Temozolomide Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-02-2022
Fachinformation
(SPC)
18-02-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-09-2014
Wirkstoff:
temozolomid
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2010-01-28
Gebrauchsinformation
28
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde.
temozolomid
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E
110). Więcej informacji- patrz
ulotka dla pacjenta.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5 kapsułek twardych
20 kapsułek twardych
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zaleca się, aby lek
przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie
leku może spowodować śmierć
dziecka.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
LEK CYTOTOKSYCZNY.
Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w
całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,
unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
29
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed
wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/09/606/003 5 kapsułek
EU/1/09/606/004 20 kapsułek
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Temozolomide Teva 20 mg
17.
NIEPOW
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy oraz barwnik żółcień
pomarańczowa FCF (E110)
Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu_
Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i
wieczko. Na wieczku znajdują się dwa
paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się
wykonany zielonym tuszem napis
„T 5 mg”. Każda kapsułka ma około 16 mm długości.
Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde
Kapsułki twarde mają białą, nieprzezroczystą dolną część i
wiec
Lesen Sie das vollständige Dokument
