Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische middelen
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Zon is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Revision: 19
Erkende
2011-07-13
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, HARDE CAPSULES temozolomide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temozolomide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEMOZOLOMIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Temozolomide SUN bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren. Temozolomide SUN wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: 1. bij volwassenen met recent gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide SUN wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase). 2. bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom. Temozolomide SUN wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide SUN 5 mg, harde capsules Temozolomide SUN 20 mg, harde capsules Temozolomide SUN 100 mg, harde capsules Temozolomide SUN 140 mg, harde capsules Temozolomide SUN 180 mg, harde capsules Temozolomide SUN 250 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 30,97 mg lactose. 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 18,16 mg lactose. 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 90,801 mg lactose. 140 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 127,121 mg lactose. 180 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 163,441 mg lactose. 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 227,001 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM 5 mg harde capsule (capsule). Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt met groene inkt. De cap is bedrukt met de inscriptie ‘890’. De body is bedrukt met de inscriptie ‘5 mg’ en 2 strepen. 3 20 mg harde capsule (capsule). Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt met gele inkt. De cap is bedrukt met de inscriptie ‘891’. De body is bedrukt met de inscriptie ’20 mg’ en 2 strepen. 100 mg harde capsule (capsule). Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, bedrukt met roze inkt. De cap is bedrukt met de inscriptie ‘892’. De body is bedrukt met de inscriptie ‘100 mg’ en 2 strepen. 140 mg harde capsule (capsule). Harde gelatinecapsules, met witte ondoorzichtige cap en body, Lesen Sie das vollständige Dokument