Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Temozolomid Słońce jest wskazany w leczeniu:dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 19
Upoważniony
2011-07-13
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEMOZOLOMIDE SUN, 5 MG, KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE SUN, 20 MG, KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE SUN, 100 MG, KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE SUN, 140 MG, KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE SUN, 180 MG, KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE SUN, 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE temozolomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN 3. Jak stosować lek Temozolomide SUN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Temozolomide SUN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym. Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów: 1. u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii). 2. u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji t Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy. 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy. 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 90,801 mg laktozy. 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy. 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy. 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 227,001 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 5 mg kapsułka twarda (kapsułki) Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i częścią dolna, z nadrukiem zielonym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „890”. Na części dolnej nadrukowano napis „5 mg” i dwa paski. 20 mg kapsułka twarda (kapsułki) Twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkim i częścią dolna, z nadrukiem żółtym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „891”. Na części dolnej nadrukowano napis „20 mg” i dwa paski. 100 mg kapsułka twarda (kapsułki) Twarde kapsułki żelatynowe, z białym Lesen Sie das vollständige Dokument