Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidra
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Daganatellenes szerek
Glioma; Glioblastoma
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Revision: 21
Felhatalmazott
2010-01-28
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula temozolomid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg temozolomid kemény kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E110) színező anyagot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 db kemény kapszula 20 db kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES SEJTKÁROSÍTÓ HATÁSÚ. Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le. Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 28 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer üvegét jól lezárva kell tartani. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/606/003 5 db kapszula EU/1/09/606/004 20 db kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁS Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 87 mg laktóz kemény kapszulánként. Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként. Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 84 mg laktóz kemény kapszulánként. Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 117 mg laktóz kemény kapszulánként. Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 150 mg laktóz kemény kapszulánként. Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 209 mg laktóz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel. Minden kapszula kb. 16 mm hosszú. Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel. Minden kapszula kb. 18 mm hosszú. Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két r Lesen Sie das vollständige Dokument