Temozolomide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Temozolomide Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Temozolomide Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Glioblastom
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001126
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001126
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Temozolomide Teva

Temozolomid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Temozolomide Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide

Teva zu gelangen.

Was ist Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln

(5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.

Temozolomide Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Temozolomide Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Temozolomide Teva angewendet?

Temozolomide Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird zur Behandlung des malignen Glioms

(Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ eines

malignen Glioms (Hirntumor)); Temozolomide Teva wird zunächst in Verbindung mit einer

Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;

Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder

anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder

sich verschlimmert hat. Temozolomide Teva wird bei diesen Patienten als Monotherapie

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Temozolomide Teva angewendet?

Die Behandlung mit Temozolomide Teva sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der

Behandlung von Hirntumoren besitzt.

Die Dosis von Temozolomide Teva hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße

und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.

Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors

sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Teva allein oder

mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Temozolomide Teva sollte ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomide Teva außerdem ein

Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen. Bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung sollte Temozolomide Teva mit Vorsicht

angewendet werden.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Temozolomide Teva?

Der Wirkstoff in Temozolomide Teva, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden. Im Körper

wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt. MTIC dockt während der

Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung. Infolgedessen können

sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temozolomide Teva untersucht?

Da es sich bei Temozolomide Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Teva

verbunden?

Da Temozolomide Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Temozolomide Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Teva

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit

diesem bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Temozolomide Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Temozolomide Teva

Am 28. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Temozolomide Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln

Temozolomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?

Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Temozolomid Teva und wofür wird es angewendet?

Temozolomid Teva enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser Wirkstoff dient zur

Behandlung von Krebs.

Temozolomid Teva wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:

bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Temozolomid Teva

wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung)

und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.

bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma

multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Temozolomid Teva wird bei diesen Tumoren

verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid Teva beachten?

Temozolomid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel

gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten

Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.

wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der

weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die

Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut

untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung

beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Temozolomid Teva einnehmen,

da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu

diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Teva für 42

Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein

Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.

wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund

hierfür ist, dass Temozolomid Teva eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen

könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor

Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.

wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und

Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese

während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die

Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien

benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid Teva

zu beenden.

Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von

Temozolomid Teva auf Ihre Blutzellen zu überwachen.

da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen,

einschließlich Leukämie, besteht.

wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von

Temozolomid Teva sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen

Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.

Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu

welcher Zeit Temozolomid Teva am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle

ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine

zweite Dosis ein.

wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte

Blutergussbildung oder Blutungen sein.

wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temozolomid Teva-Dosis unter

Umständen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen

gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid

Teva erhalten haben.

Einnahme von Temozolomid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Teva behandelt werden, außer Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame

Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Teva erhalten (siehe auch unten

„Zeugungsfähigkeit“).

Sie dürfen während der Temozolomid Teva-Behandlung nicht stillen.

Zeugungsfähigkeit

Temozolomid Teva kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine

wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein

Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien

beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das

Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad Fahren, bis

Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).

Temozolomid Teva enthält Lactose

Temozolomid Teva enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Temozolomid Teva daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Temozolomid Teva enthält Gelborange S (E110)

Der in der Kapselhülle von Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln enthaltene sonstige Bestandteil

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen verursachen.

3.

Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihre Temozolomid Teva-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe

und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der

Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der

Einnahme von Temozolomid Teva einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und

Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.

Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:

zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)

gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Teva allein (Monotherapie-Phase).

Begleittherapie-Phase

Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid Teva-Dosis von 75 mg/m²

(normale Dosis) beginnen. Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in

Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis von Temozolomid Teva kann verzögert

oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der

Begleittherapie-Phase vertragen.

Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.

Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.

Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.

Monotherapie-Phase

Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temozolomid Teva in

dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu

6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben. Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis von

Temozolomid Teva allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus

einnehmen. Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen. Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid

Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva

einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva. Die Dosis von Temozolomid Teva kann

angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das

Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.

Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B.

Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temozolomid Teva einnehmen

Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Teva umfasst 28 Tage.

Sie werden nur Temozolomid Teva einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen. Die tägliche Dosis

richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.

Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche

Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m². Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum

behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².

Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolomid Teva. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden

Behandlungszyklus.

Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus. Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid Teva

bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid Teva.

Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob

eine Anpassung der Temozolomid Teva-Dosis erforderlich ist. Abhängig von den

Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus

entsprechend anpassen.

Wie ist Temozolomid Teva einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomid Teva einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.

Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet,

zerkleinert oder zerkaut werden. Wenn eine Kapsel beschädigt ist, vermeiden Sie den Kontakt des

Pulvers mit Haut, Augen und Nase. Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt

ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.

Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander

einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg). Die Farbe und

Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).

Stärke

Farbe/Markierung

Temozolomid Teva 5 mg

Zwei Streifen in grüner Tinte auf

dem Oberteil und „T 5 mg“ in grüner

Tinte auf dem Unterteil

Temozolomid Teva 20 mg

Zwei Streifen in orangefarbener Tinte

auf dem Oberteil und „T 20 mg“ in

orangefarbener Tinte auf dem

Unterteil

Temozolomid Teva 100 mg

Zwei Streifen in rosafarbener Tinte

auf dem Oberteil und „T 100 mg“ in

rosafarbener Tinte auf dem Unterteil

Temozolomid Teva 140 mg

Zwei Streifen in blauer Tinte auf dem

Oberteil und „T 140 mg“ in blauer

Tinte auf dem Unterteil

Temozolomid Teva 180 mg

Zwei Streifen in roter Tinte auf dem

Oberteil und „T 180 mg“ in roter

Tinte auf dem Unterteil

Temozolomid Teva 250 mg

Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf

dem Oberteil und ,,T 250 mg“ in

schwarzer Tinte auf dem Unterteil

Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:

wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.

welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.

Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus

beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.

Nehmen Sie Temozolomid Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fehler beim Einnehmen dieses

Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temozolomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomid Teva-Kapseln als vorgeschrieben

eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

sofort aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Temozolomid Teva vergessen haben

Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein

ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken:

eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende

Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),

unkontrollierte Blutungen,

Krampfanfälle (Konvulsionen),

Fieber,

schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.

Die Temozolomid Teva-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen

verursachen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an

roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen. Die

Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend. In einigen Fällen kann

sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen. Ihr Arzt wird

Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere

Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Teva-Dosierung reduziert oder die

Behandlung abgebrochen.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien:

Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem

Glioblastom

Patienten, die Temozolomid Teva in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere

Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomid Teva anwenden. Die folgenden

Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen,

Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall,

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion,

verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie),

erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der

Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen,

Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und

Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen,

Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen,

Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im

Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen

oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke

Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber,

Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale

Leberfunktionstests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte

unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen,

Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen,

Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit,

Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren

Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie,

Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten

bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit

auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur,

Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine

oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse,

Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung,

Durst, Erkrankungen der Zähne.

Temozolomid Teva-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang).

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schwindel,

Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Diarrhö, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung,

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen

(Panzytopenie, Anämie, Leukopenie).

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich

Lungenentzündung.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria

(Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen

Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet. Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte,

Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen

mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der

Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder

im Mund wurden beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen

auftreten.

Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomid Teva Nebenwirkungen beobachtet, die die

Lunge betreffen. Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Sehr selten haben Patienten, die Temozolomid Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein

geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.

Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und

wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet. Durch das Herpes-

Virus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem

Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.

Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet. Zu den Anzeichen eines Diabetes

insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Temozolomid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem abschließbaren

Schrank. Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temozolomid Teva enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Temozolomid.

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure;

Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „Temozolomid Teva enthält Lactose“).

Kapselhülle:

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172).

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Schellack; Propylenglycol; Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Eisen(III)-oxid (E172); Schellack; Propylenglycol und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Schellack; Propylenglycol; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Schellack; Propylenglycol; Eisen(III)-oxid (E172).

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln (einschließlich Drucktinte): Gelatine; Titandioxid (E171);

Schellack; Propylenglycol; Eisen(II,III)-oxid (E172), Ammoniumhydroxid (E527).

Wie Temozolomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Temozolomid Teva 5 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in

grüner Tinte auf dem Oberteil und mit „T 5 mg“ in grüner Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist ca.

16 mm lang.

Temozolomid Teva 20 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen in

orangefarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 20 mg“ in orangefarbener Tinte auf dem Unterteil.

Jede Kapsel ist ca.18 mm lang.

Temozolomid Teva 100 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen

in rosafarbener Tinte auf dem Oberteil und mit „T 100 mg“ in rosafarbenerTinte auf dem Unterteil.

Jede Kapsel ist ca. 19,5 mm lang.

Temozolomid Teva 140 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen

in blauer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 140 mg“ in blauer Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist

ca. 22 mm lang.

Temozolomid Teva 180 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen

in roter Tinte auf dem Oberteil und mit „T 180 mg“ in roter Tinte auf dem Unterteil. Jede Kapsel ist

ca. 22 mm lang.

Temozolomid Teva 250 mg Hartkapseln haben ein opak weißes Unter- und Oberteil mit zwei Streifen

in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und mit „T 250 mg“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil. Jede

Kapsel ist ca. 22 mm lang.

Die Hartkapseln sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

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Gyógyszergyár

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

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L-Irlanda

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+353 51 321740

Deutschland

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Tel: +49 731 402 08

Nederland

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Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

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Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

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Tel: +43 1 97007-0

España

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Tel: +34 91 387 32 80

Polska

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Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety