Temozolomide Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2022
Fachinformation
(SPC)
18-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2014
Wirkstoff:
temozolomid
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasnem radioterapiji (RT) in kasneje kot samostojno zdravljenje. Za zdravljenje otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2010-01-28
Gebrauchsinformation
24
Shranjujte pri temperature do 30
°
C.
Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/606/001 5 kapsul
EU/1/09/606/002 20 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temozolomide Teva 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110). Dodatne informacije so v
priloženem navodilu za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 trdih kapsul
20 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni
omarici. Zaužitje zdravila je lahko za
otroke smrtno nevarno.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
CITOTOKSIČNA SNOV
Kapsulo pogoltnite celo; ne smete je odpreti, zdrobiti ali žvečiti.
Če je kapsula poškodovana, ne sme
priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini.
Shranjujte pri temperature do 30
°
C.
Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule
Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule
Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule
Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule
Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule
Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 87 mg laktoze.
Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 84 mg laktoze.
Temozolomide Teva 140 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Temozolomide Teva 180 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg laktoze.
Temozolomide Teva 250 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
3
Temozolomide Teva 5 mg trde kapsule
Trde kapsule imajo belo neprosojno telo z zelenim natisnjenim napisom
»T 5 mg« in belo neprosojno
kapico z dvema zelenima natisnjenima progama. Ena kapsula je dolga
približno 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule
Trde kapsule imajo belo neprosojno telo z oranžnim natisnjenim
napisom »T 20 mg« in belo
neprosojno kapico z dvema oranžnima natisnjenima progama. Ena kapsula
je dolga približno 18 mm.
Temozolomide Teva 100 mg trde kapsule
Trde kapsule imajo belo neprosojno telo z rožnatim natisnjenim
napisom »T 100 mg« in belo
neprosojno kapico z dvema rožnatima natisnjenima progama. Ena kapsula
je d
Lesen Sie das vollständige Dokument
