Temozolomide Sun
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-03-2022
Fachinformation
(SPC)
17-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2011
Wirkstoff:
temozolomid
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-Code:
L01AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
temozolomide
Therapiegruppe:
Antineoplastické činidlá
Therapiebereich:
Glioma; Glioblastoma
Anwendungsgebiete:
Temozolomide Sun je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou (RT) a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2011-07-13
Gebrauchsinformation
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG TVRDÉ KAPSULY
temozolomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Temozolomide SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide SUN
3.
Ako užívať Temozolomide SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temozolomide SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEMOZOLOMIDE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Temozolomide SUN obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto
liečivo je protinádorovou látkou.
Temozolomide SUN sa používa na liečbu špecifických foriem
nádorov mozgu:
-
u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Temozolomide SUN sa
najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a
následne samotný (fáza
monoterapie).
-
u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so
zhubným gliómom, ako je
multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Temozolomide SUN sa používa pri
týchto nádoroch, ak sa po štandardne
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé kapsuly
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 90,801 mg laktózy.
140 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 127,121 mg laktózy.
180 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 163,441 mg laktózy.
250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 227,001 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
5 mg tvrdá kapsula (kapsula)
Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a
telom, potlačené zeleným atramentom.
Na viečku je vytlačené '890', na tele je potlač '5 mg' a dva
pruhy.
3
20 mg tvrdá kapsula (kapsula)
Tvrdá želatínová kapsula s bielym nepriehľadným viečkom a
telom, potlačené žltým atramentom. Na
viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
100 mg tvrdá kapsula (kapsula)
Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a
telom, potlačené ružovým atramentom.
Na viečku je vytlačené '892', na tele je potlač '100 mg' a dva
pruhy.
140 mg tvrdá kapsu
Lesen Sie das vollständige Dokument
