Temprace

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838160
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Temprace 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Acepromazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin

0,5 mg

(entspricht 0,678 mg Acepromazinmaleat)

Sonstige Bestandteile:

Phenol

1,67 mg

Klare gelbe bis orangefarbene Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Narkoseprämedikation, Beruhigung und Sedierung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.

Nicht zur Langzeitanwendung beim Einzeltier.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

andere Wechselwirkungen).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach schneller intravenöser Injektion kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Siehe auch

Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei

Tieren).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intravenösen Injektion. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel langsam zu injizieren.

Prämedikation: 0,03 - 0,125 mg Acepromazin pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,6 - 2,5 ml

Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht.

Andere Anwendungsgebiete: 0,0625 - 0,125 mg Acepromazin pro kg Körpergewicht, entsprechend

1,25 - 2,5 ml Tierarzneimittel pro 10 kg Körpergewicht.

Die maximale Dosis, die pro Tier verabreicht werden soll, beträgt 4 mg Acepromazin.

In der Regel wird Acepromazin als Einzeldosis verabreicht (siehe Abschnitt „ Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“). Nach der Verabreichung von Acepromazin

kann die erforderliche Menge des Anästhetikums zur Einleitung einer Anästhesie beträchtlich

reduziert sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Sterilität zu treffen. Eine

Verunreinigung während der Anwendung ist zu vermeiden. Bei sichtbaren Verunreinigungen oder

Verfärbungen ist das Arzneimittel zu entsorgen.

Die Durchstechflasche sollte bei Verwendung von 21G und 23G Nadeln höchstens 100 mal und bei

Verwendung von 18G Nadeln höchstens 40 mal punktiert werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Da das individuelle Ansprechen auf Acepromazin variieren kann, wird bei manchen Tieren

möglicherweise keine verlässliche Sedierung erreicht. Bei diesen Tieren sollten andere Arzneimittel

oder Arzneimittelkombinationen in Betracht gezogen werden.

Da keine geeigneten Studien zur Wirksamkeit vorliegen, darf das Arzneimittel nicht subkutan oder

intramuskulär verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für den Tierarzt:

Acepromazin wirkt hypotensiv und kann zu einem vorübergehenden Abfall des Hämatokrits führen.

Bei Tieren mit Hypovolämie, Anämie und Schock oder mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist das

Arzneimittel daher mit großer Vorsicht und nur in niedriger Dosierung anzuwenden. Vor der

Verabreichung von Acepromazin sollte eine Rehydrierung erfolgen.

Acepromazin kann durch Unterdrückung des Thermoregulationszentrums Hypothermie und periphere

Gefäßerweiterung verursachen.

Die analgetische Wirkung von Acepromazin ist vernachlässigbar. Schmerzhafte Eingriffe bei sedierten

Tieren sind zu vermeiden.

Bei manchen Hunden, insbesondere Boxern und anderen kurz-nasigen Rassen, kann es infolge eines

übermäßigen Vagotonus zu einem sinuatrialen Block mit Bewusstlosigkeit oder Synkopen kommen.

Ein solcher Anfall kann von einer Acepromazin-Injektion ausgelöst werden, daher sollte eine niedrige

Dosis angewendet werden. Wenn dieser Typ der Synkope anamnestisch bekannt ist oder aufgrund

einer verstärkten Sinusarrhythmie vermutet wird, kann die Kontrolle der Rhythmusstörung durch Gabe

von Atropin unmittelbar vor Acepromazin vorteilhaft sein.

Bei Hunden mit der ABCB1-1Δ -Mutation (auch als MDR1 bezeichnet) kann Acepromazin eine

tiefere und länger anhaltende Sedierung verursachen. Die Dosis sollte daher bei diesen Hunden um

25%-50% reduziert werden.

Große Rassen: Große Hunderassen können besonders empfindlich auf Acepromazin reagieren, sodass

bei diesen Tieren die kleinstmögliche Dosis verabreicht werden sollte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält ein starkes Beruhigungsmittel (Sedativum) und ist daher mit Vorsicht

zu handhaben und zu verabreichen, um eine versehentliche Selbstexposition zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. KEIN FAHRZEUG LENKEN, da eine Sedierung

eintreten kann. Unter Umständen ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen vorsichtig 15 Minuten lang mit fließendem Wasser

ausspülen und bei anhaltender Reizung einen Arzt zu Rate ziehen.

Bei versehentlichem Hautkontakt die verunreinigte Kleidung ablegen und den betroffenen Bereich mit

viel Wasser und Seife reinigen. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautstellen gründlich waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei versehentlicher Überdosierung kann es zu einem vorübergehenden dosisabhängigen

Blutdruckabfall kommen. Maßnahmen: Absetzen aller anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel,

unterstützende Therapie wie z. B. intravenöse Infusion einer warmen isotonen Kochsalzlösung zur

Korrektur der Hypotonie und engmaschige Überwachung.

Epinephrin (Adrenalin) ist zur Behandlung eines akuten Blutdruckabfalls aufgrund einer

Überdosierung von Acepromazinmaleat kontraindiziert, da ein weiteres Absinken des systemischen

Blutdrucks auftreten kann.

Wechselwirkungen:

Für den Tierarzt:

Acepromazin verstärkt die Wirkung von anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln und potenziert die

Wirkung einer Vollnarkose (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der

Anwendung“).

Vermeiden Sie die Anwendung dieses Tierarzneimittels zusammen mit organischen

Phosphorsäureestern und/oder Procainhydrochlorid, da die Wirkung und die potenzielle Toxizität

verstärkt werden können.

Inkompatibilitäten:

Für den Tierarzt:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

10 ml, 20 ml oder 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: