als „Ihr Kind“ anstatt „Sie“).

1.

Was ist Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet?

Tenofovirdisoproxil Mylan enthält den Wirkstoff

Tenofovirdisoproxil

. Dieser Wirkstoff ist eine

antiretrovirale

oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder

beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein

Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer,

allgemein als

NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV

Reverse

Transkriptase

; bei Hepatitis B

DNA-Polymerase

), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur

Behandlung einer HIV-Infektion muss Tenofovirdisoproxil Mylan stets in Kombination mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer

Infektion mit

HIV

(Humanes Immundefizienzvirus). Die Tabletten sind geeignet für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren,

die bereits

mit anderen Arzneimitteln

gegen HIV

behandelt wurden,

und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer

Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen

Hepatitis B, einer Infektion mit HBV

(Hepatitis-B-Virus)

angewendet

. Die Tabletten sind geeignet

für:

Erwachsene

Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovirdisoproxil Mylan gegen HBV

behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme

von Tenofovirdisoproxil Mylan weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen

bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist

es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu

vermeiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan beachten?

Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

falls dies auf Sie zutrifft,

und nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen.

Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken:

Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Tenofovirdisoproxil Mylan verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch

sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen,

um dies zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung

hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.

Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht von Jugendlichen mit Nierenproblemen eingenommen

werden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen

anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Tenofovirdisoproxil Mylan kann während

der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während

Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls

Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Tabletten seltener als

in der üblichen Dosierung einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach

Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die

Ihre Nieren schädigen können (siehe

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit

anderen Arzneimitteln

). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich

Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen.

Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine

antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben

von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete

Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des

Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer

Hepatitis, leiden oder gelitten haben.

Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer

chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender

Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das

bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine

Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion

durchführen.

Achten Sie auf Infektionen.

Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS)

vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit

Tenofovirdisoproxil Mylan Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die

Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome

können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die

Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Mylan auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.

Bitte

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer

Infektion bemerken.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.

Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan wurde nicht bei Patienten im Alter von über

65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Mylan

verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind

geeignet

für:

HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg, die bereits

mit anderen Arzneimitteln gegen HIV

behandelt wurden,

bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind

oder Nebenwirkungen verursacht haben.

HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 35 kg.

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen

nicht geeignet

Nicht für Kinder

unter 12 Jahren,

die

mit HIV-1 infiziert sind

Nicht für Kinder

unter 12 Jahren,

die

mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3,

Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab,

die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat,

wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen und gleichzeitig mit HIV

und mit HBV infiziert sind.

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein,

wenn Sie bereits andere Arzneimittel

einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie

Tenofovirdisoproxil Mylan nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein

Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.

Dazu gehören:

Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),

Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),

Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen),

Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),

Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen),

Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),

Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder

Muskelschmerzen).

Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion):

gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan mit anderen antiviralen Arzneimitteln,

die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die

CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten,

berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in

Kombination behandelt werden sollen.

Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir bzw.

Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit

oder einem Snack).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft nur anwenden,

wenn

Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von

Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es

üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.

Vermeiden Sie, wenn möglich, eine Schwangerschaft,

während der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Mylan. Sie müssen während der Behandlung unbedingt eine wirksame

Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Falls Sie schwanger werden

oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.

Wenn Sie Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben,

kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests

einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter

während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den

Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan nicht stillen.

Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die

Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenofovirdisoproxil kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit

Tenofovirdisoproxil Mylan schwindelig wird,

setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs,

fahren Sie nicht Fahrrad

und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Mylan einnehmen,

wenn Sie Lactose

nicht vertragen, oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen anderen Zuckerarten

haben.

3.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem

Snack).

Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:

1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels

zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser,

Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Damit wird gewährleistet, dass

Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung

gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden,

wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Mylan weniger häufig einzunehmen.

Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test

durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert

sind.

Alternative Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Patienten, die

Schluckbeschwerden haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovirdisoproxil Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Mylan-Tabletten eingenommen haben, können

vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4,

Welche Nebenwirkungen

sind möglich?

). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.

Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

Wenn weniger als 12 Stunden

seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie

diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn mehr als 12 Stunden

seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die

versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan

übergeben haben,

müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette

einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan

übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan abbrechen

Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der

Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem

Arzt verordneten Therapie führen.

Wenn Sie Hepatitis B haben oder zusätzlich mit HIV infiziert sind (Koinfektion),

ist es sehr

wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine

Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil. Möglicherweise müssen

Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten

mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht

empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan aus

irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer

anderen Erkrankung leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die

Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer

Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil

Mylan Tabletten beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose

(Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine

seltene

(bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Die

folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

tiefes, schnelles Atmen

Schläfrigkeit

Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise

eine

Laktatazidose

haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

gelegentlich

vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch,

die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht

werden

Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

selten

vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Nierenentzündung,

Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl

Veränderungen des Urins

Rückenschmerzen

, die durch Nierenprobleme, einschließlich

Nierenversagen, verursacht werden

Erweichung der Knochen (mit

Knochenschmerzen

und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können

Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

sehr häufig

vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens

10 von 100 Patienten auftreten können):

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

häufig

vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von

100 Patienten auftreten können):

Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

gelegentlich

vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

100 Patienten auftreten können):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut

erhöhtes Kreatinin im Blut

Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen

führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder

Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen

selten

vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von

1.000 Patienten auftreten können):

Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden

Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis}

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenofovirdisoproxil Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Tenofovirdisoproxil. Jede Tenofovirdisoproxil Mylan Tablette enthält 245 mg

Tenofovirdisoproxil (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt 2,

Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose

), Hyprolose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171),

Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Tenofovirdisoproxil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten sind hellblau, rund, bikonvex, mit der Prägung

´TN245` auf der einen Seite und ´M`auf der anderen Seite.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Verschluss und

Siegeleinlage mit 30 Filmtabletten und Mehrstückpackungen mit 90 Filmtabletten, die aus 3 Flaschen,

jede mit 30 Filmtabletten, bestehen. In den Flaschen ist auch Trockenmittel enthalten. Verzehren Sie

das Trockenmittel nicht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MYLAN S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety