Tenasan Long Acting

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tenasan Long Acting Injektionslösung 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tenasan Long Acting Injektionslösung 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V163125
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Tenasan Long Acting

KENZEICHNUNG

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Hersteller

CEVA SANTE ANIMALE

CEVA SANTE ANIMALE

Avenue de la Métrologie 6

10 avenue de la Ballastière

1130 Brüssel

33501 Libourne Cedex

Belgien

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

TENASAN

LONG ACTING

Injektionslösung

3.

ARZNEILICH

WIRKSAME(R)

BESTANDTEIL(E)

UND

SONSTIGE

BESTANDTEILE

Oxytetrazyklin 200.000 I.U. (200 mg) – Dimethylazetamid – schweres Magnesiumoxid

– Natrium-Hydroxymethansulfinat – Mono-Ethanolamin – Wasser für Injektionszwecke

q.s.p. 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Infektionen mit Oxytetrazyklin-empfindlichen Mikroorganismen

unter

Berücksichtigung

Fähigkeit

Antibiotikums,

anhand

seiner

pharmakokinetischen Eigenschaften am Infektionsort ausreichende Konzentrationen zu

erreichen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht bei

Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytetrazyklin

anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann es zu vorübergehenden und gutartigen Reaktionen

(Umfangsvermehrung, Schmerz) kommen.

Die Umfangsvermehrung kann beim Rind mehr als 2 Wochen, beim Ferkel 3 bis 7

Tage und beim Schaf maximal 3 Tage anhalten.

Um diese Reaktionen so gering wie möglich zu halten, wird empfohlen, die

Warnhinweise zu beachten.

Behandelte Tiere, vor allem solche mit einer geringen Pigmentierung der Haut, können

bei zu intensiver Sonneneinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

Wegen der Fähigkeit der Tetrazykline Kalzium zu binden, kann es zur Ablagerung von

Kalzium in den Knochen und Zähnen mit einer möglichen Zahnverfärbung kommen.

Anwendung

Tetrazyklinen

kann

Herz-Kreislauf-Störungen

Hypokalzämie führen.

Bijsluiter – DE versie

Tenasan Long Acting

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schafe außerhalb der Laktation und Ferkel.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Injektion.

Die Ausgangsdosierung beträgt 20 mg Oxytetrazyklin pro kg Körpergewicht (d.h. 1 ml

TENASAN LONG ACTING pro 10 kg Körpergewicht) mit einem maximalen Volumen pro

Injektionsstelle von 20 ml beim Rind, 3 ml beim Ferkel und 5 ml beim Schaf.

Falls nötig, kann die Injektion bei Rind und Schaf nach 3 Tagen und beim Schwein

nach 2 Tagen wiederholt werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu

vermeiden, muss das Körpergewicht des Tieres so genau wie möglich bestimmt

werden.

Falls eine zweite Injektion nötig ist, einen ausreichenden Abstand zwischen den

Injektionsstellen wahren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Fleisch und essbare Gewebe: 35 Tage

Schafe und Ferkel:

Fleisch und essbare Gewebe: 19 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Lagerung

TENASAN LONG ACTING kann bis zu dem auf der Packung nach den Buchstaben EXP

(Monat/Jahr) angegebenen Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist der erste

Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Flaschen können einen Monat lang aufbewahrt werden, falls sie unter

25°C gelagert werden.

Bei maximal 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken und lichtgeschützt aufbewahren.

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es wird empfohlen, die folgenden Warnhinweise zu befolgen:

Ein maximales Volumen pro Injektionsstelle von 20 ml beim Rind, 3 ml beim

Ferkel und 5 ml beim Schaf nicht überschreiten.

Falls eine zweite Injektion nötig ist, einen ausreichenden Abstand zwischen den

Injektionsstellen wahren.

Bijsluiter – DE versie

Tenasan Long Acting

niereninsuffizienten Tieren vorsichtig unter strenger Einhaltung des

Dosierungsschemas anwenden.

Eine unsachgemäße Anwendung kann zu einem vermehrten Auftreten von

gegenüber Oxytetrazyklin resistenten Bakterien führen und wegen des Risikos

von Kreuzresistenzen den Behandlungserfolg von Tetrazyklinen vermindern.

Die Resistenzbildung bestimmter pathogener Mikroorganismen gegenüber Antibiotika

nimmt zu.

Die Auswahl

des Medikamentes muss folglich anhand von Sensibilitäts-Tests

(Antibiogramm) erfolgen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

TENASAN LONG ACTING kann bei trächtigen Rindern und Schafen und bei Schweinen

angewendet werden.

Tetrazykline werden in Milchzähnen und bleibenden Zähnen abgelagert und rufen eine

Verfärbung sowie eine Hypoplasie des Zahnschmelzes und eine Verringerung der

Mineralisation hervor.

Tetrazykline können die Entwicklung des fötalen Skelettes verlangsamen.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch zum menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Überdosierung

Eine Überdosierung bei der Therapie kann bei niereninsuffizienten Tieren eine schwere

Nierenstörung hervorrufen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Eine längere Behandlung kann Magen-Darm-Störungen und eine Veränderung der

intestinalen Flora verursachen.

Hohe Dosierungen oder Dauergabe von Oxytetrazyklin können das Knochenwachstum

bzw. die Knochenregeneration bei jungen Tieren verlangsamen.

Eine chronische Überdosierung kann zu einer Akkumulation des Medikamentes und

einer Leberschädigung führen.

Wechselwirkungen

Oxytetrazyklin nicht gleichzeitig mit Penizillinen und Cephalosporinen anwenden.

Oxytetrazyklin kann mit mehrwertigen Ionen Chelate bilden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel bzw. Abfälle daraus müssen den nationalen

Vorschriften entsprechend entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

05/2013.

15.

WEITERE ANGABEN

Abgabestatus:

Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel.

BE-V163125

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

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We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration